Efecto de la reparación con curodont o placebo sobre la remineralización en pacientes con lesiones cariosas de clase 5
28 de agosto de 2019 actualizado por: Credentis AG
Efecto de la reparación de Curodont o el placebo sobre la remineralización en pacientes con lesiones cariosas de clase 5: un estudio clínico poscomercialización monocéntrico, de boca dividida, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio terapéutico de Curodont Repair para el tratamiento de lesiones cariosas bucales tempranas en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio deben tener dos lesiones cariosas tempranas de clase V que necesiten un tratamiento pero no un tratamiento invasivo (diseño de boca dividida).
Se tratará una lesión con Curodont Repair y otra con placebo como control (aplicación única).
3 meses después se aplicará flúor (Duraphat) en ambas lesiones.
La duración del estudio es de 9 meses.
Para la evaluación se utiliza la evaluación visual y táctil, imágenes, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Geneva, Suiza, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos lesiones cariosas de clase V que no requieren un tratamiento invasivo
- Tamaño y forma de las lesiones: las lesiones deben ser completamente visibles y evaluables y accesibles
Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a observar una buena higiene bucal durante todo el estudio.
-≥ 20 dientes
- Dentición permanente y ≤ 65 años
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
- Dispuesto y capaz de comprender todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Las dos lesiones de estudio no deben estar en dientes adyacentes.
- Sin restauración adyacente en la superficie del diente de estudio
- Aplicación de barniz de fluoruro < 6 meses antes del tratamiento del estudio
- El paciente sufre de diabetes
- Evidencia de erosión dental (debido al consumo excesivo de bebidas ácidas o reflujo)
- Antecedentes de enfermedades de la cabeza y el cuello (p. cáncer de cabeza/cuello)
- Cualquier patología o medicación concomitante que afecte al flujo salival o sequedad de boca
- Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- mujer embarazada y lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de curodontes
Aplicación única de Curodont Repair el día de tratamiento D0 seguida de una aplicación única de fluoruro (Duraphat) el D90.
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Péptido autoensamblado, remineralización biomimética
Otros nombres:
Aplicación única el día D90
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación única de Placebo el día de tratamiento D0 seguida de una aplicación única de fluoruro (Duraphat) el D90.
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Aplicación única el día D90
Formulación de Curodont Repair sin el péptido P11-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario de eficacia es la diferencia del cambio en el tamaño de la lesión evaluado por morfometría (imágenes estandarizadas) entre el dispositivo médico en investigación y el grupo placebo.
Periodo de tiempo: D0, D30, D90, D270
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Cambio del tamaño de la lesión en relación con el valor inicial entre los grupos de estudio y diferentes puntos temporales
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D0, D30, D90, D270
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de los valores de Diagnodent Pen entre el dispositivo médico en investigación y el grupo placebo.
Periodo de tiempo: D0, D30, D90, D180, D270
|
solo se analiza descriptivamente
|
D0, D30, D90, D180, D270
|
|
Cambio en la progresión de la lesión evaluado por VAS entre el dispositivo médico en investigación y el grupo placebo.
Periodo de tiempo: D0, D30, D90, D180, D270
|
solo se analiza descriptivamente
|
D0, D30, D90, D180, D270
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .