Virtuaalitodellisuus ja hallinnan käsite akrofobian hoidossa (CTRLSTRESS)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Qualissima
Virtuaalitodellisuus ja hallinnan käsite akrofobian hoidossa virtuaaliympäristöille altistumisen kautta: vertailutesti
Virtuaalitodellisuutta käytetään tällä hetkellä terapeuttisena strategiana yleisessä fobiassa, kuten agorafobiassa tai akrofobiassa, koska se mahdollistaa paremman hallinnan (tapahtumien esiintymisen tai ympäristön suhteen) hoidon aikana kuin "in vivo" -terapiassa.
Hypoteesimme on, että voimme parantaa virtuaalisen altistuksen terapeuttisia vaikutuksia antamalla akrofobisia potilaita hallintaan heidän altistuksensa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu akrofobisten potilaiden altistumiseen virtuaalisille ympäristöille. Tutkimuksen aikana jaetaan useita potilasryhmiä eri olosuhteiden mukaan: altistuminen ahdistuneisiin virtuaaliympäristöihin ja altistuminen kykyyn hallita ja turvata ahdistusta aiheuttavia virtuaaliympäristöjä.
Tämän projektin tavoitteena on parantaa terapiaa altistumalla virtuaalitodellisuudelle. Projektimme tarjoaa systemaattisen terapeuttisen lähestymistavan (käyttämällä virtuaalitodellisuutta ja kontrollin käsitettä), jossa nykyinen hoito on liian usein likimääräistä. Pyrimme havainnollistamaan virtuaaliympäristöjen hallinnan tehokkuutta oireenmukaisella ja psykofysiologisella tasolla, arvioimaan näiden menetelmien omaksumista potilas-hoitajilla ja myös ymmärtämään tähän terapiaan liittyviä aivomekanismeja (mukaan lukien prefrontaaliset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Päätutkija:
- Eric MALBOS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric MALBOS, MD
- Puhelinnumero: +33 0491435552
- Sähköposti: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kaikkien oppiaineiden osallistumiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha
- Mies vai nainen
- Kaikki aineet puhutaan sujuvasti ranskaa.
- Täysin tietoinen ja vapaasti annettu, allekirjoitettu Tietoinen suostumus kirjallisessa muodossa.
- Potilas/potilas, joka on sosiaali-/sairausvakuutuksen piirissä tai edunsaaja.
Kriteerit akrofobisten potilaiden sisällyttämiseen:
- Potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa ja kärsivät akrofobiasta (DSM-IV:n, APA 2000:n mukaan).
- Lääkehoitoa (anksiolyyttejä, unilääkkeitä jne.) saavat potilaat voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että hoito on vakiintunut vähintään 8 viikon ajan.
- Arvosana huonompi kuin 6 käyttäytymisen välttämistestissä
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät olleet sairaalahoidossa, eivät osoita akrofobiaa.
- Pisteet parempi tai yhtä suuri kuin 10 käyttäytymisen välttämistestissä.
Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen (virtsan ja veren β-HCG-testi) tai imettävä nainen (PET-skannauksen vasta-aihe).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (PET-skannauksen vasta-aihe).
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muita hoitoja, mukaan lukien edelleen käynnissä oleva poissulkemisjakso.
- Huoltajat ja täysi-ikäiset henkilöt, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi suostua siihen.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman lupaa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti ja jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan ja jotka on otettu terveys- tai sosiaalisairaalaan muuhun kuin tutkimustarkoituksiin.
- Ihmiset, joilla on stabiloitumaton diabetes (vasta-aihe PET-skannaukseen).
- Riippuvuus alkoholista tai huumeista.
- Klaustrofobiasta kärsivät henkilöt.
- Vasta-aiheet fMRI:lle.
- Ihmiset, joilla on kuulovaurio.
- Vahva näkövamma (> 5 dioptria), jota ei korjata piilolinsseillä.
Akrofobisten potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat jatkavat psykoterapiaa.
- Potilaat, jotka kärsivät muista neurologisista sairauksista tai vastaavista psykiatrisista sairauksista kuin akrofobiasta.
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista orgaanisista sairauksista, jotka voivat estää tai häiritä hoitoprosessia.
- Samanaikaisesti otettuja lääkkeitä ei tule muuttaa tai lopettaa tutkimuksen aikana.
- Psykoterapiaa ei saa aloittaa tutkimuksen aikana.
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnetusti psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, joilla on diagnosoitu masennus, emotionaalisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän ymmärrykseensä ympäristöstä tai jotka käyttävät lääkettä, joka voi vaikuttaa kuuloon ja visuaaliseen havaintoon, keskittymiseen tai tunteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Altistus ilman valvontaa
Altistuminen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille: 20 akrofobista potilasta altistetaan 8 istunnon aikana ahdistusta aiheuttaville ympäristöille ilman valvontaa. Kuvat toiminnallisella MRI-alkupäätteellä. Kuvat toiminnallisella magneettikuvauksella. Kuvat PET-skannerin alkukirjaimella. Kuvia PET-skannerin lopulla. |
Ahdistusta aiheuttavat ympäristöt määritellään useilla mahdollisen ahdistuneisuuden tasoilla, jotka kukin potilas luokittelee asteittain ja itsenäisesti tutkimuksen alussa.
Altistus kohdistetaan 8 istunnon aikana kullekin käsivarrelle "Altistuminen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille (kontrollilla tai ilman)".
Koehenkilöille tehdään 1 fMRI-istunto ensimmäisen käynnin aikana, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida aivokenttien aktivaatio, joka liittyy altistumiseen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille.
Koehenkilöille suoritetaan 1 PET-skannerikerta heidän ensimmäisen käyntinsä aikana synaptisen aktiivisuuden mittaamiseksi altistuessaan ahdistuneille ympäristöille.
Potilaille tehdään yksi fMRI-istunto seurantakäynnin aikana, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida aivokenttien aktivaatio, joka liittyy ahdistuneisiin ympäristöihin altistumisen aikana.
Potilaille tehdään 1 PET-skannerikerta seurantakäynnin aikana, jotta voidaan mitata synaptinen aktiivisuus altistuessaan ahdistusta aiheuttaville ympäristöille.
|
|
Kokeellinen: Altistuminen ohjauksella
Altistuminen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille: 20 akrofobista potilasta altistetaan 8 istunnon aikana ahdistusta aiheuttaville ympäristöille, jotta he voivat hallita ja turvata niitä. Kuvat toiminnallisella MRI-alkupäätteellä. Kuvat toiminnallisella magneettikuvauksella. Kuvat PET-skannerin alkukirjaimella. Kuvia PET-skannerin lopulla. |
Ahdistusta aiheuttavat ympäristöt määritellään useilla mahdollisen ahdistuneisuuden tasoilla, jotka kukin potilas luokittelee asteittain ja itsenäisesti tutkimuksen alussa.
Altistus kohdistetaan 8 istunnon aikana kullekin käsivarrelle "Altistuminen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille (kontrollilla tai ilman)".
Koehenkilöille tehdään 1 fMRI-istunto ensimmäisen käynnin aikana, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida aivokenttien aktivaatio, joka liittyy altistumiseen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille.
Koehenkilöille suoritetaan 1 PET-skannerikerta heidän ensimmäisen käyntinsä aikana synaptisen aktiivisuuden mittaamiseksi altistuessaan ahdistuneille ympäristöille.
Potilaille tehdään yksi fMRI-istunto seurantakäynnin aikana, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida aivokenttien aktivaatio, joka liittyy ahdistuneisiin ympäristöihin altistumisen aikana.
Potilaille tehdään 1 PET-skannerikerta seurantakäynnin aikana, jotta voidaan mitata synaptinen aktiivisuus altistuessaan ahdistusta aiheuttaville ympäristöille.
|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
20 terveelle vapaaehtoiselle tehdään samat alkumittaukset mahdollisten erojen selvittämiseksi heidän ja potilaiden välillä. Kuvat toiminnallisella MRI-alkupäätteellä. Kuvat PET-skannerin alkukirjaimella. |
Koehenkilöille tehdään 1 fMRI-istunto ensimmäisen käynnin aikana, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida aivokenttien aktivaatio, joka liittyy altistumiseen ahdistusta aiheuttaville ympäristöille.
Koehenkilöille suoritetaan 1 PET-skannerikerta heidän ensimmäisen käyntinsä aikana synaptisen aktiivisuuden mittaamiseksi altistuessaan ahdistuneille ympäristöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Avoidance Test (BAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi (4 kertaa)
|
Objektiivinen käyttäytymismitta 10 pisteellä vastauksena virtuaaliseen ympäristöön, joka edustaa akrofobisten potilaiden pelkäämää tilannetta.
Tämä virtuaalinen ympäristö on tasainen maisema, jonka alustalta on näkymät 800 metrin kanjonille.
|
1 vuosi (4 kertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta (toiminnallinen MRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 kertaa)
|
Anatominen ja toiminnallinen: aivojen toiminta useilla aivokuoren ja subkortikaalisilla alueilla fMRI:llä (BOLD signaalin intensiteetti)
|
12 viikkoa (2 kertaa)
|
|
Synaptinen aktiivisuus (PET-skannaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 kertaa)
|
Metabolinen ja toiminnallinen: synaptinen toiminta PET-skannerin kanssa
|
12 viikkoa (2 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 kertaa)
|
Huomioharha (DOT-testi)
|
12 viikkoa (2 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 kertaa)
|
Emotionaalinen valenssi (emotionaalinen kongruenssitehtävä)
|
12 viikkoa (2 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi (4 kertaa)
|
Akrofobiaa koskeva kyselylomake (AQ: Acrophobia Questionnaire)
|
1 vuosi (4 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi (4 kertaa)
|
Akrofobiaa koskeva kyselylomake (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 vuosi (4 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi (4 kertaa)
|
Ahdistuneisuutta koskeva kyselylomake (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 vuosi (4 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi (4 kertaa)
|
Kyselylomake masennuksesta (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 vuosi (4 kertaa)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi (4 kertaa)
|
Elämänlaatu (SF-12: Medical Outcome Study Short Form)
|
1 vuosi (4 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa (8 kertaa)
|
Kahdeksan virtuaalitodellisuudelle altistumisen aikana: Ahdistuneisuutta koskevat kyselylomakkeet (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
|
10 viikkoa (8 kertaa)
|
|
Kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa (8 kertaa)
|
Virtuaalitodellisuudelle altistumisen 8 istunnon aikana: Eteneminen tallennettu ja aika siirtymiseen ympäristöstä toiseen istuntojen aikana (valmiiden ympäristöjen määrä, suoritusaika, muut ..)
|
10 viikkoa (8 kertaa)
|
|
Ergonomia
Aikaikkuna: 10 viikkoa (8 kertaa)
|
8 virtuaalitodellisuudelle altistumisen aikana: Kysely soveltuvuudesta / realismista / ergonomiasta (PQ: Questionnaire on the state of Presence).
|
10 viikkoa (8 kertaa)
|
|
Psykofysiologinen
Aikaikkuna: 10 viikkoa (8 kertaa)
|
Virtuaalitodellisuudelle altistumisen 8 istunnon aikana: Psykofysiologiset objektiiviset mittaukset virtuaalitodellisuudelle altistumisen aikana (elektrodermaalinen aktiivisuus, elektrokardiografia, hengitystiheys)
|
10 viikkoa (8 kertaa)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien arviointi ja kuvaus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Opintojohtaja: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Muu tunniste: ANSM - France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .