제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 LY3053102의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 12주 치료 시 LY3053102의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LY3053102로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 약물은 피부 아래 주사와 같이 다양한 용량으로 제공됩니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
참가자는 주치의가 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc (New York)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 식이 요법 또는 운동만으로 관리되는 질병 진단 기준(세계보건기구[WHO]) 분류에 따라 시험에 들어가기 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병이 있는 참가자 또는 최소 1000mg/일의 안정적인 용량의 메트포르민으로 관리되는 참가자 스크리닝 전 최소 60일 동안 또는 메트포르민과 두 번째 경구 항고혈당 약물의 60일 휴약 후 적격한 두 번째 경구 항고혈당 약물
- 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 여성이 아닌 여성
- 식이요법과 운동 또는 식이요법, 운동 및 메트포르민(최소 60일 동안 최소 1000mg/일의 안정적인 용량)을 하는 경우 헤모글로빈 A1c 값이 ≥7.0% 및 ≤10.5%이거나 헤모글로빈 A1c 값이 ≥7.0% 및 ≤9.5%, 적절한 식이 요법 및 운동 요법, 안정적인 용량의 메트포르민 및 두 번째 경구 항고혈당제를 중단할 의향이 있음
- 체질량 지수가 23 이상이고 제곱미터당 45kg(kg/m^2) 이하입니다.
제외 기준
- 스크리닝 전 1년 이내에 연속 6일 이상 당뇨병 조절을 위해 인슐린을 사용한 자
- 연구 첫 주 이전에 3개월 이내에 티아졸리딘디온을 사용했거나 2개월 이내에 고혈당증 치료를 위한 다른 약물(메트포르민 제외)을 사용했습니다.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원이 있습니다. C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 HIV 항체
- 임상 징후, 증상 또는 적절한 진단 검사에 근거하여 알려진 또는 의심되는 심장 자율 신경병증(예: 안정 시 빈맥 또는 기립성 저혈압)이 있는 경우
- 기능적 상태가 New York Heart Association Class II, III 또는 IV인 심장 질환이 있거나 지난 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술( 진단 혈관 조영술은 허용됨), 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(예: 뇌졸중)
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 악성 고혈압, 신장 동맥 협착증 및/또는 증상성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있습니다. 항고혈압 약물의 용량은 연구 첫 주 이전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염, 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 기준 범위 상한치의 2배를 초과하는 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 임상 평가에 근거한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 증거 및/또는 연구자의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬이 있어야 합니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받는 참가자는 다른 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 요폐, 기립성 저혈압, 당뇨병성 설사 또는 위마비로 입증되는 임상적으로 유의한 말초혈관 질환 또는 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증(유의한 자율신경병증으로 알려짐)의 임상적 증거가 있는 자
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)에서 차도 상태에 있었습니다.
- 신장 기능이 저하된 경우
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >500 mg/dL
- 지난 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 에피소드를 경험한 경우
- 심장 질환을 나타내는 것으로 간주되는 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, 40세 이전 직계 가족의 돌연사 가족력 또는 지난 1년 이내에 설명되지 않는 실신의 개인력이 있습니다. QT 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품 사용
- 뼈 질환의 병력(골다공증 또는 치유되지 않은 골절 포함), 스크리닝 시 이중 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 결정된 골다공증의 증거(대퇴 경부 또는 요추 T-점수 <-2.5), 골감소증(T- 대퇴 경부 또는 요추에서 -1.0에서 -2.5 사이의 점수) 위험 요인에 근거한 골절 위험이 높거나 치주 질환의 현재 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3053102
1기: 12주 동안 피하(SC) 주사로 매주 1회 투여되는 LY3053102의 증량 용량(7밀리그램[mg]에서 최대 200mg).
2기: LY3053102를 주 1회 피하주사로 12주간 투여
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관리 SC
경구 투여(PO)
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위약 비교기: 위약
1기 및 2기: LY3053102와 일치하는 위약을 12주 동안 주 1회 SC 주사로 투여
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관리 SC
경구 투여(PO)
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활성 비교기: 엑세나티드 연장 방출(ER)
1기 및 2기: 엑세나타이드 ER 2 mg을 12주 동안 주 1회 SC 주사로 투여
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경구 투여(PO)
관리 SC
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실험적: LY3053102 + 엑세나타이드 ER
2기: LY3053102를 12주 동안 주 1회 SC 주사로 투여하고 엑세나타이드 ER 2 mg을 12주 동안 주 1회 SC 주사로 투여
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관리 SC
경구 투여(PO)
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 종료점에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 메트포르민 사용, 2차 경구 항고혈당 약물(OAM)의 세척, 치료, 방문 및 방문 치료 상호 작용을 고정 효과로 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로, 참가자는 무작위 효과로.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 종료점에서 HbA1c <7.0% 또는 HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
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12주차
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구조 치료가 필요한 참여자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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>=1 구조(혈당 저하) 약물이 필요한 참가자의 백분율.
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12주차까지의 기준선
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12주 종료점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 HbA1c 범주, 메트포르민 사용, 두 번째 OAM의 세척, 치료, 방문 및 치료별 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다(데이터 제외 구조 치료 후).
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기준선, 12주차
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12주 종료점에서 7점 혈당 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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7점 자가 모니터링 혈당 프로파일은 식전 아침, 식후 2시간 아침, 식전 정오, 식후 2시간 정오, 식전 저녁, 식후 2시간에 하루 7회 혈당 농도를 측정한 것입니다. , 취침 시간.
LS 평균은 기준선 HbA1c 범주, 메트포르민 사용, 두 번째 OAM의 세척, 치료, 방문 및 치료별 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다(데이터 제외 구조 치료 후).
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기준선, 12주차
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12주 종료점에서 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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지질에는 다음이 포함됩니다. 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세리드 및 콜레스테롤.
LS 평균은 메트포르민 사용, 두 번째 OAM의 씻김, 기준선 HbA1c 범주, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다(데이터 제외 구조 치료 후).
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기준선, 12주차
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LY3053102에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 6개월)
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항-LY3053102 항체 역가가 베이스라인에서 최대 포스트베이스라인 값으로 변경된 참가자의 백분율.
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연구 완료를 통한 기준선(최대 6개월)
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저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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저혈당증은 문서화된 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증 또는 개연성 있는 증후성 저혈당증의 기준을 충족하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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12주 종료점에서 뼈 대사의 기준선으로부터의 변화(오스테오칼신 및 뼈 특이적 알칼리 포스파타제[뼈 특이적 ALP])
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 메트포르민 사용, 두 번째 OAM의 씻김, 기준선 HbA1c 범주, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다(데이터 제외 구조 치료 후).
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기준선, 12주차
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12주 종료점에서 골 대사의 기준선으로부터의 변화(베타-교차 및 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드[P1NP])
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 메트포르민 사용, 두 번째 OAM의 씻김, 기준선 HbA1c 범주, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다(데이터 제외 구조 치료 후).
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기준선, 12주차
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12주 종료점에서 골밀도 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 메트포르민 사용, 두 번째 OAM의 씻김, 기준선 HbA1c 범주, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산했습니다(데이터 제외 구조 치료 후).
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기준선, 12주차
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약동학: LY3053102의 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[τ,ss])
기간: 투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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AUC(τ,ss) = 항정 상태에서 한 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 투여 간격(τ) = 168시간.
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투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14515
- I6I-MC-LMRB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병