Class 5 우식 병변 환자의 재광화에 대한 Curodont Repair 또는 위약의 효과
2019년 8월 28일 업데이트: Credentis AG
Class 5 우식 병변 환자의 재광화에 대한 Curodont 수리 또는 위약의 효과: 단일 중심, 분할 구강, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 시판 후 임상 연구
이 연구의 목적은 초기 협측 우식 병변 치료에 대한 Curodont Repair의 치료적 이점을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참가자는 치료가 필요하지만 침습적 치료(split-mouth design)가 아닌 2개의 초기 클래스 V 우식 병변이 있어야 합니다.
하나의 병변은 Curodont Repair로 치료하고 다른 하나는 대조군(단일 적용)으로 위약을 사용하여 치료할 것입니다.
3개월 후 불소(Duraphat)가 양쪽 병변에 적용됩니다.
공부 기간은 9개월입니다.
평가 시각 및 촉각 평가를 위해 그림, ECM, Diagnodent Pen, Canary System, VAS가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침습적 치료가 필요하지 않은 2개의 V급 우식 병변
- 병변의 크기 및 형태: 병변은 완전히 보이고 평가 및 접근이 가능해야 합니다.
환자는 연구 기간 내내 양호한 구강 위생을 관찰할 수 있고 관찰할 의향이 있어야 합니다.
-≥ 20개 치아
- 영구 치열 및 65세 이하
- 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있는 자
- 모든 연구 관련 절차를 이해할 의지와 능력
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 두 연구 병변은 인접한 치아에 있어서는 안 됩니다.
- 연구 치아 표면에 인접한 수복물 없음
- 연구 치료 전 6개월 미만의 불소 바니시 적용
- 환자는 당뇨병을 앓고
- 치아 침식의 증거(과도한 산성 음료 섭취 또는 역류로 인해)
- 두경부 질환의 병력(예: 두경부암)
- 타액 흐름 또는 구강 건조에 영향을 미치는 모든 병리 또는 병용 약물
- 골교체에 영향을 미치는 모든 대사 장애
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여
- 임산부와 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐로돈트 리페어
치료일 D0에 Curodont Repair를 한 번 적용한 후 D90에 불소(Duraphat)를 한 번 적용했습니다.
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자가 조립 펩타이드, 생체 모방 재광물화
다른 이름들:
D90일에 단일 신청
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위약 비교기: 위약
치료일 D0에 위약을 한 번 적용한 후 D90에 불소(Duraphat)를 한 번 적용했습니다.
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D90일에 단일 신청
펩티드 P11-4가 없는 Curodont Repair의 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 결과는 임상시험용 의료기기와 위약군 사이의 형태계측법(표준화 사진)으로 평가한 병변 크기의 변화 차이입니다.
기간: D0, D30, D90, D270
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연구 그룹과 다른 시점 사이의 기준선에 대한 병변 크기의 변화
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D0, D30, D90, D270
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상시험용 의료기기군과 위약군 간의 Diagnodent Pen 값 변화의 차이.
기간: D0, D30, D90, D180, D270
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서술적으로만 분석
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D0, D30, D90, D180, D270
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연구용 의료 기기와 위약군 사이에서 VAS로 평가한 병변 진행의 변화.
기간: D0, D30, D90, D180, D270
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서술적으로만 분석
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D0, D30, D90, D180, D270
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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