高所恐怖症の治療における仮想現実と制御の概念 (CTRLSTRESS)
2015年10月29日 更新者：Qualissima
仮想現実と仮想環境への曝露による高所恐怖症の治療における制御の概念: 比較テスト
仮想現実は現在、広場恐怖症または高所恐怖症などの一般的な恐怖症の治療戦略として使用されています。これは、仮想現実を使用すると、「生体内」治療よりも治療中に（出来事の発生または環境を）より適切に制御できるためです。
ここでの私たちの仮説は、高所恐怖症の患者を曝露中に制御できるようにすることで、仮想曝露の治療効果を向上させることができるというものです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、高所恐怖症患者の仮想環境への曝露に基づいています。 研究中、患者のいくつかのグループは、さまざまな条件（不安を引き起こす仮想環境への曝露、および不安を引き起こす仮想環境を制御および保護する能力を伴う曝露）に従って分配されます。
このプロジェクトの目的は、仮想現実に触れることによって治療を改善することです。 私たちのプロジェクトは、現在の治療法があまりにも近似的であることが多い場合に、体系的な治療アプローチ (仮想現実と制御の概念を使用) を提供します。 私たちは、症状および精神生理学的レベルで仮想環境の制御の有効性を実証し、患者と介護者のカップルにおけるこれらの方法の採用を評価し、さらにこの治療に関与する脳のメカニズム（前頭前野を含む）を理解することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
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主任研究者：
- Eric MALBOS, MD
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コンタクト：
- Eric MALBOS, MD
- 電話番号：+33 0491435552
- メール：eric.malbos@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての科目の包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 男性か女性
- すべての科目はフランス語を流暢に話せるようになります。
- 十分な情報が得られ、自由に与えられ、書面で署名されたインフォームドコンセント。
- 患者/被験者は社会保険/健康保険に加入しているか、またはその受取人です。
高所恐怖症患者の包含基準:
- 高所恐怖症で入院していない患者（DSM-IV、APA 2000による）。
- 薬物療法（抗不安薬、睡眠薬など）を受けている患者は、少なくとも8週間の治療で安定している場合に含めることができます。
- 行動回避テストのスコアが 6 未満
健康なボランティアの参加基準:
- 入院していない人には高所恐怖症の兆候は見られません。
- 行動回避テストで 10 以上のスコアを獲得する。
すべての被験者の除外基準:
- 妊娠中（尿および血液β -HCG 検査）または授乳中（PET スキャン禁忌）。
- 効果的な避妊法を持たない妊娠の可能性のある女性（PETスキャンの禁忌）。
- 現在進行中の除外期間を含む他の治療法を評価する別の研究に参加している被験者。
- 後見人や法的保護措置を受けている成人、または同意できない人。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、第 L. 1121-8 条の規定に該当しない第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づいて同意なしに入院し、健康上または社会的問題があると認められた人研究以外の目的の機関。
- 糖尿病が安定していない人（PETスキャンは禁忌）。
- アルコールや薬物への依存症。
- 閉所恐怖症に苦しむ人。
- fMRIに対する禁忌。
- 難聴のある人。
- コンタクトレンズで矯正できない強い視覚障害（> 5ジオプトリー）。
高所恐怖症患者の除外基準:
- 心理療法を続ける患者。
- 高所恐怖症以外の神経障害または併存精神疾患を患っている患者。
- 治療プロセスを不能または中断する可能性のある重度の器質的障害に苦しむ患者。
- 組み入れ時の併用薬は、研究中に変更または中止されるべきではありません。
- 研究中に心理療法を開始すべきではありません。
健康なボランティアの除外基準:
- 既知の精神疾患または神経疾患を患っている、うつ病と診断されている、環境の認識に影響を与える感情障害を患っている、または聴覚および視覚の知覚、集中力、感情に影響を与える可能性のある薬を服用している対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御不能な露出
不安な環境への曝露: 高所恐怖症の患者 20 名が、8 回のセッション中に制御のない不安な環境に曝露されます。 機能的な MRI イニシャルを含む画像。 機能的 MRI 最終画像。 PET スキャナーのイニシャルによる画像。 PETスキャナーによる画像の最終版。 |
不安環境は、研究の開始時に各患者によって段階的かつ独立して分類される、起こり得る不安のいくつかのレベルによって定義されます。
曝露は、各群の「不安環境への曝露（制御ありまたは制御なし）」の 8 セッション中に適用されます。
被験者は、不安な環境への曝露中に関与する大脳野の活性化を特定および評価するために、最初の来院時に fMRI の 1 セッションを受けます。
被験者は、不安な環境にさらされている間のシナプス活動を測定するために、最初の来院時に PET スキャナーの 1 セッションを受けます。
患者は、不安な環境への曝露中に関与する大脳野の活性化を特定および評価するために、フォローアップ訪問中に fMRI の 1 セッションを受けます。
患者は、不安な環境にさらされている間のシナプス活動を測定するために、フォローアップ訪問中にPETスキャナーの1セッションを受けます。
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実験的：コントロールしながら露出を実現
不安な環境への曝露: 高所恐怖症の患者 20 名が、8 回のセッション中に、不安な環境を制御し安全に保つ能力を備えた環境に曝露されます。 機能的な MRI イニシャルを含む画像。 機能的 MRI 最終画像。 PET スキャナーのイニシャルによる画像。 PETスキャナーによる画像の最終版。 |
不安環境は、研究の開始時に各患者によって段階的かつ独立して分類される、起こり得る不安のいくつかのレベルによって定義されます。
曝露は、各群の「不安環境への曝露（制御ありまたは制御なし）」の 8 セッション中に適用されます。
被験者は、不安な環境への曝露中に関与する大脳野の活性化を特定および評価するために、最初の来院時に fMRI の 1 セッションを受けます。
被験者は、不安な環境にさらされている間のシナプス活動を測定するために、最初の来院時に PET スキャナーの 1 セッションを受けます。
患者は、不安な環境への曝露中に関与する大脳野の活性化を特定および評価するために、フォローアップ訪問中に fMRI の 1 セッションを受けます。
患者は、不安な環境にさらされている間のシナプス活動を測定するために、フォローアップ訪問中にPETスキャナーの1セッションを受けます。
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他の：健康ボランティア
20人の健康なボランティアは、彼らと患者の間の潜在的な違いを調査するために、同じ初期測定を受けます。 機能的な MRI イニシャルを含む画像。 PET スキャナーのイニシャルによる画像。 |
被験者は、不安な環境への曝露中に関与する大脳野の活性化を特定および評価するために、最初の来院時に fMRI の 1 セッションを受けます。
被験者は、不安な環境にさらされている間のシナプス活動を測定するために、最初の来院時に PET スキャナーの 1 セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動回避テスト (BAT)
時間枠：1年（4回）
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高所恐怖症の患者が恐れる状況を表す仮想環境に対する行動の客観的な尺度で、10 点で採点されます。
この仮想環境は、800 メートルの峡谷を見下ろすプラットフォームを備えた平らな風景です。
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1年（4回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活動（機能的MRI）
時間枠：12週間（2回）
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解剖学的および機能: fMRI によるいくつかの皮質および皮質下領域の脳活動 (太字の信号強度)
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12週間（2回）
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シナプス活動 (PET スキャン)
時間枠：12週間（2回）
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代謝と機能：PETスキャナーによるシナプス活動
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12週間（2回）
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認知測定
時間枠：12週間（2回）
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注意バイアス (DOT テスト)
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12週間（2回）
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認知測定
時間枠：12週間（2回）
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感情価 (感情一致タスク)
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12週間（2回）
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認知測定
時間枠：1年（4回）
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高所恐怖症に関するアンケート（AQ：Acrophobia Questionnaire）
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1年（4回）
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認知測定
時間枠：1年（4回）
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高所恐怖症に関するアンケート（ATHQ:Attitude Towards Heights Questionnaire）
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1年（4回）
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認知測定
時間枠：1年（4回）
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不安に関するアンケート（STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory）
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1年（4回）
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認知測定
時間枠：1年（4回）
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うつ病に関するアンケート（BDI：Beck Depression Inventory）
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1年（4回）
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生活の質
時間枠：1年（4回）
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生活の質 (SF-12: 医療転帰調査の短縮形式)
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1年（4回）
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認知測定
時間枠：10週間（8回）
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仮想現実への曝露の 8 セッション中: 不安に関するアンケート (SUD: 不快感の主観的単位)
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10週間（8回）
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認知測定
時間枠：10週間（8回）
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仮想現実への曝露の 8 セッション中: セッション中に記録された進行状況と、ある環境から別の環境に進行するまでの時間 (完了した環境の数、実行時間など)
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10週間（8回）
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人間工学
時間枠：10週間（8回）
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仮想現実への曝露の 8 つのセッション中: 適用性 / リアリズム / 人間工学に関するアンケート (PQ: プレゼンスの状態に関するアンケート)。
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10週間（8回）
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精神生理学的
時間枠：10週間（8回）
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仮想現実への曝露の 8 セッション中: 仮想現実への曝露中の精神生理学的客観的測定 (皮膚電気活動、心電図、呼吸数)
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10週間（8回）
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有害事象
時間枠：1年
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研究中に発生したすべての有害事象の評価と説明。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric MALBOS, MD、Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- スタディチェア：Daniel MESTRE, PhD、DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- スタディディレクター：Stéphanie KHALFA, PhD、CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。