2型糖尿病の参加者におけるLY3053102の安全性と有効性の研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者における12週間の治療によるLY3053102の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性
この研究の目的は、2型糖尿病の参加者におけるLY3053102として知られる治験薬の安全性と有効性を調査することです。
治験薬は、皮下注射としてさまざまな用量で投与されます。
この研究は、参加者ごとに最大6か月続くと予想されます。
参加者は、かかりつけの医師の処方に従って、安定用量のメトホルミンを服用し続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs, Inc (New York)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -病気の診断基準（世界保健機関[WHO]）に基づいて、試験に参加する前に少なくとも6か月間2型糖尿病を患っている参加者 食事または運動のみで管理された分類、または少なくとも1000 mg /日のメトホルミンの安定した用量で管理されている-スクリーニング前の少なくとも60日間、またはメトホルミンと、2番目の経口抗高血糖薬の60日間のウォッシュアウト後の適格な2番目の経口抗高血糖薬
- -外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経による出産の可能性のない女性
- -食事と運動、または食事、運動、およびメトホルミン（少なくとも60日間、少なくとも1000 mg /日の安定した用量）を使用している場合、ヘモグロビンA1c値が7.0％以上10.5％以下である、またはヘモグロビンA1c値が7.0%以上9.5%以下で、適切な食事と運動療法を受けており、メトホルミンの安定した用量であり、2回目の経口抗高血糖薬を中止する意思がある
- 体格指数が 23 以上 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満であること
除外基準
- -スクリーニング前の1年以内に6日以上連続して糖尿病管理のためにインスリンを使用した
- -3か月以内にチアゾリジンジオンを使用したか、または高血糖症の治療のために他の薬（メトホルミンを除く）を2か月以内に使用したことがある 研究の最初の週の前に
- -B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性。 -C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または陽性のHIV抗体
- 臨床徴候、症状、または適切な診断検査に基づいて、心臓自律神経障害（例えば、安静時頻脈または起立性低血圧）が知られているか疑われている
- -ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIVの機能状態の心臓病を患っている、または過去6か月以内に次のいずれかがあった: 心筋梗塞の病歴 , 不安定狭心症, 冠動脈バイパス移植片, 経皮的冠動脈インターベンション (診断血管造影は許可されます)、一過性脳虚血発作、または脳血管障害 (例えば、脳卒中)
- -制御不良の高血圧、悪性高血圧、腎動脈狭窄、および/または症候性体位性低血圧を含む不安定な血圧の証拠があります。 -降圧薬の投与量は、研究の最初の週の30日前から安定していなければなりません
- -肝疾患、急性または慢性肝炎、またはアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの明らかな臨床徴候または症状がある 参照範囲の上限の2倍
- -臨床評価および/または異常な甲状腺刺激ホルモンに基づく甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠がある 研究者の意見では、参加者の安全にリスクをもたらします。 安定した用量の甲状腺代替療法を受けている参加者は、他の基準を満たしている場合に適格となる可能性があります
- -尿閉、起立性低血圧、糖尿病性下痢または胃不全麻痺によって証明されるように、臨床的に重大な末梢血管疾患、または活動性糖尿病性増殖性網膜症（既知の重大な自律神経障害）の臨床的証拠がある
- -活動中または未治療の悪性腫瘍がある、または臨床的に重要な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）から寛解している 5年未満
- 腎機能が低下している
- -スクリーニング時に1デシリットルあたり500ミリグラム（mg / dL）を超える空腹時トリグリセリドを持っている
- -過去6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスエピソードを経験した
- 心疾患を示すと考えられる心電図（ECG）を持っている
- -QT延長症候群の個人歴または家族歴、40歳未満の第一度近親者の突然死の家族歴、または昨年以内の原因不明の失神の個人歴があります。 QTまたはQTc間隔を延長することが知られている処方薬または市販薬の使用
- -骨疾患の病歴（骨粗鬆症または未治癒の骨折を含む）、骨粗鬆症の証拠（大腿骨頸部または腰椎のTスコア<-2.5）は、スクリーニング時のデュアルX線吸収測定（DXA）スキャンによって決定され、骨減少症の証拠（T-大腿骨頸部または腰椎で -1.0 から -2.5 の間のスコア) で、危険因子または歯周病の現在の積極的な治療に基づく骨折のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3053102
ステージ 1: LY3053102 の漸増用量 (7 ミリグラム [mg] から 200 mg まで) を週 1 回皮下 (SC) 注射で 12 週間投与。
ステージ 2: LY3053102 を週 1 回皮下注射で 12 週間投与
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管理SC
経口投与（PO）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ステージ 1 およびステージ 2: LY3053102 と一致するプラセボを 12 週間、週 1 回皮下注射で投与
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管理SC
経口投与（PO）
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アクティブコンパレータ：エクセナチド持続放出 (ER)
ステージ 1 およびステージ 2: エクセナチド ER 2 mg を皮下注射で週 1 回、12 週間投与
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経口投与（PO）
管理SC
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実験的：LY3053102 + エクセナチド ER
ステージ 2: LY3053102 を週 1 回皮下注射で 12 週間投与し、エクセナチド ER 2 mg を週 1 回皮下注射で 12 週間投与
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管理SC
経口投与（PO）
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のエンドポイントでのヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算され、メトホルミンの使用、2 回目の経口血糖降下薬 (OAM) のウォッシュアウト、治療、訪問、および固定効果としての訪問ごとの相互作用、ベースラインが調整されました。共変量として、参加者を変量効果として。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のエンドポイントで HbA1c <7.0% または HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
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第12週
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救助療法を必要とする参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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>=1 のレスキュー (血糖降下) 薬を必要とした参加者の割合。
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12週目までのベースライン
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12 週間のエンドポイントでの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均値は、ベースライン HbA1c カテゴリー、メトホルミン使用、2 回目の OAM のウォッシュアウト、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として、参加者をランダム効果として調整する MMRM 分析を使用して計算されました (データを除外します)。レスキュー療法後）。
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ベースライン、12週目
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12週間のエンドポイントでの7ポイント血糖プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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7 点セルフモニタリング血糖値プロファイルは、1 日 7 回、朝の食前、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夕方の食前、夜の食後 2 時間に測定した血糖値の測定値です。 、就寝時間。
LS 平均値は、ベースライン HbA1c カテゴリー、メトホルミン使用、2 回目の OAM のウォッシュアウト、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として、参加者をランダム効果として調整する MMRM 分析を使用して計算されました (データを除外します)。レスキュー療法後）。
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ベースライン、12週目
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12 週間のエンドポイントでの脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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脂質には、高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C)、トリグリセリド、およびコレステロールが含まれます。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して、メトホルミンの使用、2 回目の OAM のウォッシュアウト、ベースラインの HbA1c カテゴリ、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として、参加者をランダム効果として調整して計算しました (データを除く)。レスキュー療法後）。
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ベースライン、12週目
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LY3053102に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：研究完了までのベースライン（最大6か月）
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抗LY3053102抗体価がベースラインからベースライン後の最大値まで変化した参加者の割合。
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研究完了までのベースライン（最大6か月）
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低血糖症の参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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低血糖は、文書化された症候性低血糖、無症候性低血糖、またはおそらく症候性低血糖の基準を満たすイベントとして定義されました。
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12週目までのベースライン
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12 週間のエンドポイントでの骨代謝のベースラインからの変化 (オステオカルシンおよび骨特異的アルカリホスファターゼ [骨特異的 ALP])
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、MMRM 分析を使用して、メトホルミンの使用、2 回目の OAM のウォッシュアウト、ベースラインの HbA1c カテゴリ、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として、参加者をランダム効果として調整して計算しました (データを除く)。レスキュー療法後）。
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ベースライン、12週目
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12 週間のエンドポイントでの骨代謝のベースラインからの変化 (ベータクロスラップおよびプロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド [P1NP])
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、MMRM 分析を使用して、メトホルミンの使用、2 回目の OAM のウォッシュアウト、ベースラインの HbA1c カテゴリ、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として、参加者をランダム効果として調整して計算しました (データを除く)。レスキュー療法後）。
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ベースライン、12週目
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12週間のエンドポイントでの骨密度マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、MMRM 分析を使用して、メトホルミンの使用、2 回目の OAM のウォッシュアウト、ベースラインの HbA1c カテゴリ、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインを共変量として、参加者をランダム効果として調整して計算しました (データを除く)。レスキュー療法後）。
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ベースライン、12週目
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薬物動態: LY3053102 の定常状態 (AUC [τ, ss]) での 1 回の投与間隔中の濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168時間
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AUC (τ,ss) = 定常状態での 1 回の投与間隔中の濃度対時間曲線の下の面積、ここで投与間隔 (τ) = 168 時間。
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投与前、投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14515
- I6I-MC-LMRB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。