Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du LY3053102 chez les participants atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration

• Participants atteints de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'essai sur la base de la classification des critères de diagnostic de la maladie (Organisation mondiale de la santé [OMS]) gérés avec un régime ou de l'exercice seul ou avec une dose stable de metformine d'au moins 1000 mg/jour pendant au moins 60 jours avant le dépistage ou sous metformine et un deuxième médicament antihyperglycémiant oral admissible après un sevrage de 60 jours du deuxième médicament antihyperglycémiant oral
• Femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause
• Avoir une valeur d'hémoglobine A1c ≥7,0 % et ≤10,5 %, si vous suivez un régime et de l'exercice ou un régime, de l'exercice et de la metformine (dose stable d'au moins 1000 mg/jour pendant au moins 60 jours), ou si vous avez une valeur d'hémoglobine A1c de ≥ 7,0 % et ≤ 9,5 %, et suivent un régime alimentaire et un programme d'exercice appropriés, une dose stable de metformine et sont disposés à interrompre un deuxième médicament antihyperglycémiant oral
• Avoir un indice de masse corporelle ≥23 et ≤45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion

• Avoir utilisé de l'insuline pour le contrôle du diabète pendant plus de 6 jours consécutifs dans l'année précédant le dépistage
• Avoir utilisé des thiazolidinediones dans les 3 mois, ou tout autre médicament pour le traitement de l'hyperglycémie (à l'exception de la metformine) dans les 2 mois, avant la première semaine de l'étude
• Avoir l'hépatite B et/ou l'antigène de surface de l'hépatite B positif. hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou anticorps anti-VIH positifs
• Avoir une neuropathie autonome cardiaque connue ou suspectée (par exemple, tachycardie au repos ou hypotension orthostatique), basée sur des signes cliniques, des symptômes ou des tests de diagnostic appropriés
• Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ou avoir eu au cours des 6 derniers mois l'un des éléments suivants : antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée ( les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral (par exemple, accident vasculaire cérébral)
• Avoir une hypertension mal contrôlée, une hypertension maligne, une sténose de l'artère rénale et/ou des signes de tension artérielle labile, y compris une hypotension posturale symptomatique. Les doses de médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant 30 jours avant la première semaine de l'étude
• Avoir des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, ou un taux d'alanine transaminase ou d'aspartate aminotransférase> 2 fois la limite supérieure de la plage de référence
• Avoir des preuves d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie sur la base d'une évaluation clinique et / ou d'une hormone stimulant la thyroïde anormale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité des participants. Les participants recevant une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroïde peuvent être éligibles s'ils répondent aux autres critères
• Avoir une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ou des signes cliniques de rétinopathie proliférative diabétique active (neuropathie autonome significative connue) comme en témoigne la rétention urinaire, l'hypotension orthostatique, la diarrhée diabétique ou la gastroparésie
• Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans
• Avoir une fonction rénale altérée
• Avoir des triglycérides à jeun> 500 milligrammes par décilitre (mg / dL) lors du dépistage
• Avoir vécu un épisode d'acidocétose nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
• Avoir un électrocardiogramme (ECG) considéré comme révélateur d'une maladie cardiaque
• Avoir des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, des antécédents familiaux de mort subite chez un parent au premier degré avant l'âge de 40 ans ou des antécédents personnels de syncope inexpliquée au cours de la dernière année. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour allonger l'intervalle QT ou QTc
• Avoir des antécédents de maladie osseuse (y compris l'ostéoporose ou des fractures non cicatrisées), des signes d'ostéoporose (score T du col fémoral ou de la colonne lombaire <-2,5) déterminés par une double analyse d'absorptométrie à rayons X (DXA) lors du dépistage, des signes d'ostéopénie (T- score compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du col fémoral ou du rachis lombaire) avec un risque élevé de fracture en fonction des facteurs de risque ou du traitement actif actuel de la maladie parodontale