- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02020824
Virtual Reality en concept van controle bij de behandeling van hoogtevrees (CTRLSTRESS)
Virtuele realiteit en concept van controle bij de behandeling van hoogtevrees door blootstelling aan virtuele omgevingen: vergelijkende test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op de blootstelling van acrofobe patiënten aan virtuele omgevingen. Tijdens het onderzoek zullen verschillende groepen patiënten worden verdeeld op basis van verschillende omstandigheden: blootstelling aan angstige virtuele omgevingen en blootstelling met de mogelijkheid om de angstige virtuele omgevingen te beheersen en te beveiligen.
Het belang van dit project is om therapie te verbeteren door blootstelling aan virtual reality. Ons project biedt een systematische therapeutische benadering (met behulp van virtual reality en het concept van controle) waarbij de huidige therapie te vaak bij benadering is. We willen de effectiviteit aantonen van de controle van virtuele omgevingen op symptomatisch en psychofysiologisch niveau, de acceptatie van deze methoden bij het paar patiënten-verzorgers evalueren en ook de hersenmechanismen (inclusief die prefrontale) die betrokken zijn bij deze therapie begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric MALBOS, MD
-
Contact:
- Eric MALBOS, MD
- Telefoonnummer: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria van alle vakken:
- 18 tot 60 jaar oud
- Man of vrouw
- Alle vakken zullen vloeiend Frans zijn.
- Volledig geïnformeerde en vrij gegeven, ondertekende geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm.
- Patiënt / Proefpersoon aangesloten bij of begunstigde van een sociale verzekering/gezondheidsverzekering.
Inclusiecriteria voor acrofobe patiënten:
- Patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen en lijden aan hoogtevrees (volgens DSM-IV, APA 2000).
- Patiënten die farmacotherapie krijgen (anxiolytica, hypnotica, enz.) kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 8 weken gestabiliseerd zijn tijdens de behandeling.
- Score lager dan 6 bij de gedragsvermijdingstest
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Mensen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen en geen tekenen van hoogtevrees vertonen.
- Scoor hoger dan of gelijk aan 10 bij de gedragsvermijdingstest.
Uitsluitingscriteria voor alle vakken:
- Zwangere vrouw (urine en bloed β-HCG-test) of borstvoeding gevend (contra-indicatie voor PET-scan).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (contra-indicatie voor PET-scan).
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek ter evaluatie van andere behandelingen, waaronder een periode van uitsluiting die nog aan de gang is.
- Personen onder curatele en meerderjarigen die onderworpen zijn aan een mate van rechtsbescherming of niet kunnen instemmen.
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek.
- Mensen met een niet-gestabiliseerde diabetes (contra-indicatie voor PET-scan).
- Verslaving aan alcohol of drugs.
- Personen die lijden aan claustrofobie.
- Contra-indicaties voor fMRI.
- Mensen met gehoorverlies.
- Sterke visuele beperking (> 5 dioptrieën) niet gecorrigeerd door contactlenzen.
Uitsluitingscriteria voor acrofobe patiënten:
- Patiënten die psychotherapie voortzetten.
- Patiënten die lijden aan andere neurologische aandoeningen of comorbide psychiatrische aandoeningen dan hoogtevrees.
- Patiënten die lijden aan ernstige organische aandoeningen die het therapeutische proces kunnen uitschakelen of verstoren.
- De gelijktijdig toegediende geneesmiddelen bij opname mogen tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd of stopgezet.
- Tijdens het onderzoek mag geen psychotherapie worden gestart.
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Proefpersonen met een bekende psychiatrische of neurologische stoornis, gediagnosticeerd voor depressie, met emotionele stoornissen die hun waarneming van de omgeving beïnvloeden, of die medicijnen gebruiken die de auditieve en visuele perceptie, concentratie of emoties kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling zonder controle
Blootstelling aan angstige omgevingen: 20 acrofobe patiënten zullen gedurende 8 sessies worden blootgesteld aan angstige omgevingen zonder controle. Beeldspraak met functionele MRI-initiaal. Beeldspraak met functionele MRI-finale. Beeldspraak met initiaal van PET-scanner. Beeldspraak met PET-scanner finale. |
De anxiogene omgevingen worden gedefinieerd door verschillende niveaus van mogelijke angst, progressief en onafhankelijk geclassificeerd door elke patiënt aan het begin van het onderzoek.
De blootstelling wordt toegepast tijdens de 8 sessies voor elk van de armen "Blootstelling aan anxiogene omgevingen (met of zonder controle)".
Proefpersonen zullen tijdens hun eerste bezoek worden onderworpen aan 1 sessie fMRI om de activering van cerebrale velden die betrokken zijn tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen te identificeren en te evalueren.
Onderwerpen zullen tijdens hun eerste bezoek worden onderworpen aan 1 sessie PET-scanner om de synaptische activiteit te meten tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen.
Patiënten zullen worden onderworpen aan 1 sessie fMRI tijdens een vervolgbezoek, om de activering van cerebrale velden die betrokken zijn tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen te identificeren en te evalueren.
Patiënten zullen tijdens een vervolgbezoek worden onderworpen aan 1 sessie PET-scanner om de synaptische activiteit te meten tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen.
|
|
Experimenteel: Blootstelling met controle
Blootstelling aan angstgevoelige omgevingen: 20 acrofobe patiënten zullen gedurende 8 sessies worden blootgesteld aan angstaanjagende omgevingen met de mogelijkheid om deze te beheersen en te beveiligen. Beeldspraak met functionele MRI-initiaal. Beeldspraak met functionele MRI-finale. Beeldspraak met initiaal van PET-scanner. Beeldspraak met PET-scanner finale. |
De anxiogene omgevingen worden gedefinieerd door verschillende niveaus van mogelijke angst, progressief en onafhankelijk geclassificeerd door elke patiënt aan het begin van het onderzoek.
De blootstelling wordt toegepast tijdens de 8 sessies voor elk van de armen "Blootstelling aan anxiogene omgevingen (met of zonder controle)".
Proefpersonen zullen tijdens hun eerste bezoek worden onderworpen aan 1 sessie fMRI om de activering van cerebrale velden die betrokken zijn tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen te identificeren en te evalueren.
Onderwerpen zullen tijdens hun eerste bezoek worden onderworpen aan 1 sessie PET-scanner om de synaptische activiteit te meten tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen.
Patiënten zullen worden onderworpen aan 1 sessie fMRI tijdens een vervolgbezoek, om de activering van cerebrale velden die betrokken zijn tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen te identificeren en te evalueren.
Patiënten zullen tijdens een vervolgbezoek worden onderworpen aan 1 sessie PET-scanner om de synaptische activiteit te meten tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen.
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
20 gezonde vrijwilligers zullen aan dezelfde eerste metingen worden onderworpen om mogelijke verschillen tussen hen en de patiënten te onderzoeken. Beeldspraak met functionele MRI-initiaal. Beeldspraak met initiaal van PET-scanner. |
Proefpersonen zullen tijdens hun eerste bezoek worden onderworpen aan 1 sessie fMRI om de activering van cerebrale velden die betrokken zijn tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen te identificeren en te evalueren.
Onderwerpen zullen tijdens hun eerste bezoek worden onderworpen aan 1 sessie PET-scanner om de synaptische activiteit te meten tijdens de blootstelling aan anxiogene omgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsvermijdingstest (BAT)
Tijdsspanne: 1 jaar (4 keer)
|
Objectieve meting van gedrag gescoord op 10 punten als reactie op een virtuele omgeving die een situatie vertegenwoordigt die gevreesd wordt door acrofobe patiënten.
Deze virtuele omgeving is een vlak landschap met een platform dat uitkijkt op een kloof van 800 meter.
|
1 jaar (4 keer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit (functionele MRI)
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer)
|
Anatomisch en functioneel: hersenactiviteit in verschillende corticale en subcorticale gebieden met fMRI (BOLD-signaalintensiteit)
|
12 weken (2 keer)
|
|
Synaptische activiteit (PET-scan)
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer)
|
Metabool en functioneel: synaptische activiteit met PET-scanner
|
12 weken (2 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer)
|
Aandachtsbias (DOT-test)
|
12 weken (2 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer)
|
Emotionele valentie (emotionele congruentietaak)
|
12 weken (2 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 1 jaar (4 keer)
|
Vragenlijst over hoogtevrees (AQ: Vragenlijst hoogtevrees)
|
1 jaar (4 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 1 jaar (4 keer)
|
Vragenlijst over hoogtevrees (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 jaar (4 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 1 jaar (4 keer)
|
Vragenlijst over angst (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 jaar (4 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 1 jaar (4 keer)
|
Vragenlijst over depressie (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 jaar (4 keer)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar (4 keer)
|
Kwaliteit van leven (SF-12: korte vorm van onderzoek naar medische resultaten)
|
1 jaar (4 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 10 weken (8 keer)
|
Tijdens de 8 sessies van blootstelling aan virtual reality: vragenlijsten over angst (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
|
10 weken (8 keer)
|
|
Cognitieve metingen
Tijdsspanne: 10 weken (8 keer)
|
Tijdens de 8 sessies van blootstelling aan virtual reality: progressie geregistreerd en tijd tot progressie van de ene omgeving naar de andere tijdens sessies (aantal voltooide omgevingen, tijd van uitvoering, andere ..)
|
10 weken (8 keer)
|
|
Ergonomie
Tijdsspanne: 10 weken (8 keer)
|
Tijdens de 8 sessies van blootstelling aan virtual reality: Vragenlijst over de toepasbaarheid / realisme / ergonomie (PQ: Vragenlijst over de staat van aanwezigheid).
|
10 weken (8 keer)
|
|
Psychofysiologisch
Tijdsspanne: 10 weken (8 keer)
|
Tijdens de 8 sessies van blootstelling aan virtual reality: Psychofysiologische objectieve metingen tijdens blootstelling aan virtual reality (elektrodermale activiteit, elektrocardiografie, ademhalingsfrequentie)
|
10 weken (8 keer)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling en beschrijving van al het optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Studie stoel: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Studie directeur: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Andere identificatie: ANSM - France)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .