Curodontin korjauksen tai lumelääkkeen vaikutus remineralisaatioon potilailla, joilla on luokan 5 kariesleesioita
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Credentis AG
Curodontin korjauksen tai lumelääkkeen vaikutus remineralisaatioon potilailla, joilla on luokan 5 kariesleesiot: yksikeskus, jaettu suu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Curodont Repairin terapeuttista hyötyä varhaisten bukkaalisten kariesleesioiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava kaksi varhaisen luokan V kariesleesiota, jotka tarvitsevat hoitoa, mutta eivät invasiivista hoitoa (suun jakautuminen).
Yksi leesio hoidetaan Curodont Repairilla ja yksi lumelääke kontrollina (kertakäyttö).
3 kuukautta myöhemmin fluoridia (Duraphat) levitetään molempiin leesioihin.
Opintojen kesto on 9 kuukautta.
Arvioinnissa käytetään visuaalista ja tuntoarviointia, kuvia, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi luokan V kariesleesiota, jotka eivät vaadi invasiivista hoitoa
- Leesioiden koko ja muoto: leesioiden tulee olla täysin näkyvissä ja arvioitavissa ja niihin pääsee käsiksi
Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa hyvää suuhygieniaa koko tutkimuksen ajan
-≥ 20 hammasta
- Pysyvä hampaisto ja ≤ 65 vuotta
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin
- Haluat ja kykenet ymmärtämään kaikki opiskeluun liittyvät toimenpiteet
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat tutkimusleesiot eivät saa olla vierekkäisissä hampaissa
- Ei viereistä restauraatiota tutkimushampaan pinnalla
- Fluorilakan levitys < 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- Potilas kärsii diabeteksesta
- Todisteet hampaiden eroosiosta (johtuen liiallisesta happamien juomien kulutuksesta tai refluksista)
- Pään ja kaulan sairauksia (esim. pään/kaulan syöpä)
- Mikä tahansa patologia tai samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen tai suun kuivumiseen
- Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat luun vaihtumiseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Curodontin korjaus
Yksi Curodont Repairin levitys hoitopäivänä D0 ja sen jälkeen yksi fluoridilisäys (Duraphat) päivänä D90.
|
Itsestään kokoontuva peptidi, biomimeettinen uudelleenmineralisaatio
Muut nimet:
Kertahakemus päivänä D90
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumelääke annostelu hoitopäivänä D0 ja sen jälkeen yksi fluoridilisäys (Duraphat) päivänä 90.
|
Kertahakemus päivänä D90
Curodont Repairin formulaatio ilman peptidiä P11-4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos on leesion koon muutoksen ero, joka on arvioitu morfometrisesti (standardoidut kuvat) tutkittavan lääkinnällisen laitteen ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: D0, D30, D90, D270
|
Leesion koon muutos suhteessa lähtötilanteeseen tutkimusryhmien ja eri aikapisteiden välillä
|
D0, D30, D90, D270
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Diagnodent Pen -arvojen muutoksissa tutkittavan lääkinnällisen laitteen ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: D0, D30, D90, D180, D270
|
vain kuvailevasti analysoitu
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
|
Muutos leesion etenemisessä VAS:lla arvioituna tutkittavan lääkinnällisen laitteen ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: D0, D30, D90, D180, D270
|
vain kuvailevasti analysoitu
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .