Um estudo da segurança e eficácia do LY3053102 em participantes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão

• Participantes com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo com base nos critérios de diagnóstico da doença (Organização Mundial da Saúde [OMS]) classificação gerenciada apenas com dieta ou exercício ou com uma dose estável de metformina de pelo menos 1.000 mg/dia por pelo menos 60 dias antes da triagem ou em uso de metformina e um segundo medicamento anti-hiperglicêmico oral elegível após uma lavagem de 60 dias do segundo medicamento anti-hiperglicêmico oral
• Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura) ou menopausa
• Ter um valor de hemoglobina A1c de ≥7,0% e ≤10,5%, se estiver fazendo dieta e exercício ou dieta, exercício e metformina (dose estável de pelo menos 1.000 mg/dia por pelo menos 60 dias) ou ter um valor de hemoglobina A1c de ≥7,0% e ≤9,5%, e estão em uma dieta adequada e regime de exercícios, uma dose estável de metformina e dispostos a descontinuar uma segunda medicação anti-hiperglicêmica oral
• Ter um índice de massa corporal ≥23 e ≤45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)

Critério de exclusão

• Ter usado insulina para controle do diabetes por mais de 6 dias consecutivos no período de 1 ano anterior à triagem
• Ter usado tiazolidinedionas dentro de 3 meses, ou qualquer outro medicamento para tratamento de hiperglicemia (exceto metformina) dentro de 2 meses, antes da primeira semana do estudo
• Tem hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B. hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos HIV positivos
• Têm neuropatia autonômica cardíaca conhecida ou suspeita (por exemplo, taquicardia em repouso ou hipotensão ortostática), com base em sinais clínicos, sintomas ou testes diagnósticos apropriados
• Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe II, III ou IV da New York Heart Association ou nos últimos 6 meses teve qualquer um dos seguintes: história de infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ( angiogramas diagnósticos são permitidos), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral)
• Têm hipertensão mal controlada, hipertensão maligna, estenose da artéria renal e/ou evidência de pressão arterial lábil, incluindo hipotensão postural sintomática. As doses de medicamentos anti-hipertensivos devem ser estáveis ​​por 30 dias antes da primeira semana do estudo
• Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina transaminase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência
• Ter evidências de hipotireoidismo ou hipertireoidismo com base na avaliação clínica e/ou um hormônio estimulante da tireoide anormal que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do participante. Os participantes em uma dose estável de terapia de reposição da tireoide podem ser elegíveis se atenderem aos outros critérios
• Tem doença vascular periférica clinicamente significativa ou evidência clínica de retinopatia proliferativa diabética ativa (neuropatia autonômica significativa conhecida) evidenciada por retenção urinária, hipotensão ortostática, diarreia diabética ou gastroparesia
• Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos
• Tem função renal prejudicada
• Ter triglicerídeos em jejum >500 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem
• Tiveram um episódio ceto-acidótico requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
• Ter um eletrocardiograma (ECG) considerado indicativo de doença cardíaca
• Tem história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita em um parente de primeiro grau antes dos 40 anos ou história pessoal de síncope inexplicada no último ano. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por prolongar o intervalo QT ou QTc
• Tem um histórico de doença óssea (incluindo osteoporose ou fraturas não cicatrizadas), evidência de osteoporose (colo femoral ou coluna lombar T-score <-2,5) determinada por varredura de absortometria de raios-X duplo (DXA) na triagem, evidência de osteopenia (T- pontuação entre -1,0 e -2,5 no colo do fêmur ou coluna lombar) com alto risco de fratura com base em fatores de risco ou tratamento ativo atual da doença periodontal