A virtuális valóság és az irányítás fogalma az akrofóbia kezelésében (CTRLSTRESS)
2015. október 29. frissítette: Qualissima
A virtuális valóság és az ellenőrzés fogalma az akrofóbia kezelésében virtuális környezetnek való kitettséggel: Összehasonlító teszt
A virtuális valóságot jelenleg terápiás stratégiaként használják a közönséges fóbiákban, mint agorafóbiában vagy akrofóbiában, mivel lehetővé teszi a jobb kontrollt (az események bekövetkeztekor vagy a környezeten) a terápia során, mint az "in vivo" terápia során.
Az a hipotézisünk, hogy a virtuális expozíció terápiás hatásait javíthatjuk, ha kontrollt adunk az akrofóbiás betegeknek az expozíció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány az akrofóbiás betegek virtuális környezetnek való kitettségén alapul. A vizsgálat során a betegek több csoportját különböző feltételek szerint osztják fel: a szorongásos virtuális környezeteknek való kitettséget és a szorongásos virtuális környezetek ellenőrzésének és biztosításának képességét.
A projekt célja a terápia fejlesztése a virtuális valóságnak való kitettség révén. Projektünk szisztematikus terápiás megközelítést kínál (a virtuális valóságot és a kontroll fogalmát használva), ahol a jelenlegi terápia túl gyakran közelítő. Célunk, hogy bemutassuk a virtuális környezetek kontrollálásának hatékonyságát tüneti és pszichofiziológiai szinten, értékeljük e módszerek alkalmazását a beteg-gondozó párban, valamint megértsük a terápiában résztvevő agyi mechanizmusokat (beleértve a prefrontálisakat is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Kutatásvezető:
- Eric MALBOS, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric MALBOS, MD
- Telefonszám: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az összes tantárgy felvételi kritériumai:
- 18-60 éves korig
- Férfi vagy nő
- Minden tantárgy folyékonyan beszél franciául.
- Teljes körű tájékoztatáson alapuló és önként adott, aláírt Tájékozott hozzájárulás írásos formában.
- Társadalombiztosítási/egészségbiztosítási biztosításban részesülő beteg/alany.
Akrofóbiás betegek felvételi feltételei:
- Nem kórházba szállított, akrofóbiában szenvedő betegek (a DSM-IV, APA 2000 szerint).
- A gyógyszeres kezelésben (szorongásoldók, altatók stb.) részesülő betegek is bevonhatók, feltéve, hogy legalább 8 hetes kezeléssel stabilizálódnak.
- 6-nál gyengébb pontszám a viselkedéselkerülési teszten
Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:
- Kórházba nem került emberek akrofóbiának semmi jelét nem mutatták.
- A Viselkedéskerülési Teszten 10-zel jobb vagy egyenlő pontszámot érj el.
Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz:
- Terhes nő (vizelet és vér β-HCG-teszt) vagy szoptató (a PET-vizsgálat ellenjavallata).
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (a PET-vizsgálat ellenjavallata).
- Az alany egy másik kutatásban vesz részt, amely más kezeléseket értékel, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot.
- A gondnokság alatt álló személyek és a törvényes védelmi intézkedés hatálya alá tartozó vagy beleegyezésre képtelen nagykorúak.
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk értelmében beleegyezés nélkül kórházba kerültek, akik nem tartoznak az L. 1121-8. cikk rendelkezései hatálya alá, és egészségügyi vagy szociális intézetbe kerültek. kutatástól eltérő célokra.
- Nem stabilizált cukorbetegségben szenvedők (a PET-vizsgálat ellenjavallata).
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Klausztrofóbiában szenvedők.
- Az fMRI ellenjavallatai.
- Hallássérült emberek.
- Erős látásromlás (> 5 dioptria), amelyet kontaktlencsével nem korrigálnak.
Kizárási kritériumok akrofóbiás betegek számára:
- A pszichoterápiát folytató betegek.
- Az akrofóbián kívül más neurológiai rendellenességben vagy kísérő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos szervi rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek ellehetetleníthetik vagy megzavarhatják a terápiás folyamatot.
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a felvételkor nem szabad módosítani vagy abbahagyni a vizsgálat során.
- A vizsgálat során nem szabad pszichoterápiát kezdeni.
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok, akiknél depressziót diagnosztizáltak, érzelmi zavarok befolyásolják a környezet észlelését, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a hallási és vizuális észlelést, a koncentrációt vagy az érzelmeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Expozíció kontroll nélkül
Szorongásos környezetnek való kitettség: 20 akrofóbiás beteget 8 ülés alatt szorongásos környezetnek tesznek ki kontroll nélkül. Képalkotás funkcionális MRI kezdőbetűvel. Képalkotás funkcionális MRI-vel. Képek PET-szkenner kezdőbetűvel. Képalkotás PET-szkennerrel. |
A szorongásos környezetet a lehetséges szorongás több szintje határozza meg, amelyeket a vizsgálat kezdetén minden beteg fokozatosan és egymástól függetlenül osztályoz.
Az expozíciót a 8 alkalom során alkalmazzák az „Expozíció szorongásos környezetnek (szabályozással vagy anélkül)” mindegyik karra.
Az alanyokat az első látogatás során 1 fMRI vizsgálatnak vetik alá, hogy azonosítsák és értékeljék a szorongásos környezetnek való kitettség során érintett agyi mezők aktiválódását.
Az alanyokat az első látogatás során 1 PET-szkenner kezelésnek vetik alá, hogy megmérjék a szinaptikus aktivitást a szorongásos környezetnek való kitettség során.
A betegeket 1 alkalommal fMRI-vizsgálatnak vetik alá egy nyomon követési vizit során, hogy azonosítsák és értékeljék a szorongásos környezetnek való kitettség során érintett agyi mezők aktiválódását.
A betegeket 1 PET-szkenner kezelésnek vetik alá egy nyomon követési vizit során, hogy megmérjék a szinaptikus aktivitást a szorongásos környezetnek való kitettség során.
|
|
Kísérleti: Expozíció ellenőrzéssel
Szorongásos környezetnek való kitettség: 20 akrofóbiás beteget 8 ülés során szorongásos környezetnek tesznek ki, és képesek lesznek ezeket ellenőrizni és biztosítani. Képalkotás funkcionális MRI kezdőbetűvel. Képalkotás funkcionális MRI-vel. Képek PET-szkenner kezdőbetűvel. Képalkotás PET-szkennerrel. |
A szorongásos környezetet a lehetséges szorongás több szintje határozza meg, amelyeket a vizsgálat kezdetén minden beteg fokozatosan és egymástól függetlenül osztályoz.
Az expozíciót a 8 alkalom során alkalmazzák az „Expozíció szorongásos környezetnek (szabályozással vagy anélkül)” mindegyik karra.
Az alanyokat az első látogatás során 1 fMRI vizsgálatnak vetik alá, hogy azonosítsák és értékeljék a szorongásos környezetnek való kitettség során érintett agyi mezők aktiválódását.
Az alanyokat az első látogatás során 1 PET-szkenner kezelésnek vetik alá, hogy megmérjék a szinaptikus aktivitást a szorongásos környezetnek való kitettség során.
A betegeket 1 alkalommal fMRI-vizsgálatnak vetik alá egy nyomon követési vizit során, hogy azonosítsák és értékeljék a szorongásos környezetnek való kitettség során érintett agyi mezők aktiválódását.
A betegeket 1 PET-szkenner kezelésnek vetik alá egy nyomon követési vizit során, hogy megmérjék a szinaptikus aktivitást a szorongásos környezetnek való kitettség során.
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
20 egészséges önkéntest ugyanilyen kezdeti mérésnek vetnek alá, hogy feltárják a köztük és a betegek között fennálló lehetséges különbségeket. Képalkotás funkcionális MRI kezdőbetűvel. Képek PET-szkenner kezdőbetűvel. |
Az alanyokat az első látogatás során 1 fMRI vizsgálatnak vetik alá, hogy azonosítsák és értékeljék a szorongásos környezetnek való kitettség során érintett agyi mezők aktiválódását.
Az alanyokat az első látogatás során 1 PET-szkenner kezelésnek vetik alá, hogy megmérjék a szinaptikus aktivitást a szorongásos környezetnek való kitettség során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedéskerülési teszt (BAT)
Időkeret: 1 év (4 alkalommal)
|
A viselkedés objektív mérőszáma 10 ponttal egy olyan virtuális környezetre adott válaszként, amely az akrofóbiás betegek által rettegett helyzetet reprezentálja.
Ez a virtuális környezet egy sík táj egy 800 méteres kanyonra néző platformmal.
|
1 év (4 alkalommal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi tevékenység (funkcionális MRI)
Időkeret: 12 hét (2 alkalommal)
|
Anatómiai és funkcionális: agyi aktivitás több kérgi és szubkortikális területen fMRI-vel (BOLD jelintenzitás)
|
12 hét (2 alkalommal)
|
|
Szinaptikus aktivitás (PET-szkennelés)
Időkeret: 12 hét (2 alkalommal)
|
Metabolikus és funkcionális: szinaptikus aktivitás PET-szkennerrel
|
12 hét (2 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 12 hét (2 alkalommal)
|
Figyelem torzítás (DOT teszt)
|
12 hét (2 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 12 hét (2 alkalommal)
|
Érzelmi vegyérték (érzelmi kongruencia feladat)
|
12 hét (2 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 1 év (4 alkalommal)
|
Kérdőív az akrofóbiáról (AQ: Acrophobia Questionnaire)
|
1 év (4 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 1 év (4 alkalommal)
|
Kérdőív az akrofóbiáról (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 év (4 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 1 év (4 alkalommal)
|
Kérdőív a szorongásról (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 év (4 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 1 év (4 alkalommal)
|
Kérdőív a depresszióról (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 év (4 alkalommal)
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év (4 alkalommal)
|
Életminőség (SF-12: Medical Outcome Study Short Form)
|
1 év (4 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 10 hét (8 alkalommal)
|
A virtuális valósággal való érintkezés 8 alkalommal: Kérdőívek a szorongásról (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
|
10 hét (8 alkalommal)
|
|
Kognitív mérések
Időkeret: 10 hét (8 alkalommal)
|
A virtuális valóságnak való kitettség 8 munkamenete során: A haladás rögzítése és az egyik környezetből a másikba való átmenetig eltelt idő a munkamenetek során (a befejezett környezetek száma, végrehajtási idő, egyéb ..)
|
10 hét (8 alkalommal)
|
|
Ergonómia
Időkeret: 10 hét (8 alkalommal)
|
A 8 virtuális valóságnak való kitettség során: Kérdőív az alkalmazhatóságról / realizmusról / ergonómiáról (PQ: Questionnaire on the Presence).
|
10 hét (8 alkalommal)
|
|
Pszichofiziológiai
Időkeret: 10 hét (8 alkalommal)
|
A virtuális valóságnak való expozíció 8 alkalma során: Pszichofiziológiai objektív mérések a virtuális valóságnak való kitettség során (elektrodermális aktivitás, elektrokardiográfia, légzésszám)
|
10 hét (8 alkalommal)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos esemény értékelése és leírása.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Tanulmányi szék: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Tanulmányi igazgató: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Egyéb azonosító: ANSM - France)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .