Effet de Curodont Repair ou d'un placebo sur la reminéralisation chez les patients présentant des lésions carieuses de classe 5
28 août 2019 mis à jour par: Credentis AG
Effet de Curodont Repair ou d'un placebo sur la reminéralisation chez les patients présentant des lésions carieuses de classe 5 : une étude clinique monocentrique, à bouche fendue, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, post-commercialisation
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice thérapeutique de Curodont Repair pour le traitement des lésions carieuses buccales précoces par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à l'étude doivent avoir deux lésions carieuses précoces de classe V nécessitant un traitement mais pas de traitement invasif (conception à bouche fendue).
Une lésion sera traitée avec Curodont Repair et une avec un placebo comme témoin (application unique).
3 mois plus tard, du fluorure (Duraphat) sera appliqué sur les deux lésions.
La durée de l'étude est de 9 mois.
Pour l'évaluation visuelle et tactile, des images, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS sont utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Deux lésions carieuses de classe V qui ne nécessitent pas de traitement invasif
- Taille et forme des lésions : les lésions doivent à la fois être entièrement visibles et évaluables et accessibles
Les patients doivent être capables et désireux d'observer une bonne hygiène buccale tout au long de l'étude
-≥ 20 dents
- Dentition permanente et ≤ 65 ans
- Disposé et capable d'assister aux visites d'étude
- Volonté et capable de comprendre toutes les procédures liées à l'étude
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Les deux lésions étudiées ne doivent pas être sur des dents adjacentes
- Aucune restauration adjacente sur la surface de la dent étudiée
- Application de vernis fluoré < 6 mois avant le traitement de l'étude
- Le patient souffre de diabète
- Preuve d'érosion dentaire (due à une consommation excessive de boissons acides ou à un reflux)
- Antécédents de maladies de la tête et du cou (par ex. cancer de la tête/du cou)
- Toute pathologie ou médication concomitante affectant le flux salivaire ou la bouche sèche
- Tout trouble métabolique affectant le renouvellement osseux
- Participation simultanée à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Femme enceinte et allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation Curodont
Application unique de Curodont Repair le jour de traitement J0 suivie d'une application unique de fluorure (Duraphat) à J90.
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Peptide auto-assemblé, reminéralisation biomimétique
Autres noms:
Application unique au jour J90
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Comparateur placebo: Placebo
Application unique de Placebo au jour de traitement J0 suivie d'une application unique de fluorure (Duraphat) à J90.
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Application unique au jour J90
Formulation de Curodont Repair sans le peptide P11-4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère principal d'efficacité est la différence de la variation de la taille de la lésion évaluée par morphométrie (images standardisées) entre le dispositif médical expérimental et le groupe placebo.
Délai: D0, D30, D90, D270
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Changement de la taille de la lésion par rapport à la ligne de base entre les groupes d'étude et différents moments
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D0, D30, D90, D270
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le changement des valeurs du Diagnodent Pen entre le dispositif médical expérimental et le groupe placebo.
Délai: D0, D30, D90, D180, D270
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uniquement analysé de manière descriptive
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D0, D30, D90, D180, D270
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Modification de la progression de la lésion évaluée par EVA entre le dispositif médical expérimental et le groupe placebo.
Délai: D0, D30, D90, D180, D270
|
uniquement analysé de manière descriptive
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D0, D30, D90, D180, D270
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
25 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .