Wpływ naprawy Curodont lub placebo na remineralizację u pacjentów ze zmianami próchniczymi klasy 5
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Credentis AG
Wpływ naprawy Curodont lub placebo na remineralizację u pacjentów ze zmianami próchniczymi klasy 5: jednoośrodkowe, podzielone usta, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
Celem tego badania jest ocena korzyści terapeutycznych Curodont Repair w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych policzka w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć dwie wczesne zmiany próchnicowe klasy V wymagające leczenia, ale nieinwazyjnego (projekt z rozszczepionymi ustami).
Jedna zmiana będzie leczona preparatem Curodont Repair, a druga placebo jako kontrola (pojedyncza aplikacja).
3 miesiące później na obie zmiany zostanie nałożony fluor (Duraphat).
Studia trwają 9 miesięcy.
Do oceny wykorzystuje się ocenę wizualną i dotykową, zdjęcia, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwie zmiany próchnicze klasy V, które nie wymagają leczenia inwazyjnego
- Rozmiar i postać zmian: zmiany muszą być zarówno w pełni widoczne, jak i możliwe do oceny oraz dostępne
Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania właściwej higieny jamy ustnej podczas całego badania
-≥ 20 zębów
- Uzębienie stałe i ≤ 65 lat
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Chęć i zdolność zrozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Dwie badane zmiany nie mogą znajdować się na sąsiednich zębach
- Brak przylegającej odbudowy na badanej powierzchni zęba
- Aplikacja lakieru z fluorem < 6 miesięcy przed badanym zabiegiem
- Pacjent cierpi na cukrzycę
- Dowody erozji zębów (z powodu nadmiernego spożycia kwaśnych napojów lub refluksu)
- Historia chorób głowy i szyi (np. rak głowy/szyi)
- Jakakolwiek patologia lub współistniejące leki wpływające na wydzielanie śliny lub suchość w jamie ustnej
- Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem albo udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Kobieta w ciąży i karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa Curodonta
Pojedyncza aplikacja Curodont Repair w dniu leczenia D0, a następnie jednorazowa aplikacja fluoru (Duraphat) w dniu D90.
|
Samoskładający się peptyd, biomimetyczna remineralizacja
Inne nazwy:
Pojedynczy wniosek w dniu D90
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza aplikacja placebo w dniu leczenia D0, a następnie pojedyncza aplikacja fluorku (Duraphat) w dniu 90.
|
Pojedynczy wniosek w dniu D90
Formuła Curodont Repair bez peptydu P11-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest różnica zmiany wielkości zmiany ocenianej za pomocą morfometrii (zdjęcia standaryzowane) między badanym wyrobem medycznym a grupą placebo.
Ramy czasowe: D0, D30, D90, D270
|
Zmiana wielkości zmiany w stosunku do linii bazowej między badanymi grupami i różnymi punktami czasowymi
|
D0, D30, D90, D270
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie wartości Diagnodent Pen pomiędzy badanym wyrobem medycznym a grupą placebo.
Ramy czasowe: D0, D30, D90, D180, D270
|
analizowane tylko opisowo
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
|
Zmiana w postępie zmian chorobowych oceniana za pomocą VAS między badanym urządzeniem medycznym a grupą placebo.
Ramy czasowe: D0, D30, D90, D180, D270
|
analizowane tylko opisowo
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Inny numer grantu/finansowania: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .