Влияние Curodont Repair или плацебо на реминерализацию у пациентов с кариозными поражениями класса 5
28 августа 2019 г. обновлено: Credentis AG
Влияние Curodont Repair или плацебо на реминерализацию у пациентов с кариозными поражениями класса 5: моноцентровое, с разделенным ртом, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, постмаркетинговое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка терапевтического эффекта Curodont Repair для лечения ранних щечных кариозных поражений по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники исследования должны иметь два ранних кариозных поражения класса V, нуждающихся в лечении, но не в инвазивном лечении (дизайн с разделенным ртом).
Одно поражение будет обработано Curodont Repair, а другое – плацебо в качестве контроля (однократное применение).
Через 3 месяца на оба очага наносится фторид (Duraphat).
Продолжительность обучения 9 месяцев.
Для оценки используют визуальную и тактильную оценку, снимки, ЭКМ, Diagnodent Pen, Canary System, VAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University of Geneva - Devision of Cariology and Endodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Два кариозных поражения V класса, не требующих инвазивного лечения.
- Размер и форма поражений: поражения должны быть полностью видимыми, поддающимися оценке и доступными.
Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать надлежащую гигиену полости рта на протяжении всего исследования.
-≥ 20 зубов
- Постоянный прикус и ≤ 65 лет
- Желание и возможность посещать учебные визиты
- Желание и способность понимать все процедуры, связанные с обучением
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Два очага исследования не должны находиться на соседних зубах.
- Отсутствие смежной реставрации на поверхности исследуемого зуба
- Нанесение фторсодержащего лака менее чем за 6 месяцев до исследуемого лечения
- Пациент страдает сахарным диабетом
- Признаки эрозии зубов (из-за чрезмерного употребления кислых напитков или рефлюкса)
- Заболевания головы и шеи в анамнезе (например, рак головы/шеи)
- Любая патология или сопутствующие лекарства, влияющие на слюноотделение или сухость во рту.
- Любые метаболические нарушения, влияющие на обмен костной ткани
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до включения в исследование
- Беременная и кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куродонт Ремонт
Однократное нанесение Curodont Repair в день лечения D0 с последующим однократным нанесением фторида (Duraphat) на D90.
|
Самособирающийся пептид, биомиметическая реминерализация
Другие имена:
Однократное применение в день D90
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное применение плацебо в день лечения D0 с последующим однократным применением фторида (Duraphat) в день D90.
|
Однократное применение в день D90
Состав Curodont Repair без пептида P11-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом эффективности является разница в изменении размера поражения, оцененная с помощью морфометрии (стандартизированные изображения) между исследуемым медицинским устройством и группой плацебо.
Временное ограничение: Д0, Д30, Д90, Д270
|
Изменение размера поражения относительно исходного уровня между исследуемыми группами и разными временными точками
|
Д0, Д30, Д90, Д270
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении значений Diagnodent Pen между исследуемым медицинским устройством и группой плацебо.
Временное ограничение: Д0, Д30, Д90, Д180, Д270
|
только описательный анализ
|
Д0, Д30, Д90, Д180, Д270
|
|
Изменение прогрессирования поражения, оцениваемое по ВАШ, между исследуемым медицинским изделием и группой плацебо.
Временное ограничение: Д0, Д30, Д90, Д180, Д270
|
только описательный анализ
|
Д0, Д30, Д90, Д180, Д270
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivo Krejci, Prof. Dr., University of Genova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-4-CURAF
- 14934.1 PFLS-LS (Другой номер гранта/финансирования: Swiss Committee for Technology and Innovation KTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .