Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LY3053102 u uczestników z cukrzycą typu 2

25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność LY3053102 po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako LY3053102 u uczestników z cukrzycą typu 2. Badany lek będzie podawany w różnych dawkach w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Oczekuje się, że badanie potrwa do 6 miesięcy dla każdego uczestnika. Uczestnicy mogą pozostać na metforminie w stabilnej dawce zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 występującą od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania w oparciu o klasyfikację kryteriów diagnostycznych choroby (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO]) leczeni wyłącznie dietą lub ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym lub na metforminie i kwalifikującym się drugim doustnym leku przeciwhiperglikemicznym po 60-dniowej eliminacji drugiego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub menopauzy
  • mieć wartość hemoglobiny A1c ≥7,0% i ≤10,5%, jeśli stosuje się dietę i ćwiczenia fizyczne lub dietę, ćwiczenia fizyczne i metforminę (stabilna dawka co najmniej 1000 mg/dobę przez co najmniej 60 dni) lub wartość hemoglobiny A1c wynosi ≥7,0% i ≤9,5%, przestrzegają odpowiedniej diety i ćwiczeń fizycznych, otrzymują stałą dawkę metforminy i chcą odstawić drugi doustny lek przeciwhiperglikemiczny
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥23 i ≤45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia

  • Stosować insulinę w celu kontroli cukrzycy przez ponad 6 kolejnych dni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • stosowali tiazolidynodiony w ciągu 3 miesięcy lub inne leki stosowane w leczeniu hiperglikemii (z wyjątkiem metforminy) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym tygodniem badania
  • Mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV
  • Rozpoznano lub podejrzewano neuropatię autonomiczną serca (na przykład tachykardię spoczynkową lub niedociśnienie ortostatyczne) na podstawie objawów klinicznych lub odpowiednich testów diagnostycznych
  • Choroby serca o statusie czynnościowym klasy II, III lub IV według New York Heart Association lub przebyte w ciągu ostatnich 6 miesięcy którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa ( angiogramy diagnostyczne), przejściowy atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (na przykład udar)
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie złośliwe, zwężenie tętnicy nerkowej i/lub oznaki niestabilnego ciśnienia krwi, w tym objawowe niedociśnienie ortostatyczne. Dawki leków przeciwnadciśnieniowych muszą być stabilne przez 30 dni przed pierwszym tygodniem badania
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Mieć dowody niedoczynności lub nadczynności tarczycy na podstawie oceny klinicznej i/lub nieprawidłowego hormonu tyreotropowego, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika. Uczestnicy otrzymujący stabilną dawkę terapii zastępczej tarczycy mogą się kwalifikować, jeśli spełniają inne kryteria
  • Mają klinicznie istotną chorobę naczyń obwodowych lub kliniczne objawy aktywnej retinopatii proliferacyjnej cukrzycowej (znana istotna neuropatia autonomiczna), na co wskazuje zatrzymanie moczu, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka cukrzycowa lub gastropareza
  • Czynna lub nieleczona choroba nowotworowa lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat
  • Mają upośledzoną czynność nerek
  • Mieć trójglicerydy na czczo > 500 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Doświadczyłeś epizodu kwasicy ketonowej wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykonaj elektrokardiogram (EKG) uznawany za wskazujący na chorobę serca
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię zespołu wydłużonego odstępu QT, rodzinną historię nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia przed 40 rokiem życia lub osobistą historię niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatniego roku. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub QTc
  • Choroby kości w wywiadzie (w tym osteoporoza lub niezagojone złamania), objawy osteoporozy (wynik T-score szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego <-2,5) określony za pomocą podwójnego skanowania absorptometrycznego rentgenowskiego (DXA) podczas badania przesiewowego, objawy osteopenii (T-score) punktacja między -1,0 a -2,5 dla szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego) z wysokim ryzykiem złamania na podstawie czynników ryzyka lub aktualnego aktywnego leczenia chorób przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3053102
Etap 1: Rosnąca dawka (od 7 miligramów [mg] do 200 mg) LY3053102 podawana raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 12 tygodni. Etap 2: LY3053102 podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 tygodni
Lek: LY3053102
Administrowany SC
Lek: Metformina
Podawany doustnie (PO)
Komparator placebo: Placebo
Etap 1 i Etap 2: Placebo odpowiadające LY3053102 podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Metformina
Podawany doustnie (PO)
Aktywny komparator: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Etap 1 i Etap 2: eksenatyd ER 2 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Metformina
Podawany doustnie (PO)
Lek: Eksenatyd ER
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3053102 + Eksenatyd ER
Etap 2: LY3053102 podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 12 tygodni i eksenatyd ER 2 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: LY3053102
Administrowany SC
Lek: Metformina
Podawany doustnie (PO)
Lek: Eksenatyd ER
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z uwzględnieniem stosowania metforminy, wypłukiwania drugiego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAM), leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą jako efektów stałych, wartość wyjściowa jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% lub HbA1c ≤6,5% w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy wymagali >=1 leku ratunkowego (obniżającego poziom glukozy we krwi).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do wyjściowej kategorii HbA1c, stosowania metforminy, wypłukania drugiej OAM, leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą jako efektów stałych, wartości wyjściowej jako współzmiennej i uczestnika jako efektu losowego (z wyłączeniem danych po terapii ratunkowej).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym profilu stężenia glukozy we krwi w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
7-punktowe profile samokontroli glukozy we krwi to pomiary stężenia glukozy we krwi mierzone 7 razy dziennie rano przed posiłkiem, rano 2 godziny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2 godziny po posiłku, wieczorem przed posiłkiem, wieczorem 2 godziny po posiłku i przed snem. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z dostosowaniem do wyjściowej kategorii HbA1c, stosowania metforminy, wypłukania drugiej OAM, leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą jako efektów stałych, wartości wyjściowej jako współzmiennej i uczestnika jako efektu losowego (z wyłączeniem danych po terapii ratunkowej).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowej w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Lipidy obejmują: lipoproteiny-cholesterol o wysokiej gęstości (HDL-C), lipoproteiny-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C), triglicerydy i cholesterol. Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z uwzględnieniem zastosowania metforminy, wypłukania drugiej OAM, wyjściowej kategorii HbA1c, leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efektów stałych, wartości wyjściowej jako współzmiennej i uczestnika jako efektu losowego (z wyłączeniem danych po terapii ratunkowej).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi wobec LY3053102
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał anty-LY3053102 zmieniło się od wartości początkowej do maksymalnej wartości po linii podstawowej.
Od początku badania do zakończenia badania (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Hipoglikemię zdefiniowano jako każde zdarzenie spełniające kryteria udokumentowanej hipoglikemii objawowej, hipoglikemii bezobjawowej lub prawdopodobnej hipoglikemii objawowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana metabolizmu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych w 12-tygodniowym punkcie końcowym (osteokalcyna i swoista dla kości fosfataza alkaliczna [specyficzna dla kości ALP])
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z uwzględnieniem zastosowania metforminy, wypłukania drugiej OAM, wyjściowej kategorii HbA1c, leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efektów stałych, wartości wyjściowej jako współzmiennej i uczestnika jako efektu losowego (z wyłączeniem danych po terapii ratunkowej).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana metabolizmu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych w 12-tygodniowym punkcie końcowym (połączenia beta i N-końcowy propeptyd prokolagenu 1 [P1NP])
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z uwzględnieniem zastosowania metforminy, wypłukania drugiej OAM, wyjściowej kategorii HbA1c, leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efektów stałych, wartości wyjściowej jako współzmiennej i uczestnika jako efektu losowego (z wyłączeniem danych po terapii ratunkowej).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana markerów gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM z uwzględnieniem zastosowania metforminy, wypłukania drugiej OAM, wyjściowej kategorii HbA1c, leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie jako efektów stałych, wartości wyjściowej jako współzmiennej i uczestnika jako efektu losowego (z wyłączeniem danych po terapii ratunkowej).
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC [τ,ss]) LY3053102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu
AUC (τ,ss) = pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie ustalonym, gdzie przerwa w dawkowaniu (τ) = 168 godzin.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14515
  • I6I-MC-LMRB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj