Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3053102:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3053102:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho 12 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LY3053102-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Tutkimuslääkettä annetaan eri annoksina injektiona ihon alle. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 6 kuukautta kullekin osallistujalle. Osallistujat voivat jatkaa vakaita metformiiniannoksia henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, jotka sairastavat tyypin 2 diabetes mellitusta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista sairauden diagnostisten kriteerien (Maailman terveysjärjestö [WHO]) luokituksen perusteella, jotka hoidettiin pelkällä ruokavaliolla tai liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella vähintään 1000 mg/vrk vähintään 60 päivää ennen seulontaa tai metformiinilla ja sopivalla toisella suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä toisen suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen poiston jälkeen 60 päivän ajan
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen sterilisaation (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimen ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi
  • Hemoglobiini A1c-arvo on ≥7,0 % ja ≤10,5 %, jos olet ruokavaliolla ja liikunnalla tai ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla (vakaa annos vähintään 1000 mg/vrk vähintään 60 päivän ajan) tai hemoglobiini A1c-arvo on ≥7,0 % ja ≤9,5 %, ja he noudattavat asianmukaista ruokavaliota ja harjoittelua, ovat vakaalla annoksella metformiinia ja ovat valmiita lopettamaan toisen suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen käytön.
  • ruumiinmassaindeksi ≥23 ja ≤45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit

  • Olet käyttänyt insuliinia diabeteksen hallintaan yli 6 peräkkäisenä päivänä vuoden aikana ennen seulontaa
  • olet käyttänyt tiatsolidiinidioneja 3 kuukauden sisällä tai muita hyperglykemian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (paitsi metformiinia) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusviikkoa
  • Sinulla on hepatiitti B ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni. hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai positiiviset HIV-vasta-aineet
  • sinulla on tiedossa tai epäilty sydämen autonominen neuropatia (esimerkiksi lepotakykardia tai ortostaattinen hypotensio) kliinisten merkkien, oireiden tai asianmukaisten diagnostisten testien perusteella
  • Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka II, III tai IV, tai sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut jokin seuraavista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ( diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (esimerkiksi aivohalvaus)
  • Sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, pahanlaatuinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma ja/tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio. Verenpainetta alentavien lääkkeiden annosten on oltava vakaita 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusviikkoa
  • sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai alaniinitransaminaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 2 kertaa vertailualueen yläraja
  • Sinulla on kliinisen arvioinnin perusteella näyttöä kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhasen liikatoiminnasta ja/tai kilpirauhasta stimuloivasta hormonista, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden. Osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushoitoa, voivat olla kelvollisia, jos he täyttävät muut kriteerit
  • sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai kliinisiä todisteita aktiivisesta diabeettisesta proliferatiivisesta retinopatiasta (tunnettu merkittävä autonominen neuropatia), josta on osoituksena virtsanpidätys, ortostaattinen hypotensio, diabeettinen ripuli tai gastropareesi
  • sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta
  • Munuaisten toiminta on heikentynyt
  • saada paaston triglyseridejä yli 500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
  • Olet kokenut ketoasidoottisen jakson, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ota EKG, jonka katsotaan viittaavan sydänsairauteen
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, suvussa äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella ennen 40 vuoden ikää tai henkilökohtaista selittämätöntä pyörtymistä viimeisen vuoden aikana. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT- tai QTc-aikaa
  • Sinulla on ollut luusairaus (mukaan lukien osteoporoosi tai parantumattomat murtumat), todisteita osteoporoosista (reisiluun kaulan tai lannerangan T-pisteet <-2,5) määritetty kaksoisröntgenabsorptometria (DXA) seulonnassa, näyttöä osteopeniasta (T- pisteet välillä -1,0 ja -2,5 reisiluun kaulassa tai lannerangassa), joilla on suuri murtumariski riskitekijöiden tai parodontaalisen sairauden nykyisen aktiivisen hoidon perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3053102
Vaihe 1: Kasvava annos (7 milligrammaa [mg] 200 mg:aan) LY3053102:ta annettuna kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona 12 viikon ajan. Vaihe 2: LY3053102 kerran viikossa sc-injektiolla 12 viikon ajan
Lääke: LY3053102
Annettu SC
Lääke: Metformiini
Suun kautta annettuna (PO)
Placebo Comparator: Plasebo
Vaihe 1 ja vaihe 2: LY3053102:ta vastaava lumelääke annettuna sc-injektiona kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Metformiini
Suun kautta annettuna (PO)
Active Comparator: Exenatide Extended-Release (ER)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Exenatide ER 2 mg annettuna sc-injektiona kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Suun kautta annettuna (PO)
Lääke: Eksenatidi ER
Annettu SC
Kokeellinen: LY3053102 + Exenatide ER
Vaihe 2: LY3053102 annettuna sc-injektiona kerran viikossa 12 viikon ajan ja eksenatidi ER 2 mg sc-injektiona kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: LY3053102
Annettu SC
Lääke: Metformiini
Suun kautta annettuna (PO)
Lääke: Eksenatidi ER
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka mukautettiin metformiinin käyttöön, toisen oraalisen verensokerin lääkkeen (OAM) huuhtoutumiseen, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen yhteisvaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso kovariaattina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % tai HbA1c ≤ 6,5 % 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat >=1 pelastuslääkitystä (verensokeria alentavaa).
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteen HbA1c-kategoriaan, metformiinin käyttöön, toisen OAM:n huuhtoutumiseen, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanne kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena (ei tietoja). pelastushoidon jälkeen).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 7 pisteen verensokeriprofiilissa 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
7-pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit ovat veren glukoosipitoisuuden mittauksia, jotka mitataan 7 kertaa päivässä aamulla ennen ateriaa, aamulla 2 tuntia aterian jälkeen, keskipäivän ennen ateriat, keskipäivällä 2 tuntia aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa, illalla 2 tuntia aterian jälkeen. ja nukkumaanmenoaika. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteen HbA1c-kategoriaan, metformiinin käyttöön, toisen OAM:n huuhtoutumiseen, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanne kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena (ei tietoja). pelastushoidon jälkeen).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lipideissä 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lipidit sisältävät: HDL-kolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C), triglyseridit ja kolesteroli. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin metformiinin käyttöön, toisen OAM:n huuhtoutumiseen, lähtötason HbA1c-luokkaan, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanne kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena (ei tietoja pelastushoidon jälkeen).
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita LY3053102:ta vastaan
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 6 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-LY3053102-vasta-ainetiitteri, muuttuu lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen enimmäisarvoon.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 6 kuukautta)
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, joka täyttää dokumentoidun oireisen hypoglykemian, oireettoman hypoglykemian tai todennäköisen oireisen hypoglykemian kriteerit.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta luuaineenvaihdunnassa 12 viikon päätepisteessä (osteokalsiini ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi [luuspesifinen ALP])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin metformiinin käyttöön, toisen OAM:n huuhtoutumiseen, lähtötason HbA1c-luokkaan, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanne kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena (ei tietoja pelastushoidon jälkeen).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta luuaineenvaihdunnassa 12 viikon päätepisteessä (beta-Crosslaps ja Prokollageeni 1:n N-terminaalinen propeptidi [P1NP])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin metformiinin käyttöön, toisen OAM:n huuhtoutumiseen, lähtötason HbA1c-luokkaan, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanne kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena (ei tietoja pelastushoidon jälkeen).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheysmarkkereissa 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin metformiinin käyttöön, toisen OAM:n huuhtoutumiseen, lähtötason HbA1c-luokkaan, hoitoon, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanne kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena (ei tietoja pelastushoidon jälkeen).
Perustaso, viikko 12
Farmakokinetiikka: LY3053102:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC [τ,ss])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (τ,ss) = pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa, jossa annosteluväli (τ) = 168 tuntia.
Ennakkoannos, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14515
  • I6I-MC-LMRB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa