クラス 5 の齲蝕病変を有する患者の再石灰化に対するキュロドン修復またはプラセボの効果
2019年8月28日 更新者：Credentis AG
クラス 5 の齲蝕病変を有する患者における再石灰化に対するキュロドント修復またはプラセボの効果：単施設、分割口、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、市販後臨床試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、早期頬齲蝕病変の治療に対するCurodont Repairの治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究参加者は、治療が必要であるが侵襲的治療（スプリットマウスデザイン）を必要としない初期のクラスVの齲蝕病変を2つ持っている必要があります。
1 つの病変は Curodont Repair で治療され、もう 1 つは対照としてプラセボで治療されます (単回適用)。
3か月後、両方の病変にフッ化物（Duraphat）が適用されます。
研究期間は9ヶ月です。
視覚的および触覚的評価には、写真、ECM、Diagnodent Pen、Canary System、VAS が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 侵襲的治療を必要としない2つのクラスV齲蝕病変
- 病変のサイズと形状: 病変は完全に視認可能で、評価可能でアクセス可能でなければなりません。
-患者は、研究を通して良好な口腔衛生を観察することができ、喜んで観察する必要があります
-≥ 20 本の歯
- 永久歯および 65 歳以下
- -研究訪問に喜んで参加できる
- -研究に関連するすべての手順を喜んで理解できる
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- 2 つの研究病変が隣接する歯にあってはなりません
- 研究歯面に隣接する修復物なし
- -研究治療の6か月前にフッ化物バーニッシュを塗布
- 患者は糖尿病に苦しんでいます
- 歯の侵食の証拠（過度の酸性飲料の消費または逆流による）
- 頭頸部の病気の病歴（例： 頭頸部がん）
- 唾液の流れまたは口渇に影響を与える病状または併用薬
- 骨代謝回転に影響を与える代謝障害
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加、または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュロドンの修理
治療日 D0 に Curodont Repair を 1 回塗布した後、D90 にフッ化物 (Duraphat) を 1 回塗布します。
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自己組織化ペプチド、バイオミメティック再石灰化
他の名前：
D90 日に 1 回の適用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療日 D0 にプラセボを 1 回塗布した後、D90 にフッ化物 (デュラファット) を 1 回塗布。
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D90 日に 1 回の適用
ペプチド P11-4 を含まない Curodont Repair の製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性結果は、治験医療機器群とプラセボ群との間の形態計測 (標準化された写真) によって評価された病変サイズの変化の差です。
時間枠：D0、D30、D90、D270
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研究グループ間および異なる時点間のベースラインに対する病変サイズの変化
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D0、D30、D90、D270
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験医療機器群とプラセボ群とのDiagnodent Pen値の変化の差。
時間枠：D0、D30、D90、D180、D270
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記述的にのみ分析される
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D0、D30、D90、D180、D270
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治験医療機器群とプラセボ群の間で VAS によって評価された病変の進行の変化。
時間枠：D0、D30、D90、D180、D270
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記述的にのみ分析される
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D0、D30、D90、D180、D270
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivo Krejci, Prof. Dr.、University of Genova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。