Efeito do Curodont Repair ou Placebo na Remineralização em Pacientes com Lesões Cariosas Classe 5
28 de agosto de 2019 atualizado por: Credentis AG
Efeito do Curodont Repair ou Placebo na Remineralização em Pacientes com Lesões Cariosas Classe 5: Um Estudo Clínico Monocêntrico, Boca Dividida, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Pós-Comercialização
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício terapêutico do Curodont Repair para o tratamento de lesões cariosas bucais precoces em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo devem ter duas lesões cariosas iniciais de classe V que precisam de tratamento, mas não de um tratamento invasivo (design de boca dividida).
Uma lesão será tratada com Curodont Repair e outra com placebo como controle (aplicação única).
3 meses depois será aplicado flúor (Duraphat) em ambas as lesões.
A duração do estudo é de 9 meses.
Para avaliação avaliação visual e tátil, imagens, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS é usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas lesões cariosas classe V que não requerem tratamento invasivo
- Tamanho e forma das lesões: as lesões devem ser totalmente visíveis, avaliáveis e acessíveis
Os pacientes devem ser capazes e dispostos a observar uma boa higiene oral durante todo o estudo
-≥ 20 dentes
- Dentição permanente e ≤ 65 anos
- Disposto e capaz de participar das visitas de estudo
- Disposto e capaz de entender todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- As duas lesões de estudo não devem estar em dentes adjacentes
- Nenhuma restauração adjacente na superfície do dente de estudo
- Aplicação de verniz fluoretado < 6 meses antes do tratamento do estudo
- Paciente sofre de diabetes
- Evidência de erosão dentária (devido ao consumo excessivo de bebidas ácidas ou refluxo)
- Histórico de doenças de cabeça e pescoço (ex. câncer de cabeça/pescoço)
- Qualquer patologia ou medicação concomitante que afete o fluxo salivar ou boca seca
- Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a remodelação óssea
- Participação simultânea em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou participação em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Mulher grávida e lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação Curodont
Aplicação única de Curodont Repair no dia D0 do tratamento, seguida de aplicação única de flúor (Duraphat) no D90.
|
Peptídeo de automontagem, remineralização biomimética
Outros nomes:
Aplicação única no dia D90
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação única de Placebo no dia D0 do tratamento, seguida de aplicação única de flúor (Duraphat) no D90.
|
Aplicação única no dia D90
Formulação de Curodont Repair sem o peptídeo P11-4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário de eficácia é a diferença da alteração no tamanho da lesão avaliada por morfometria (imagens padronizadas) entre o dispositivo médico experimental e o grupo placebo.
Prazo: D0, D30, D90, D270
|
Alteração do tamanho da lesão em relação à linha de base entre grupos de estudo e diferentes momentos
|
D0, D30, D90, D270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração dos valores da Diagnodent Pen entre o dispositivo médico experimental e o grupo placebo.
Prazo: D0, D30, D90, D180, D270
|
analisado apenas descritivamente
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
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Mudança na progressão da lesão avaliada pela VAS entre dispositivo médico experimental e grupo placebo.
Prazo: D0, D30, D90, D180, D270
|
analisado apenas descritivamente
|
D0, D30, D90, D180, D270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
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