Tanulmány az LY3053102 biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

Befogadási kritériumok

• Azok a résztvevők, akik legalább 6 hónapig 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek a vizsgálatba való belépés előtt a betegségdiagnosztikai kritériumok (Egészségügyi Világszervezet [WHO]) besorolása alapján, kizárólag diétával vagy testmozgással, vagy stabil, legalább 1000 mg/nap metformin dózissal. legalább 60 napig a szűrés előtt vagy metforminnal és egy megfelelő második orális antihiperglikémiás gyógyszerrel a második orális antihiperglikémiás gyógyszer 60 napos kiürítése után
• Műtéti sterilizáció (hiszterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt nem fogamzóképes nők
• A hemoglobin A1c értéke ≥7,0% és ≤10,5%, ha diétát és testmozgást vagy diétát, testmozgást és metformint (legalább 1000 mg/nap stabil dózis legalább 60 napig) tart, vagy hemoglobin A1c értéke ≥7,0% és ≤9,5%, megfelelő diétát és edzést tartanak, stabil adag metformint szednek, és hajlandóak abbahagyni a második orális antihiperglikémiás gyógyszert.
• Testtömegindexe ≥23 és ≤45 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)

Kizárási kritériumok

• A szűrést megelőző 1 éven belül több mint 6 egymást követő napon inzulint használt a cukorbetegség kezelésére
• a vizsgálat első hetét megelőző 3 hónapon belül tiazolidindionokat, vagy a hiperglikémia kezelésére bármilyen más gyógyszert (a metformin kivételével) használt 2 hónapon belül
• Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénje van. hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy pozitív HIV antitestek
• Klinikai jelek, tünetek vagy megfelelő diagnosztikai vizsgálatok alapján ismert vagy gyanított kardiális autonóm neuropátiája (például nyugalmi tachycardia vagy ortosztatikus hipotenzió)
• Olyan szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztálya, vagy az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike ​​volt: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás ( diagnosztikai angiogramok megengedettek), átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset (például stroke)
• Rosszul kontrollált magas vérnyomása, rosszindulatú magas vérnyomása, veseartéria-szűkülete és/vagy labilis vérnyomása van, beleértve a tünetekkel járó posturális hipotenziót. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek dózisának stabilnak kell lennie a vizsgálat első hetét megelőző 30 napig.
• A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak, vagy ha alanin-transzamináz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának kétszeresét
• Klinikai értékelésen és/vagy kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonon alapuló pajzsmirigy-alulműködésre vagy pajzsmirigy-túlműködésre utaló bizonyítékkal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent a résztvevők biztonságára nézve. A stabil dózisú pajzsmirigypótló terápiában részesülő résztvevők jogosultak lehetnek, ha megfelelnek a többi kritériumnak
• Klinikailag jelentős perifériás érbetegsége van, vagy aktív diabéteszes proliferatív retinopátia (ismert szignifikáns autonóm neuropátia) klinikai bizonyítéka van, amit vizeletretenció, ortosztatikus hipotenzió, diabéteszes hasmenés vagy gastroparesis bizonyít.
• Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakkarcinóma vagy in situ prosztatarák kivételével) remissziójában van 5 évnél rövidebb ideje
• Károsodott veseműködése van
• 500 mg/dl (mg/dl) feletti éhgyomri trigliceridszint legyen a szűréskor
• Kórházi kezelést igénylő keto-acidotikus epizódot tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
• Készítsen elektrokardiogramot (EKG), amely szívbetegséget jelez
• Személyes vagy családi anamnézisében előfordult hosszú QT-szindróma, családi anamnézisében hirtelen haláleset fordult elő elsőfokú rokonánál 40 éves kor előtt, vagy személyes anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás fordult elő az elmúlt évben. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT- vagy QTc-intervallumot
• Csontbetegsége (beleértve a csontritkulást vagy a be nem gyógyult töréseket) szerepelt, csontritkulásra utaló jelei vannak (a combnyak vagy ágyéki gerinc T-pontszáma <-2,5), amelyet kettős röntgenabszorptometriás (DXA) vizsgálat határoz meg a szűréskor, csontritkulás jele (T- -1,0 és -2,5 közötti pontszám a combnyaknál vagy az ágyéki gerincnél), akiknél magas a törés kockázata a rizikófaktorok vagy a parodontális betegség jelenlegi aktív kezelése alapján