Исследование фазы 1/2a по имплантации аллогенных остеобластических клеток при переломах с отсроченным сращением

Заживление переломов представляет собой сложный физиологический процесс, обусловленный взаимодействием клеточных элементов, цитокинов и сигнальных белков, в результате которого образуется новая кость. В настоящее время не существует общепринятого подхода к оценке прогрессирования заживления переломов. Как правило, перелом считается замедленным сращением, когда кость не срослась в течение периода времени, который считается достаточным для заживления кости. Отсроченное сращение предполагает, что сращение происходит медленно, но в конечном итоге произойдет без дополнительного хирургического или нехирургического вмешательства, тогда как несращение определяется как прекращение всего репаративного процесса заживления.

По оценкам, частота нарушений заживления составляет от 5 до 10% всех переломов длинных костей, в зависимости от места перелома, типа и степени травмы, а также других факторов. В настоящее время методом выбора остается костный аллотрансплантат или аутотрансплантат. Эта процедура в целом дает хорошие результаты, но требует инвазивной хирургии в течение нескольких часов под общей анестезией с последующей госпитализацией на несколько дней. Из-за этого серьезные осложнения были зарегистрированы у 20-30% пациентов.

Настоящее исследование фазы 1/2а направлено на демонстрацию безопасности и эффективности ALLOB®, запатентованной популяции аллогенных остеобластных клеток, при лечении переломов длинных костей с замедленным сращением. В этом исследовании отсроченное сращение определяется во время скрининга как отсутствие заживления в течение как минимум 3 месяцев, так и максимум 7 месяцев (+/- 2 недели) после начала перелома.