Effekt av Curodont-reparation eller placebo på remineraliseringen hos patienter med klass 5 kariösa lesioner
28 augusti 2019 uppdaterad av: Credentis AG
Effekt av Curodont-reparation eller placebo på remineraliseringen hos patienter med klass 5 kariösa lesioner: en monocenter, delad mun, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk studie efter marknadsföring
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska nyttan av Curodont Repair för behandling av tidiga buckala kariösa lesioner jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studiedeltagare måste ha två tidiga klass V kariösa lesioner i behov av en behandling men inte av en invasiv behandling (utformning av delad mun).
En lesion kommer att behandlas med Curodont Repair och en med placebo som kontroll (engångsapplicering).
3 månader senare kommer fluor (Duraphat) att appliceras på båda lesionerna.
Studietiden är 9 månader.
För bedömning visuell och taktil utvärdering används bilder, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två klass V kariösa lesioner som inte kräver en invasiv behandling
- Storleken och formen på lesionerna: lesionerna måste både vara fullt synliga och bedömbara och tillgängliga
Patienterna måste kunna och vilja iaktta god munhygien under hela studien
-≥ 20 tänder
- Permanent tandvård och ≤ 65 år
- Vill och kan närvara vid studiebesöken
- Villig och kan förstå alla studierelaterade procedurer
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- De två studieskadorna får inte finnas på intilliggande tänder
- Ingen intilliggande restaurering på studietandytan
- Fluorlackapplicering < 6 månader före studiebehandling
- Patienten lider av diabetes
- Bevis på tanderosion (på grund av överdriven konsumtion av sura drycker eller reflux)
- Historik av huvud- och nacksjukdomar (t.ex. huvud/halscancer)
- All patologi eller samtidig medicinering som påverkar salivflödet eller muntorrhet
- Alla metabola störningar som påverkar benomsättningen
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet eller deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiestart
- Gravid och ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curodont reparation
Engångsapplicering av Curodont Repair på behandlingsdag D0 följt av en engångsapplicering av fluor (Duraphat) på D90.
|
Självmonterande peptid, biomimetisk återmineralisering
Andra namn:
Engångsansökan dag D90
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsapplicering av placebo på behandlingsdag D0 följt av en engångsapplicering av fluor (Duraphat) på D90.
|
Engångsansökan dag D90
Formulering av Curodont Repair utan peptiden P11-4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektutfallet är skillnaden mellan förändringen i lesionsstorleken bedömd med morfometri (standardiserade bilder) mellan medicinsk utrustning och placebogrupp.
Tidsram: D0, D30, D90, D270
|
Förändring av lesionsstorlek i förhållande till baslinjen mellan studiegrupper och olika tidpunkter
|
D0, D30, D90, D270
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring av värden för diagnospenna mellan medicinsk utrustning och placebogrupp.
Tidsram: D0, D30, D90, D180, D270
|
endast beskrivande analyserad
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
|
Förändring i lesionens progression bedömd med VAS mellan medicinsk utrustning och placebogrupp.
Tidsram: D0, D30, D90, D180, D270
|
endast beskrivande analyserad
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
25 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .