- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02020824
Realtà virtuale e concetto di controllo nel trattamento dell'acrofobia (CTRLSTRESS)
Realtà virtuale e concetto di controllo nel trattamento dell'acrofobia mediante esposizione ad ambienti virtuali: test comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa sull'esposizione di pazienti acrofobici ad ambienti virtuali. Durante lo studio, diversi gruppi di pazienti saranno distribuiti in base a diverse condizioni: esposizione ad ambienti virtuali ansiogeni ed esposizione con la capacità di controllare e proteggere gli ambienti virtuali ansiogeni.
L'interesse di questo progetto è quello di migliorare la terapia mediante l'esposizione alla realtà virtuale. Il nostro progetto offre un approccio terapeutico sistematico (usando la realtà virtuale e il concetto di controllo) laddove le terapie attuali sono troppo spesso approssimative. Ci proponiamo di dimostrare l'efficacia del controllo degli ambienti virtuali a livello sintomatico e psicofisiologico, di valutare l'adozione di queste metodiche nella coppia paziente-caregiver e anche di comprendere i meccanismi cerebrali (compresi quelli prefrontali) coinvolti in questa terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Investigatore principale:
- Eric MALBOS, MD
-
Contatto:
- Eric MALBOS, MD
- Numero di telefono: +33 0491435552
- Email: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione di tutte le materie:
- Dai 18 ai 60 anni
- Maschio o femmina
- Tutte le materie parleranno fluentemente il francese.
- Pienamente informato e liberamente dato, firmato Consenso informato in forma scritta.
- Paziente/Soggetto affiliato o beneficiario di un'assicurazione socio-sanitaria.
Criteri di inclusione per i pazienti acrofobici:
- Pazienti non ricoverati affetti da acrofobia (secondo DSM-IV, APA 2000).
- Possono essere inclusi pazienti in terapia farmacologica (ansiolitici, ipnotici, ecc.) purché stabilizzati al trattamento da almeno 8 settimane.
- Punteggio inferiore a 6 al test di evitamento comportamentale
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Persone non ricoverate in ospedale che non mostrano segni di acrofobia.
- Punteggio superiore o uguale a 10 al test di evitamento comportamentale.
Criteri di esclusione per tutti i soggetti:
- Donna incinta (test β-HCG su urine e sangue) o in allattamento (controindicazione alla PET-scan).
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace (controindicazione alla PET-scan).
- Soggetto che partecipa a un'altra ricerca che valuta altri trattamenti incluso un periodo di esclusione ancora in corso.
- Persone sottoposte a tutela e soggetti maggiorenni sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati a prestare il proprio consenso.
- Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, quelle ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e ricoverate in una struttura sanitaria o sociale ente per scopi diversi dalla ricerca.
- Persone con diabete non stabilizzato (controindicazione alla PET-scan).
- Dipendenze da alcol o droghe.
- Persone che soffrono di claustrofobia.
- Controindicazioni alla fMRI.
- Le persone con perdita dell'udito.
- Forte compromissione della vista (> 5 diottrie) non corretta dalle lenti a contatto.
Criteri di esclusione per i pazienti acrofobici:
- Pazienti che continuano la psicoterapia.
- Pazienti affetti da altri disturbi neurologici o malattie psichiatriche concomitanti diverse dall'acrofobia.
- Pazienti affetti da gravi disturbi organici che potrebbero disabilitare o interrompere il processo terapeutico.
- I farmaci concomitanti all'inclusione non devono essere modificati o sospesi durante lo studio.
- Nessuna psicoterapia deve essere iniziata durante lo studio.
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- Soggetti con disturbi psichiatrici o neurologici noti, con diagnosi di depressione, con disturbi emotivi che influenzano la loro percezione dell'ambiente o che assumono farmaci che possono influenzare la percezione uditiva e visiva, la concentrazione o le emozioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esposizione senza controllo
Esposizione ad ambienti ansiogeni: 20 pazienti acrofobici saranno esposti durante 8 sessioni ad ambienti ansiogeni senza controllo. Immagini con MRI funzionale iniziale. Immagini con risonanza magnetica funzionale finale. Immagini con iniziale PET-scanner. Immagini con PET-scanner finale. |
Gli ambienti ansiogeni sono definiti da diversi livelli di possibile ansia classificati progressivamente e indipendentemente da ciascun paziente all'inizio dello studio.
L'esposizione viene applicata durante le 8 sessioni per ciascuno dei bracci "Esposizione ad ambienti ansiogeni (con o senza controllo)".
I soggetti saranno sottoposti ad 1 sessione di fMRI durante la loro prima visita, al fine di identificare e valutare l'attivazione dei campi cerebrali coinvolti durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I soggetti saranno sottoposti ad 1 sessione di PET-scanner durante la loro prima visita, al fine di misurare l'attività sinaptica durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I pazienti saranno sottoposti ad 1 sessione di fMRI durante una visita di follow-up, al fine di identificare e valutare l'attivazione dei campi cerebrali coinvolti durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I pazienti saranno sottoposti ad 1 seduta di PET-scanner durante una visita di follow-up, al fine di misurare l'attività sinaptica durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
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Sperimentale: Esposizione con controllo
Esposizione ad ambienti ansiogeni: 20 pazienti acrofobici saranno esposti durante 8 sessioni ad ambienti ansiogeni con la possibilità di controllarli e proteggerli. Immagini con MRI funzionale iniziale. Immagini con risonanza magnetica funzionale finale. Immagini con iniziale PET-scanner. Immagini con PET-scanner finale. |
Gli ambienti ansiogeni sono definiti da diversi livelli di possibile ansia classificati progressivamente e indipendentemente da ciascun paziente all'inizio dello studio.
L'esposizione viene applicata durante le 8 sessioni per ciascuno dei bracci "Esposizione ad ambienti ansiogeni (con o senza controllo)".
I soggetti saranno sottoposti ad 1 sessione di fMRI durante la loro prima visita, al fine di identificare e valutare l'attivazione dei campi cerebrali coinvolti durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I soggetti saranno sottoposti ad 1 sessione di PET-scanner durante la loro prima visita, al fine di misurare l'attività sinaptica durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I pazienti saranno sottoposti ad 1 sessione di fMRI durante una visita di follow-up, al fine di identificare e valutare l'attivazione dei campi cerebrali coinvolti durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I pazienti saranno sottoposti ad 1 seduta di PET-scanner durante una visita di follow-up, al fine di misurare l'attività sinaptica durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
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Altro: Volontari sani
20 volontari sani saranno sottoposti alle stesse misurazioni iniziali al fine di esplorare potenziali differenze tra loro ei pazienti. Immagini con MRI funzionale iniziale. Immagini con iniziale PET-scanner. |
I soggetti saranno sottoposti ad 1 sessione di fMRI durante la loro prima visita, al fine di identificare e valutare l'attivazione dei campi cerebrali coinvolti durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
I soggetti saranno sottoposti ad 1 sessione di PET-scanner durante la loro prima visita, al fine di misurare l'attività sinaptica durante l'esposizione ad ambienti ansiogeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: 1 anno (4 volte)
|
Misura oggettiva del comportamento segnato su 10 punti in risposta a un ambiente virtuale che rappresenta una situazione temuta dai pazienti acrofobici.
Questo ambiente virtuale è un paesaggio piatto con una piattaforma che si affaccia su un canyon di 800 metri.
|
1 anno (4 volte)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività cerebrale (MRI funzionale)
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte)
|
Anatomico e funzionale: attività cerebrale in diverse aree corticali e sottocorticali con fMRI (intensità del segnale BOLD)
|
12 settimane (2 volte)
|
|
Attività sinaptica (PET-scan)
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte)
|
Metabolica e funzionale: attività sinaptica con PET scanner
|
12 settimane (2 volte)
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Misure cognitive
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte)
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Bias attentivo (test DOT)
|
12 settimane (2 volte)
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Misure cognitive
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte)
|
Valenza emotiva (compito di congruenza emotiva)
|
12 settimane (2 volte)
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Misure cognitive
Lasso di tempo: 1 anno (4 volte)
|
Questionario sull'acrofobia (AQ: questionario sull'acrofobia)
|
1 anno (4 volte)
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|
Misure cognitive
Lasso di tempo: 1 anno (4 volte)
|
Questionario sull'acrofobia (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 anno (4 volte)
|
|
Misure cognitive
Lasso di tempo: 1 anno (4 volte)
|
Questionario sull'ansia (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 anno (4 volte)
|
|
Misure cognitive
Lasso di tempo: 1 anno (4 volte)
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Questionario sulla depressione (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 anno (4 volte)
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno (4 volte)
|
Qualità della vita (SF-12: Medical Outcome Study Short Form)
|
1 anno (4 volte)
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Misure cognitive
Lasso di tempo: 10 settimane (8 volte)
|
Durante le 8 sessioni di esposizione alla realtà virtuale: Questionari sull'ansia (SUD: Unità soggettiva del disagio)
|
10 settimane (8 volte)
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|
Misure cognitive
Lasso di tempo: 10 settimane (8 volte)
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Durante le 8 sessioni di esposizione alla realtà virtuale: Progressione registrata e tempo di progressione da un ambiente all'altro durante le sessioni (numero di ambienti completati, tempo di esecuzione, altro..)
|
10 settimane (8 volte)
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|
Ergonomia
Lasso di tempo: 10 settimane (8 volte)
|
Durante le 8 sessioni di esposizione alla realtà virtuale: Questionario sull'applicabilità/realismo/ergonomia (PQ: Questionario sullo stato di Presenza).
|
10 settimane (8 volte)
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Psicofisiologico
Lasso di tempo: 10 settimane (8 volte)
|
Durante le 8 sessioni di esposizione alla realtà virtuale: Misurazioni oggettive psicofisiologiche durante l'esposizione alla realtà virtuale (attività elettrodermica, elettrocardiografia, frequenza respiratoria)
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10 settimane (8 volte)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione e descrizione di tutte le occorrenze di eventi avversi durante lo studio.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Cattedra di studio: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Direttore dello studio: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Altro identificatore: ANSM - France)
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