Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Curodont-reparation eller placebo på remineralisering hos patienter med klasse 5 karieslæsioner

28. august 2019 opdateret af: Credentis AG

Effekt af Curodont-reparation eller placebo på remineraliseringen hos patienter med klasse 5 carious læsioner: en mono-center, spaltet mund, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, postmarketing klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske fordel ved Curodont Repair til behandling af tidlige bukkale karieslæsioner sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere skal have to tidlige klasse V karieslæsioner med behov for en behandling, men ikke for en invasiv behandling (split-mouth design). En læsion vil blive behandlet med Curodont Repair og en med placebo som kontrol (enkeltpåføring). 3 måneder senere påføres fluor (Duraphat) på begge læsioner. Studietiden er 9 måneder. Til vurdering visuel og taktil evaluering anvendes billeder, ECM, Diagnose Pen, Canary System, VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To klasse V karieslæsioner, som ikke kræver en invasiv behandling
  • Læsionernes størrelse og form: læsionerne skal både være fuldt synlige og vurderes og tilgængelige

  • Patienterne skal være i stand til og villige til at iagttage god mundhygiejne under hele undersøgelsen

    -≥ 20 tænder

  • Permanent tandsæt og ≤ 65 år
  • Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
  • Villig og i stand til at forstå alle studierelaterede procedurer
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • De to undersøgelseslæsioner må ikke være på tilstødende tænder
  • Ingen tilstødende restaurering på undersøgelsestandens overflade
  • Påføring af fluorlak < 6 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Patienten lider af diabetes
  • Tegn på tanderosion (på grund af overdreven forbrug af sure drikkevarer eller tilbagesvaling)
  • Anamnese med hoved- og nakkesygdomme (f. hoved/hals kræft)
  • Enhver patologi eller samtidig medicin, der påvirker spytstrømmen eller mundtørhed
  • Enhver stofskifteforstyrrelse, der påvirker knogleomsætningen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før studiestart
  • Gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curodont reparation
Enkeltpåføring af Curodont Repair på behandlingsdag D0 efterfulgt af en enkelt påføring af fluorid (Duraphat) på D90.
Enhed: Curodont reparation
Selvsamlende peptid, biomimetisk remineralisering
Andre navne:
  • P11-4
Enhed: Fluorid
Enkeltansøgning på dag D90
Placebo komparator: Placebo
Enkelt påføring af placebo på behandlingsdag D0 efterfulgt af en enkelt påføring af fluorid (Duraphat) på D90.
Enhed: Fluorid
Enkeltansøgning på dag D90
Andet: Placebo
Formulering af Curodont Repair uden peptidet P11-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektudfald er forskellen i ændringen i læsionsstørrelsen vurderet ved morfometri (standardiserede billeder) mellem medicinsk udstyr og placebogruppe.
Tidsramme: D0, D30, D90, D270
Ændring af læsionsstørrelse i forhold til baseline mellem undersøgelsesgrupper og forskellige tidspunkter
D0, D30, D90, D270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringen af ​​diagnosticeringspen-værdier mellem medicinsk udstyr til undersøgelse og placebogruppe.
Tidsramme: D0, D30, D90, D180, D270
kun beskrivende analyseret
D0, D30, D90, D180, D270
Ændring i læsionens progression vurderet ved VAS mellem medicinsk udstyr og placebogruppe.
Tidsramme: D0, D30, D90, D180, D270
kun beskrivende analyseret
D0, D30, D90, D180, D270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Credentis AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-4-CURAF
  • 14934.1 PFLS-LS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Curodont reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner