Un estudio de la seguridad y eficacia de LY3053102 en participantes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión

• Participantes con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de ingresar al ensayo según la clasificación de los criterios de diagnóstico de la enfermedad (Organización Mundial de la Salud [OMS]) manejada con dieta o ejercicio solo o con una dosis estable de metformina de al menos 1000 mg/día durante al menos 60 días antes de la selección o con metformina y un segundo medicamento antihiperglucémico oral elegible después de un lavado de 60 días del segundo medicamento antihiperglucémico oral
• Mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia
• Tener un valor de hemoglobina A1c de ≥7,0 % y ≤10,5 %, si sigue dieta y ejercicio o dieta, ejercicio y metformina (dosis estable de al menos 1000 mg/día durante al menos 60 días), o tiene un valor de hemoglobina A1c de ≥7,0 % y ≤9,5 %, y siguen una dieta y un régimen de ejercicio adecuados, una dosis estable de metformina y están dispuestos a suspender un segundo medicamento antihiperglucemiante oral
• Tener un índice de masa corporal ≥23 y ≤45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión

• Ha utilizado insulina para el control de la diabetes durante más de 6 días consecutivos en el año anterior a la selección
• Haber usado tiazolidinedionas dentro de los 3 meses, o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la hiperglucemia (excepto metformina) dentro de los 2 meses anteriores a la primera semana del estudio.
• Tener hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo. hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos VIH positivos
• Tiene neuropatía autonómica cardíaca conocida o sospechada (por ejemplo, taquicardia en reposo o hipotensión ortostática), según los signos clínicos, los síntomas o las pruebas de diagnóstico adecuadas
• Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase II, III o IV de la New York Heart Association o en los últimos 6 meses ha tenido cualquiera de los siguientes: antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea ( se permiten angiogramas de diagnóstico), ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular)
• Tiene hipertensión mal controlada, hipertensión maligna, estenosis de la arteria renal y/o evidencia de presión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática. Las dosis de medicamentos antihipertensivos deben ser estables durante 30 días antes de la primera semana del estudio.
• Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior del rango de referencia
• Tener evidencia de hipotiroidismo o hipertiroidismo según la evaluación clínica y/o una hormona estimulante de la tiroides anormal que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del participante. Los participantes que reciben una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides pueden ser elegibles si cumplen con los otros criterios
• Tiene enfermedad vascular periférica clínicamente significativa o evidencia clínica de retinopatía proliferativa diabética activa (neuropatía autonómica significativa conocida) como evidenciada por retención urinaria, hipotensión ortostática, diarrea diabética o gastroparesia
• Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años
• Tiene función renal alterada
• Tener triglicéridos en ayunas >500 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección
• Haber experimentado un episodio de cetoacidosis que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
• Tener un electrocardiograma (ECG) considerado indicativo de enfermedad cardíaca
• Tener antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, antecedentes familiares de muerte súbita en un familiar de primer grado antes de los 40 años o antecedentes personales de síncope inexplicable en el último año. Uso de medicamentos recetados o de venta libre que prolongan el intervalo QT o QTc
• Tener antecedentes de enfermedad ósea (incluyendo osteoporosis o fracturas no curadas), evidencia de osteoporosis (puntuación T del cuello femoral o de la columna lumbar <-2.5) determinada por una exploración de absorptometría dual de rayos X (DXA) en la selección, evidencia de osteopenia (T- puntuación entre -1,0 y -2,5 en el cuello femoral o la columna lumbar) con un alto riesgo de fractura según los factores de riesgo o el tratamiento activo actual de la enfermedad periodontal