Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Curodont Repair nebo Placebo na remineralizaci u pacientů s 5. třídou kariézních lézí

28. srpna 2019 aktualizováno: Credentis AG

Účinek Curodontové opravy nebo placeba na remineralizaci u pacientů s kariézními lézemi třídy 5: Monocentrická, roztřepená ústa, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, postmarketingová klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutický přínos přípravku Curodont Repair pro léčbu časných bukálních kariézních lézí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie musí mít dvě rané karyózní léze třídy V, které potřebují léčbu, ale ne invazivní léčbu (design s rozdělenými ústy). Jedna léze bude ošetřena přípravkem Curodont Repair a jedna placebem jako kontrola (jednorázová aplikace). O 3 měsíce později bude na obě léze aplikován fluorid (Duraphat). Délka studia je 9 měsíců. Pro hodnocení se používá vizuální a hmatové hodnocení, obrázky, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě karyózní léze třídy V, které nevyžadují invazivní léčbu
  • Velikost a forma lézí: léze musí být plně viditelné a vyhodnotitelné a přístupné

  • Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat dobrou ústní hygienu po celou dobu studie

    -≥ 20 zubů

  • Stálý chrup a ≤ 65 let
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních pobytů
  • Ochotný a schopný porozumět všem postupům souvisejícím se studiem
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Dvě studované léze nesmí být na sousedních zubech
  • Žádná přilehlá náhrada na povrchu studovaného zubu
  • Aplikace fluoridového laku < 6 měsíců před studijní léčbou
  • Pacient trpí cukrovkou
  • Důkaz zubní eroze (v důsledku nadměrné konzumace kyselých nápojů nebo refluxu)
  • Anamnéza onemocnění hlavy a krku (např. rakovina hlavy/krku)
  • Jakákoli patologie nebo souběžná léčba ovlivňující tok slin nebo sucho v ústech
  • Jakékoli metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením nebo účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před vstupem do studie
  • Těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava Curodontu
Jedna aplikace Curodont Repair v den ošetření D0 následovaná jednou aplikací fluoridu (Duraphat) na D90.
Přístroj: Oprava Curodontu
Samoskládající se peptid, biomimetická remineralizace
Ostatní jména:
  • P11-4
Přístroj: Fluorid
Jedna aplikace v den D90
Komparátor placeba: Placebo
Jedna aplikace placeba v den léčby D0 následovaná jednou aplikací fluoridu (Duraphat) v D90.
Přístroj: Fluorid
Jedna aplikace v den D90
Jiný: Placebo
Formulace Curodont Repair bez peptidu P11-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl ve změně velikosti léze hodnocené morfometrií (standardizované obrázky) mezi zkoumaným zdravotnickým prostředkem a skupinou s placebem.
Časové okno: D0, D30, D90, D270
Změna velikosti lézí vzhledem k výchozí hodnotě mezi studijními skupinami a různými časovými body
D0, D30, D90, D270

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně hodnot Diagnodent Pen mezi zkoumaným zdravotnickým prostředkem a skupinou s placebem.
Časové okno: D0, D30, D90, D180, D270
pouze popisně analyzovány
D0, D30, D90, D180, D270
Změna v progresi léze hodnocená pomocí VAS mezi zkoumaným zdravotnickým prostředkem a skupinou s placebem.
Časové okno: D0, D30, D90, D180, D270
pouze popisně analyzovány
D0, D30, D90, D180, D270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Credentis AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-4-CURAF
  • 14934.1 PFLS-LS (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Oprava Curodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit