Исследование безопасности и эффективности LY3053102 у участников с диабетом 2 типа

Критерии включения

• Участники с сахарным диабетом 2 типа в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование на основании классификации диагностических критериев заболевания (Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), получающих только диету или физические упражнения или стабильную дозу метформина не менее 1000 мг/день не менее чем за 60 дней до скрининга или при приеме метформина и подходящего второго перорального сахароснижающего препарата после 60-дневного вымывания второго перорального сахароснижающего препарата
• Женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы
• Иметь значение гемоглобина A1c ≥7,0% и ≤10,5% при соблюдении диеты и физических упражнений или диеты, физических упражнений и метформина (стабильная доза не менее 1000 мг/день в течение не менее 60 дней) или иметь значение гемоглобина A1c ≥7,0% и ≤9,5%, соблюдают соответствующую диету и режим физических упражнений, принимают стабильную дозу метформина и готовы прекратить прием второго перорального сахароснижающего препарата
• Иметь индекс массы тела ≥23 и ≤45 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения

• Использовали инсулин для контроля диабета более 6 дней подряд в течение 1 года до скрининга.
• Принимали тиазолидиндионы в течение 3 месяцев или любые другие препараты для лечения гипергликемии (кроме метформина) в течение 2 месяцев до первой недели исследования.
• Наличие гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В. гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ
• Наличие или подозрение на сердечную вегетативную невропатию (например, тахикардию в покое или ортостатическую гипотензию) на основании клинических признаков, симптомов или соответствующих диагностических тестов
• Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или в течение последних 6 месяцев имели любое из следующего: инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство ( разрешены диагностические ангиограммы), транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения (например, инсульт)
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, злокачественная гипертензия, стеноз почечной артерии и/или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию. Дозы антигипертензивных препаратов должны быть стабильными в течение 30 дней до первой недели исследования.
• Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровни аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2 раза превышают верхний предел референтного диапазона
• Иметь признаки гипотиреоза или гипертиреоза, основанные на клинической оценке, и/или аномальный уровень тиреотропного гормона, который, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участников. Участники, получающие стабильную дозу заместительной терапии щитовидной железы, могут иметь право на участие, если они соответствуют другим критериям.
• Имеют клинически значимое заболевание периферических сосудов или клинические признаки активной диабетической пролиферативной ретинопатии (известная значимая вегетативная невропатия), о чем свидетельствуют задержка мочи, ортостатическая гипотензия, диабетическая диарея или гастропарез
• Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет.
• Имеют нарушение функции почек
• Наличие триглицеридов натощак > 500 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при скрининге
• Пережил кетоацидотический эпизод, требующий госпитализации за последние 6 месяцев
• Иметь электрокардиограмму (ЭКГ), которая считается признаком сердечного заболевания
• Наличие в личном или семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT, в семейном анамнезе внезапной смерти близкого родственника в возрасте до 40 лет или в личном анамнезе необъяснимых обмороков в течение последнего года. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT или QTc.
• Иметь в анамнезе заболевание костей (включая остеопороз или незажившие переломы), признаки остеопороза (Т-балл шейки бедра или поясничного отдела позвоночника <-2,5), определенные с помощью двойной рентгеновской абсорбтометрии (ДРА) при скрининге, признаки остеопении (Т- оценка от -1,0 до -2,5 в шейке бедра или поясничном отделе позвоночника) с высоким риском перелома на основании факторов риска или текущего активного лечения заболеваний пародонта