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Effetto di Curodont Repair o Placebo sulla remineralizzazione in pazienti con lesioni cariose di classe 5

28 agosto 2019 aggiornato da: Credentis AG

Effetto di Curodont Repair o Placebo sulla remineralizzazione in pazienti con lesioni cariose di classe 5: uno studio clinico monocentrico, split-mouth, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, post-marketing

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio terapeutico di Curodont Repair per il trattamento delle lesioni cariose buccali precoci rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio devono avere due lesioni cariose di classe V precoce che necessitano di un trattamento ma non di un trattamento invasivo (disegno split-mouth). Una lesione sarà trattata con Curodont Repair e una con placebo come controllo (singola applicazione). 3 mesi dopo verrà applicato del fluoruro (Duraphat) su entrambe le lesioni. La durata dello studio è di 9 mesi. Per la valutazione visiva e tattile, vengono utilizzate immagini, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due lesioni cariose di classe V che non richiedono un trattamento invasivo
  • Dimensioni e forma delle lesioni: le lesioni devono essere completamente visibili, valutabili e accessibili

  • I pazienti devono essere in grado e disposti a osservare una buona igiene orale durante lo studio

    -≥ 20 denti

  • Dentizione permanente e ≤ 65 anni
  • Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
  • Disposto e in grado di comprendere tutte le procedure relative allo studio
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Le due lesioni studiate non devono trovarsi su denti adiacenti
  • Nessun restauro adiacente sulla superficie del dente di studio
  • Applicazione di vernice al fluoro <6 mesi prima del trattamento in studio
  • Il paziente soffre di diabete
  • Evidenza di erosione dei denti (dovuta all'eccessivo consumo di bevande acide o al reflusso)
  • Storia di malattie della testa e del collo (ad es. cancro alla testa/al collo)
  • Qualsiasi patologia o farmaco concomitante che influisce sul flusso salivare o sulla secchezza delle fauci
  • Eventuali disordini metabolici che interessano il ricambio osseo
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donna incinta e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione del curodonte
Una singola applicazione di Curodont Repair il giorno di trattamento D0 seguita da una singola applicazione di fluoruro (Duraphat) su D90.
Dispositivo: Riparazione del curodonte
Peptide autoassemblante, rimineralizzazione biomimetica
Altri nomi:
  • P11-4
Dispositivo: Fluoruro
Applicazione singola il giorno D90
Comparatore placebo: Placebo
Singola applicazione di Placebo il giorno di trattamento D0 seguita da una singola applicazione di fluoruro (Duraphat) su D90.
Dispositivo: Fluoruro
Applicazione singola il giorno D90
Altro: Placebo
Formulazione di Curodont Repair senza il peptide P11-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è la differenza della variazione della dimensione della lesione valutata mediante morfometria (immagini standardizzate) tra il dispositivo medico sperimentale e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: D0, D30, D90, D270
Modifica della dimensione della lesione rispetto al basale tra i gruppi di studio e diversi punti temporali
D0, D30, D90, D270

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dei valori di Diagnodent Pen tra il dispositivo medico sperimentale e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: D0, D30, D90, D180, D270
analizzato solo descrittivamente
D0, D30, D90, D180, D270
Variazione della progressione della lesione valutata da VAS tra dispositivo medico sperimentale e gruppo placebo.
Lasso di tempo: D0, D30, D90, D180, D270
analizzato solo descrittivamente
D0, D30, D90, D180, D270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Credentis AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-4-CURAF
  • 14934.1 PFLS-LS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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