Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van LY3053102 bij deelnemers met diabetes type 2

Inclusiecriteria

• Deelnemers met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden voordat ze deelnamen aan het onderzoek op basis van de classificatie van de ziektediagnostische criteria (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]), beheerd met alleen een dieet of lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine van ten minste 1000 mg/dag gedurende ten minste 60 dagen vóór de screening of op metformine en een in aanmerking komende tweede orale antihyperglykemische medicatie na een wash-out van 60 dagen van de tweede orale antihyperglykemische medicatie
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze
• Een hemoglobine A1c-waarde hebben van ≥7,0% en ≤10,5%, indien op dieet en lichaamsbeweging of dieet, lichaamsbeweging en metformine (stabiele dosis van ten minste 1000 mg/dag gedurende ten minste 60 dagen), of een hemoglobine A1c-waarde hebben van ≥7,0% en ≤9,5%, en een geschikt dieet en lichaamsbeweging volgen, een stabiele dosis metformine hebben en bereid zijn om een ​​tweede oraal bloedglucoseverlagend medicijn te staken
• Een body mass index ≥23 en ≤45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben

Uitsluitingscriteria

• Binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening meer dan 6 opeenvolgende dagen insuline hebben gebruikt voor diabetesregulatie
• Binnen 3 maanden thiazolidinedionen hebben gebruikt, of andere geneesmiddelen voor de behandeling van hyperglykemie (behalve metformine) binnen 2 maanden, voorafgaand aan de eerste week van het onderzoek
• Hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen hebben. hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antilichamen
• Bekende of vermoede cardiale autonome neuropathie (bijvoorbeeld rusttachycardie of orthostatische hypotensie), op basis van klinische tekenen, symptomen of geschikte diagnostische testen
• Een hartaandoening heeft met een functionele status die New York Heart Association klasse II, III of IV is, of in de afgelopen 6 maanden een van de volgende symptomen heeft gehad: een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie ( diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident (bijvoorbeeld beroerte)
• Slecht gecontroleerde hypertensie, maligne hypertensie, nierarteriestenose en/of tekenen van labiele bloeddruk hebben, waaronder symptomatische orthostatische hypotensie. Doses van antihypertensiva moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste week van het onderzoek stabiel zijn
• Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening, acute of chronische hepatitis, of een alaninetransaminase- of aspartaataminotransferasespiegel >2 keer de bovengrens van het referentiebereik
• Bewijs hebben van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie op basis van klinische evaluatie en/of een abnormaal schildklierstimulerend hormoon dat, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer. Deelnemers aan een stabiele dosis schildkliervervangingstherapie kunnen in aanmerking komen als ze aan de andere criteria voldoen
• Klinisch significante perifere vaatziekte hebben, of klinisch bewijs van actieve diabetische proliferatieve retinopathie (bekende significante autonome neuropathie), zoals blijkt uit urineretentie, orthostatische hypotensie, diabetische diarree of gastroparese
• Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben of in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar
• Een verminderde nierfunctie hebben
• Heb nuchtere triglyceriden> 500 milligram per deciliter (mg / dL) bij screening
• In de afgelopen 6 maanden een keto-acidotische episode hebben doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was
• Laat een elektrocardiogram (ECG) maken dat wordt beschouwd als indicatief voor een hartaandoening
• Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van plotseling overlijden bij een eerstegraads familielid vóór de leeftijd van 40, of persoonlijke geschiedenis van onverklaarbare syncope in het afgelopen jaar. Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT- of QTc-interval verlengen
• Een voorgeschiedenis hebben van botziekte (waaronder osteoporose of niet-genezen fracturen), bewijs van osteoporose (femurhals of lumbale wervelkolom T-score <-2,5) bepaald door dubbele X-ray absorptometrie (DXA) scan bij screening, bewijs van osteopenie (T- score tussen -1,0 en -2,5 bij de femurhals of lumbale wervelkolom) met een hoog risico op fracturen op basis van risicofactoren of huidige actieve behandeling van parodontitis