Fase 1/2a-studie om implantasjon av allogene osteoblastceller i forsinkede unionsfrakturer

Bruddheling er en kompleks fysiologisk prosess forårsaket av interaksjon av cellulære elementer, cytokiner og signalproteiner, som resulterer i dannelse av nytt bein. Det er foreløpig ingen universelt akseptert tilnærming for å evaluere progresjonen av frakturheling. Vanligvis betraktes et brudd som en forsinket forening når beinet ikke har forenet seg innen en tidsperiode som vil anses som tilstrekkelig for beinheling. Forsinket forening antyder at foreningen er langsom, men at den til slutt vil skje uten ytterligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk intervensjon, mens ikke-forening er definert som opphør av all reparativ helingsprosess.

Forekomsten av nedsatt tilheling er estimert til å variere fra 5 til 10 % av alle lange benbrudd, avhengig av blant annet bruddstedet, type og grad av skade. Foreløpig forblir den foretrukne behandlingen benallograft eller autograft. Denne prosedyren viser generelt gode resultater, men krever en invasiv operasjon på flere timer under generell anestesi, etterfulgt av noen dagers sykehusinnleggelse. På grunn av dette er det rapportert om store komplikasjoner hos opptil 20-30 % av pasientene.

Den nåværende fase 1/2a-studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effekten av ALLOB®, en proprietær populasjon av allogene osteoblastiske celler, i behandlingen av forsinket unionsbrudd i lange bein. I denne studien er forsinket forening definert på tidspunktet for screening som fravær av heling i minimum 3 måneder og maksimalt 7 måneder (+/- 2 uker) etter bruddets begynnelse.