Studie bezpečnosti a účinnosti LY3053102 u účastníků s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení

• Účastníci s diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie na základě klasifikace diagnostických kritérií onemocnění (WHO) byli léčeni samotnou dietou nebo cvičením nebo stabilní dávkou metforminu alespoň 1000 mg/den po dobu nejméně 60 dnů před screeningem nebo na metforminu a vhodném druhém perorálním antihyperglykemickém léku po 60denním vymývání druhého perorálního antihyperglykemického léku
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy
• mít hodnotu hemoglobinu A1c ≥7,0 % a ≤10,5 %, pokud držíte dietu a cvičení nebo dietu, cvičení a metformin (stabilní dávka alespoň 1000 mg/den po dobu alespoň 60 dnů), nebo máte hodnotu hemoglobinu A1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,5 % a jsou na vhodné dietě a cvičebním režimu, stabilní dávce metforminu a jsou ochotni přerušit druhou perorální antihyperglykemickou medikaci
• Mít index tělesné hmotnosti ≥23 a ≤45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení

• Používejte inzulín pro kontrolu diabetu více než 6 po sobě jdoucích dnů během 1 roku před screeningem
• Užili thiazolidindiony během 3 měsíců nebo jakékoli jiné léky k léčbě hyperglykémie (kromě metforminu) během 2 měsíců před prvním týdnem studie
• Mít hepatitidu B a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B. hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky
• Máte známou nebo suspektní srdeční autonomní neuropatii (například klidovou tachykardii nebo ortostatickou hypotenzi) na základě klinických příznaků, příznaků nebo vhodných diagnostických testů
• Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association třídy II, III nebo IV, nebo jste měli v posledních 6 měsících některý z následujících stavů: infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence ( diagnostické angiogramy jsou povoleny), tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda (například mrtvice)
• Mít špatně kontrolovanou hypertenzi, maligní hypertenzi, stenózu renální arterie a/nebo známky labilního krevního tlaku včetně symptomatické posturální hypotenze. Dávky antihypertenzních léků musí být stabilní po dobu 30 dnů před prvním týdnem studie
• Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo hladiny alanintransaminázy nebo aspartátaminotransferázy > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí
• Mít důkazy o hypotyreóze nebo hypertyreóze na základě klinického hodnocení a/nebo abnormálním hormonu stimulujícím štítnou žlázu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost účastníků. Účastníci na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy mohou být způsobilí, pokud splňují ostatní kritéria
• Máte klinicky významné onemocnění periferních cév nebo klinický důkaz aktivní diabetické proliferativní retinopatie (známá významná autonomní neuropatie), o čemž svědčí retence moči, ortostatická hypotenze, diabetický průjem nebo gastroparéza
• Máte aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste byli v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let
• Mají zhoršenou funkci ledvin
• Mějte při screeningu triglyceridy nalačno > 500 miligramů na decilitr (mg/dl)
• Během posledních 6 měsíců jste prodělali ketoacidotické epizody vyžadující hospitalizaci
• Nechte si udělat elektrokardiogram (EKG), který je považován za indikátor srdečního onemocnění
• Mají osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu, rodinnou anamnézu náhlé smrti u příbuzného prvního stupně před dosažením věku 40 let nebo osobní anamnézu nevysvětlitelné synkopy během posledního roku. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT nebo QTc interval
• Máte v anamnéze onemocnění kostí (včetně osteoporózy nebo nezhojených zlomenin), známky osteoporózy (T-skóre krčku stehenní kosti nebo bederní páteře <-2,5) stanovené duálním rentgenovým absorbčním vyšetřením (DXA) při screeningu, známky osteopenie (T- skóre mezi -1,0 a -2,5 na krčku femuru nebo bederní páteři) s vysokým rizikem zlomeniny na základě rizikových faktorů nebo současné aktivní léčby onemocnění parodontu