Effect van Curodont Repair of Placebo op de remineralisatie bij patiënten met klasse 5 carieuze laesies
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Credentis AG
Effect van Curodont-reparatie of placebo op de remineralisatie bij patiënten met carieuze laesies van klasse 5: een monocenter, split-mouth, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, postmarketing klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van het therapeutische voordeel van Curodont Repair voor de behandeling van vroege buccale carieuze laesies in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan de studie moeten twee vroege carieuze laesies van klasse V hebben die een behandeling nodig hebben, maar geen invasieve behandeling (split-mouth design).
Eén laesie wordt behandeld met Curodont Repair en één met placebo als controle (eenmalige toepassing).
3 maanden later wordt fluoride (Duraphat) aangebracht op beide laesies.
Studieduur is 9 maanden.
Voor beoordeling worden visuele en tactiele evaluatie, foto's, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee klasse V carieuze laesies waarvoor geen invasieve behandeling nodig is
- Grootte en vorm van de laesies: de laesies moeten zowel volledig zichtbaar als beoordeelbaar en toegankelijk zijn
Patiënten moeten tijdens het onderzoek in staat en bereid zijn om een goede mondhygiëne in acht te nemen
-≥ 20 tanden
- Blijvend gebit en ≤ 65 jaar
- Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
- Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- De twee onderzoekslaesies mogen zich niet op aangrenzende tanden bevinden
- Geen aangrenzende restauratie op studietandoppervlak
- Fluoridevernis aanbrengen < 6 maanden voor studiebehandeling
- Patiënt lijdt aan diabetes
- Bewijs van tanderosie (door overmatig gebruik van zure dranken of reflux)
- Voorgeschiedenis van hoofd-halsziekten (bijv. hoofd-halskanker)
- Elke pathologie of gelijktijdige medicatie die de speekselvloed of droge mond beïnvloedt
- Alle stofwisselingsstoornissen die botvernieuwing beïnvloeden
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangere en zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curodont reparatie
Eenmalige toepassing van Curodont Repair op behandeldag D0 gevolgd door een enkele toepassing van fluoride (Duraphat) op D90.
|
Zelfassemblerend peptide, biomimetische re-mineralisatie
Andere namen:
Eenmalige toepassing op dag D90
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige toediening van Placebo op behandeldag D0 gevolgd door een enkele toepassing van fluoride (Duraphat) op D90.
|
Eenmalige toepassing op dag D90
Formulering van Curodont Repair zonder het peptide P11-4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het verschil in de grootte van de laesie, beoordeeld door morfometrie (gestandaardiseerde beelden) tussen het medische hulpmiddel voor onderzoek en de placebogroep.
Tijdsspanne: D0, D30, D90, D270
|
Verandering van laesiegrootte ten opzichte van baseline tussen studiegroepen en verschillende tijdstippen
|
D0, D30, D90, D270
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de verandering van Diagnodent Pen-waarden tussen de medische hulpmiddelen voor onderzoek en de placebogroep.
Tijdsspanne: D0, D30, D90, D180, D270
|
alleen beschrijvend geanalyseerd
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
|
Verandering in de progressie van de laesie beoordeeld door VAS tussen medische hulpmiddelen voor onderzoek en placebogroep.
Tijdsspanne: D0, D30, D90, D180, D270
|
alleen beschrijvend geanalyseerd
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .