延迟愈合骨折同种异体成骨细胞植入的 1/2a 期研究

骨折愈合是一个复杂的生理过程，由细胞成分、细胞因子和信号蛋白的相互作用引起，导致新骨的形成。 目前还没有普遍接受的方法来评估骨折愈合的进展。 通常，当骨骼在被认为足以进行骨骼愈合的一段时间内没有结合时，骨折被认为是延迟愈合。 延迟愈合表明愈合缓慢但最终会在没有额外的手术或非手术干预的情况下发生，而不愈合被定义为所有修复愈合过程的停止。

据估计，愈合受损的发生率占所有长骨骨折的 5% 至 10%，具体取决于骨折部位、损伤的类型和程度以及其他因素。 目前选择的治疗方法仍然是同种异体骨移植或自体移植。 该程序总体上显示出良好的效果，但需要在全身麻醉下进行数小时的侵入性手术，然后住院几天。 因此，据报道，多达 20-30% 的患者出现严重并发症。

目前的 1/2a 期研究旨在证明 ALLOB ®（一种专有的同种异体成骨细胞群）在治疗长骨延迟愈合骨折方面的安全性和有效性。 在这项研究中，延迟愈合在筛选时被定义为骨折发生后最少 3 个月和最多 7 个月（+/- 2 周）没有愈合。