Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LY3053102 nei partecipanti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione

• Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio in base alla classificazione dei criteri diagnostici della malattia (Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) gestiti con dieta o esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina di almeno 1000 mg/giorno per almeno 60 giorni prima dello screening o su metformina e un secondo farmaco anti-iperglicemico orale idoneo dopo un periodo di 60 giorni di sospensione del secondo farmaco anti-iperglicemico orale
• Donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa
• Avere un valore di emoglobina A1c di ≥7,0% e ≤10,5%, se a dieta ed esercizio fisico o dieta, esercizio fisico e metformina (dose stabile di almeno 1000 mg/die per almeno 60 giorni), o avere un valore di emoglobina A1c di ≥7,0% e ≤9,5% e seguono una dieta appropriata e un regime di esercizio fisico, una dose stabile di metformina e sono disposti a interrompere un secondo farmaco anti-iperglicemico orale
• Avere un indice di massa corporea ≥23 e ≤45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione

• Hanno usato l'insulina per il controllo del diabete per più di 6 giorni consecutivi entro 1 anno prima dello screening
• Hanno usato tiazolidinedioni entro 3 mesi o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'iperglicemia (eccetto metformina) entro 2 mesi, prima della prima settimana dello studio
• Avere l'epatite B e/o l'antigene di superficie dell'epatite B positivo. virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi
• Avere una neuropatia autonomica cardiaca nota o sospetta (ad esempio, tachicardia a riposo o ipotensione ortostatica), sulla base di segni clinici, sintomi o test diagnostici appropriati
• Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe New York Heart Association II, III o IV o negli ultimi 6 mesi ha avuto uno dei seguenti: una storia di infarto miocardico, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo ( sono consentiti angiogrammi diagnostici), attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (ad esempio ictus)
• Soffre di ipertensione scarsamente controllata, ipertensione maligna, stenosi dell'arteria renale e/o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica. Le dosi di farmaci antipertensivi devono essere stabili per 30 giorni prima della prima settimana dello studio
• Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
• Avere evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo sulla base della valutazione clinica e/o un ormone stimolante la tiroide anormale che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti a una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide possono essere idonei se soddisfano gli altri criteri
• Avere una malattia vascolare periferica clinicamente significativa o evidenza clinica di retinopatia proliferativa diabetica attiva (neuropatia autonomica significativa nota) come evidenziato da ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, diarrea diabetica o gastroparesi
• Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni
• Avere funzionalità renale compromessa
• Avere trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
• Ha avuto un episodio chetoacidosico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
• Avere un elettrocardiogramma (ECG) considerato indicativo di una malattia cardiaca
• Avere una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa in un parente di primo grado prima dei 40 anni o storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno. Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per prolungare l'intervallo QT o QTc
• Avere una storia di malattia ossea (inclusa osteoporosi o fratture non cicatrizzate), evidenza di osteoporosi (punteggio T del collo femorale o della colonna lombare <-2,5) determinata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA) allo screening, evidenza di osteopenia (T- punteggio compreso tra -1,0 e -2,5 al collo del femore o alla colonna lombare) con un alto rischio di frattura basato su fattori di rischio o trattamento attivo in corso della malattia parodontale