Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Curodont-reparasjon eller placebo på remineralisering hos pasienter med karieslesjoner i klasse 5

28. august 2019 oppdatert av: Credentis AG

Effekt av Curodont-reparasjon eller placebo på remineralisering hos pasienter med karieslesjoner i klasse 5: en monosenter, delt munn, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie etter markedsføring

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske fordelen av Curodont Repair for behandling av tidlige bukkale karieslesjoner sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere må ha to tidlige karieslesjoner i klasse V som trenger en behandling, men ikke en invasiv behandling (utforming med delt munn). En lesjon vil bli behandlet med Curodont Repair og en med placebo som kontroll (engangsapplikasjon). 3 måneder senere påføres fluor (Duraphat) på begge lesjonene. Studievarighet er 9 måneder. For vurdering visuell og taktil evaluering brukes bilder, ECM, Diagnose Pen, Canary System, VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To klasse V karieslesjoner som ikke krever invasiv behandling
  • Størrelse og form på lesjonene: lesjonene må både være fullt synlige og vurderes og tilgjengelige

  • Pasienter må kunne og være villige til å ivareta god munnhygiene gjennom hele studiet

    -≥ 20 tenner

  • Permanent tannsett og ≤ 65 år
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøkene
  • Villig og i stand til å forstå alle studierelaterte prosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • De to studielesjonene må ikke være på tilstøtende tenner
  • Ingen tilstøtende restaurering på studietannoverflaten
  • Påføring av fluorlakk < 6 måneder før studiebehandling
  • Pasienten lider av diabetes
  • Bevis på tannerosjon (på grunn av overdreven forbruk av sur drikke eller refluks)
  • Historie med hode- og nakkesykdommer (f.eks. kreft i hode/hals)
  • Enhver patologi eller samtidig medisinering som påvirker spyttstrømmen eller munntørrhet
  • Eventuelle metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel eller utstyr eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
  • Gravid og ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curodont reparasjon
Enkelt påføring av Curodont Repair på behandlingsdag D0 etterfulgt av en enkelt påføring av fluor (Duraphat) på D90.
Enhet: Curodont reparasjon
Selvmonterende peptid, biomimetisk remineralisering
Andre navn:
  • P11-4
Enhet: Fluor
Enkeltsøking på dag D90
Placebo komparator: Placebo
Enkelt påføring av placebo på behandlingsdag D0 etterfulgt av en enkelt påføring av fluor (Duraphat) på D90.
Enhet: Fluor
Enkeltsøking på dag D90
Annen: Placebo
Formulering av Curodont Repair uten peptidet P11-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektutfallet er forskjellen i endringen i lesjonsstørrelsen vurdert ved morfometri (standardiserte bilder) mellom medisinsk utstyr og placebogruppe.
Tidsramme: D0, D30, D90, D270
Endring av lesjonsstørrelse i forhold til baseline mellom studiegrupper og ulike tidspunkt
D0, D30, D90, D270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av verdier for diagnosepenn mellom medisinsk utstyr og placebogruppe.
Tidsramme: D0, D30, D90, D180, D270
kun beskrivende analysert
D0, D30, D90, D180, D270
Endring i lesjonens progresjon vurdert av VAS mellom medisinsk utstyr og placebogruppe.
Tidsramme: D0, D30, D90, D180, D270
kun beskrivende analysert
D0, D30, D90, D180, D270

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Credentis AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P11-4-CURAF
  • 14934.1 PFLS-LS (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Curodont reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere