Виртуальная реальность и концепция контроля в лечении акрофобии (CTRLSTRESS)
29 октября 2015 г. обновлено: Qualissima
Виртуальная реальность и концепция контроля при лечении акрофобии воздействием виртуальной среды: сравнительный тест
Виртуальная реальность в настоящее время используется в качестве терапевтической стратегии при таких распространенных фобиях, как агорафобия или акрофобия, поскольку она позволяет лучше контролировать (наступление событий или окружающую среду) во время терапии, чем при терапии «in vivo».
Наша гипотеза состоит в том, что мы можем улучшить терапевтический эффект виртуального воздействия, дав контроль над пациентами, страдающими акрофобией, во время их воздействия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование основано на воздействии виртуальных сред на пациентов с акрофобией. В ходе исследования несколько групп пациентов будут распределены в соответствии с различными условиями: воздействие тревожных виртуальных сред и воздействие с возможностью контролировать и защищать тревожные виртуальные среды.
Интерес этого проекта заключается в улучшении терапии путем воздействия виртуальной реальности. Наш проект предлагает системный терапевтический подход (используя виртуальную реальность и концепцию контроля), где нынешняя терапия слишком часто приблизительна. Мы стремимся продемонстрировать эффективность контроля виртуальных сред на симптоматическом и психофизиологическом уровнях, оценить применение этих методов в паре пациенты-опекуны, а также понять механизмы мозга (в том числе префронтальные), задействованные в этой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Главный следователь:
- Eric MALBOS, MD
-
Контакт:
- Eric MALBOS, MD
- Номер телефона: +33 0491435552
- Электронная почта: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения всех предметов:
- от 18 до 60 лет
- Мужчина или женщина
- Все предметы будут свободно владеть французским языком.
- Полностью информированное и свободно предоставленное, подписанное информированное согласие в письменной форме.
- Пациент / Субъект, аффилированный или бенефициар социального / медицинского страхования.
Критерии включения для пациентов с акрофобией:
- Пациенты, не госпитализированные с акрофобией (согласно DSM-IV, APA 2000).
- Пациенты, получающие фармакотерапию (анксиолитики, снотворные и т. д.), могут быть включены при условии, что их состояние стабилизируется на фоне лечения в течение не менее 8 недель.
- Оценка ниже 6 в тесте на поведенческое избегание
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Люди, не госпитализированные, не проявляют признаков акрофобии.
- Оценка выше или равна 10 в тесте поведенческого избегания.
Критерии исключения для всех предметов:
- Беременные женщины (анализ мочи и крови на β-ХГЧ) или кормящие (противопоказания к ПЭТ-сканированию).
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции (противопоказание к ПЭТ).
- Субъект, участвующий в другом исследовании, оценивающем другие методы лечения, включая период исключения, все еще продолжается.
- Лица, находящиеся под опекой, и совершеннолетние лица, подвергающиеся мерам правовой защиты или неспособные дать согласие.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, не подпадающие под положения статьи L. 1121-8, и помещенные в медицинские или социальные учреждения. учреждения для целей, отличных от научных.
- Людям с нестабилизированным сахарным диабетом (противопоказание к ПЭТ).
- Пристрастия к алкоголю или наркотикам.
- Лица, страдающие клаустрофобией.
- Противопоказания к фМРТ.
- Люди с потерей слуха.
- Сильные нарушения зрения (> 5 диоптрий), не корригируемые контактными линзами.
Критерии исключения для пациентов с акрофобией:
- Пациенты, продолжающие психотерапию.
- Пациенты, страдающие другими неврологическими расстройствами или сопутствующими психическими заболеваниями, кроме акрофобии.
- Пациенты, страдающие тяжелыми органическими заболеваниями, которые могут вывести из строя или нарушить терапевтический процесс.
- Сопутствующие препараты при включении не следует изменять или отменять во время исследования.
- Во время исследования не следует начинать психотерапию.
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Субъекты с известными психическими или неврологическими расстройствами, у которых диагностирована депрессия, с эмоциональными расстройствами, влияющими на их восприятие окружающей среды, или принимающие лекарства, которые могут повлиять на слуховое и зрительное восприятие, концентрацию или эмоции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздействие без контроля
Воздействие анксиогенной среды: 20 пациентов с акрофобией будут в течение 8 сеансов подвергаться воздействию анксиогенной среды без контроля. Изображения с начальной функциональной МРТ. Снимки с функциональной МРТ окончательные. Снимок с ПЭТ-сканера исходный. Снимки с ПЭТ-сканера окончательные. |
Тревожное окружение определяется несколькими уровнями возможной тревожности, которые постепенно и независимо классифицируются каждым пациентом в начале исследования.
Воздействие применяется в течение 8 сеансов по каждому из направлений «Воздействие анксиогенных сред (с контролем или без контроля)».
Субъектам будет проведен 1 сеанс фМРТ во время их первого визита, чтобы определить и оценить активацию полей головного мозга, вовлеченных во время воздействия тревожных сред.
Субъектам будет проведен 1 сеанс ПЭТ-сканера во время их первого визита, чтобы измерить синаптическую активность во время воздействия анксиогенных сред.
Пациентам будет проведен 1 сеанс фМРТ во время последующего визита, чтобы выявить и оценить активацию полей головного мозга, вовлеченных во время воздействия тревожных сред.
Пациентам будет проведен 1 сеанс ПЭТ-сканера во время последующего визита, чтобы измерить синаптическую активность во время воздействия анксиогенных сред.
|
|
Экспериментальный: Экспозиция с контролем
Воздействие тревожных сред: 20 пациентов с акрофобией будут подвергаться воздействию тревожных сред в течение 8 сеансов с возможностью контролировать и защищать их. Изображения с начальной функциональной МРТ. Снимки с функциональной МРТ окончательные. Снимок с ПЭТ-сканера исходный. Снимки с ПЭТ-сканера окончательные. |
Тревожное окружение определяется несколькими уровнями возможной тревожности, которые постепенно и независимо классифицируются каждым пациентом в начале исследования.
Воздействие применяется в течение 8 сеансов по каждому из направлений «Воздействие анксиогенных сред (с контролем или без контроля)».
Субъектам будет проведен 1 сеанс фМРТ во время их первого визита, чтобы определить и оценить активацию полей головного мозга, вовлеченных во время воздействия тревожных сред.
Субъектам будет проведен 1 сеанс ПЭТ-сканера во время их первого визита, чтобы измерить синаптическую активность во время воздействия анксиогенных сред.
Пациентам будет проведен 1 сеанс фМРТ во время последующего визита, чтобы выявить и оценить активацию полей головного мозга, вовлеченных во время воздействия тревожных сред.
Пациентам будет проведен 1 сеанс ПЭТ-сканера во время последующего визита, чтобы измерить синаптическую активность во время воздействия анксиогенных сред.
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
20 здоровых добровольцев будут подвергнуты одинаковым первоначальным измерениям, чтобы изучить потенциальные различия между ними и пациентами. Изображения с начальной функциональной МРТ. Снимок с ПЭТ-сканера исходный. |
Субъектам будет проведен 1 сеанс фМРТ во время их первого визита, чтобы определить и оценить активацию полей головного мозга, вовлеченных во время воздействия тревожных сред.
Субъектам будет проведен 1 сеанс ПЭТ-сканера во время их первого визита, чтобы измерить синаптическую активность во время воздействия анксиогенных сред.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест поведенческого избегания (BAT)
Временное ограничение: 1 год (4 раза)
|
Объективная мера поведения, оцениваемая по 10 баллам в ответ на виртуальную среду, представляющую ситуацию, которой боятся пациенты с акрофобией.
Эта виртуальная среда представляет собой плоский ландшафт с площадкой с видом на каньон высотой 800 метров.
|
1 год (4 раза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая активность (функциональная МРТ)
Временное ограничение: 12 недель (2 раза)
|
Анатомические и функциональные: активность мозга в нескольких корковых и подкорковых областях с фМРТ (интенсивность сигнала жирным шрифтом)
|
12 недель (2 раза)
|
|
Синаптическая активность (ПЭТ-сканирование)
Временное ограничение: 12 недель (2 раза)
|
Метаболический и функциональный: синаптическая активность с помощью ПЭТ-сканера
|
12 недель (2 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 12 недель (2 раза)
|
Предвзятость внимания (тест DOT)
|
12 недель (2 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 12 недель (2 раза)
|
Эмоциональная валентность (задача эмоциональной конгруэнтности)
|
12 недель (2 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 1 год (4 раза)
|
Анкета по акрофобии (AQ: Анкета по акрофобии)
|
1 год (4 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 1 год (4 раза)
|
Опросник по акрофобии (ATHQ: Опросник отношения к высоте)
|
1 год (4 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 1 год (4 раза)
|
Опросник тревоги (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 год (4 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 1 год (4 раза)
|
Опросник депрессии (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 год (4 раза)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год (4 раза)
|
Качество жизни (SF-12: Краткая форма исследования медицинских результатов)
|
1 год (4 раза)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 10 недель (8 раз)
|
Во время 8 сеансов воздействия виртуальной реальности: Анкеты на тревожность (SUD: Субъективная единица дискомфорта)
|
10 недель (8 раз)
|
|
Когнитивные измерения
Временное ограничение: 10 недель (8 раз)
|
В течение 8 сеансов воздействия виртуальной реальности: Записывается прогресс и время перехода из одной среды в другую во время сеансов (количество завершенных сред, время выполнения, др..)
|
10 недель (8 раз)
|
|
Эргономика
Временное ограничение: 10 недель (8 раз)
|
За 8 сеансов воздействия виртуальной реальности: Анкета на применимость/реалистичность/эргономичность (PQ: Анкета на состояние Присутствия).
|
10 недель (8 раз)
|
|
Психофизиологический
Временное ограничение: 10 недель (8 раз)
|
За 8 сеансов воздействия виртуальной реальности: Психофизиологические объективные измерения при воздействии виртуальной реальности (электродермальная активность, электрокардиография, частота дыхания)
|
10 недель (8 раз)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка и описание всех случаев нежелательных явлений во время исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Учебный стул: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Директор по исследованиям: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Другой идентификатор: ANSM - France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .