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Wirkung von Curodont-Reparatur oder Placebo auf die Remineralisierung bei Patienten mit kariösen Läsionen der Klasse 5

28. August 2019 aktualisiert von: Credentis AG

Wirkung von Curodont-Reparatur oder Placebo auf die Remineralisierung bei Patienten mit kariösen Läsionen der Klasse 5: Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Post-Marketing-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den therapeutischen Nutzen von Curodont Repair für die Behandlung von frühen bukkalen kariösen Läsionen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer müssen zwei frühe kariöse Läsionen der Klasse V haben, die einer Behandlung, aber nicht einer invasiven Behandlung bedürfen (Split-Mouth-Design). Eine Läsion wird mit Curodont Repair behandelt und eine mit Placebo als Kontrolle (einmalige Anwendung). 3 Monate später wird Fluorid (Duraphat) auf beide Läsionen aufgetragen. Die Studiendauer beträgt 9 Monate. Zur Beurteilung werden visuelle und taktile Beurteilung, Bilder, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei kariöse Läsionen der Klasse V, die keiner invasiven Behandlung bedürfen
  • Größe und Form der Läsionen: Die Läsionen müssen sowohl vollständig sichtbar als auch beurteilbar und zugänglich sein

  • Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, während der gesamten Studie auf eine gute Mundhygiene zu achten

    -≥ 20 Zähne

  • Bleibendes Gebiss und ≤ 65 Jahre
  • Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Abläufe zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Die beiden Studienläsionen dürfen sich nicht auf benachbarten Zähnen befinden
  • Keine angrenzende Restauration auf der Studienzahnoberfläche
  • Anwendung von Fluoridlack < 6 Monate vor der Studienbehandlung
  • Patient leidet an Diabetes
  • Anzeichen von Zahnerosion (durch übermäßigen Konsum von säurehaltigen Getränken oder Reflux)
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Erkrankungen (z. Kopf-Hals-Krebs)
  • Jede Pathologie oder Begleitmedikation, die den Speichelfluss oder Mundtrockenheit beeinträchtigt
  • Alle Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curodont-Reparatur
Einmalige Anwendung von Curodont Repair am Behandlungstag D0, gefolgt von einer einmaligen Anwendung von Fluorid (Duraphat) am Tag D90.
Gerät: Curodont-Reparatur
Selbstorganisierendes Peptid, biomimetische Remineralisierung
Andere Namen:
  • P11-4
Gerät: Fluorid
Einmalige Anwendung am Tag D90
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Anwendung von Placebo am Behandlungstag D0, gefolgt von einer einzelnen Anwendung von Fluorid (Duraphat) am Tag D90.
Gerät: Fluorid
Einmalige Anwendung am Tag D90
Sonstiges: Placebo
Formulierung von Curodont Repair ohne das Peptid P11-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Differenz der Veränderung der Läsionsgröße, die durch Morphometrie (standardisierte Bilder) zwischen dem Prüfpräparat und der Placebogruppe bewertet wurde.
Zeitfenster: D0, D30, D90, D270
Änderung der Läsionsgröße relativ zum Ausgangswert zwischen Studiengruppen und verschiedenen Zeitpunkten
D0, D30, D90, D270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Diagnodent Pen-Werte zwischen Prüfmedizinprodukt und Placebogruppe.
Zeitfenster: D0, D30, D90, D180, D270
nur deskriptiv analysiert
D0, D30, D90, D180, D270
Veränderung der Läsionsprogression, bewertet durch VAS, zwischen Prüfmedizinprodukt und Placebogruppe.
Zeitfenster: D0, D30, D90, D180, D270
nur deskriptiv analysiert
D0, D30, D90, D180, D270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Credentis AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-4-CURAF
  • 14934.1 PFLS-LS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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