Virtuální realita a koncept kontroly v léčbě akrofobie (CTRLSTRESS)
29. října 2015 aktualizováno: Qualissima
Virtuální realita a koncept kontroly v léčbě akrofobie vystavením virtuálnímu prostředí: srovnávací test
Virtuální realita se v současnosti používá jako terapeutická strategie u běžné fobie, jako je agorafobie nebo akrofobie, protože umožňuje mít lepší kontrolu (při výskytu událostí nebo prostředí) během terapie než v terapii "in vivo".
Naše hypotéza je, že můžeme zlepšit terapeutické účinky virtuální expozice tím, že poskytneme kontrolu akrofobním pacientům během jejich expozice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie je založena na vystavení akrofobních pacientů virtuálnímu prostředí. Během studie bude několik skupin pacientů rozděleno podle různých podmínek: expozice anxiogenním virtuálním prostředím a expozice se schopností ovládat a zabezpečit anxiogenní virtuální prostředí.
Zájmem tohoto projektu je zlepšit terapii vystavením virtuální realitě. Náš projekt nabízí systematický terapeutický přístup (využívající virtuální realitu a koncept kontroly), kde se současná terapie příliš často přibližuje. Naším cílem je demonstrovat účinnost kontroly virtuálních prostředí na symptomatické a psychofyziologické úrovni, zhodnotit osvojení těchto metod u páru pacientů-pečovatelů a také porozumět mozkovým mechanismům (včetně těch prefrontálních) zapojených do této terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric MALBOS, MD
-
Kontakt:
- Eric MALBOS, MD
- Telefonní číslo: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení všech předmětů:
- 18 až 60 let
- Muž nebo žena
- Všechny předměty budou plynně francouzsky.
- Plně informovaný a svobodně daný, podepsaný Informovaný souhlas v písemné formě.
- Pacient / subjekt pojištěný nebo poživatel sociálního/zdravotního pojištění.
Kritéria zařazení pro akrofobní pacienty:
- Nehospitalizovaní pacienti trpící akrofobií (podle DSM-IV, APA 2000).
- Pacienti, kteří dostávají farmakoterapii (anxiolytika, hypnotika atd.), mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou stabilizováni na léčbě po dobu alespoň 8 týdnů.
- Skóre nižší než 6 v testu vyhýbání se chování
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Lidé, kteří nejsou hospitalizováni, nevykazují žádné známky akrofobie.
- Skóre lepší nebo rovné 10 v testu vyhýbání se chování.
Kritéria vyloučení pro všechny předměty:
- Těhotná žena (test β-HCG v moči a krvi) nebo kojící (kontraindikace PET-scanu).
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (kontraindikace PET-scanu).
- Subjekt účastnící se jiného výzkumu hodnotícího jinou léčbu včetně období vyloučení stále probíhá.
- Osoby pod opatrovnictvím a dospělí podléhající opatření právní ochrany nebo neschopní dát souhlas.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8 a přijaté do zdravotní nebo sociální péče instituce pro jiné účely než výzkum.
- Lidé s nestabilizovaným diabetem (kontraindikace PET-scanu).
- Závislosti na alkoholu nebo drogách.
- Osoby trpící klaustrofobií.
- Kontraindikace fMRI.
- Lidé se ztrátou sluchu.
- Silné poškození zraku (> 5 dioptrií) nekorigované kontaktními čočkami.
Kritéria vyloučení pro akrofobní pacienty:
- Pacienti pokračující v psychoterapii.
- Pacienti trpící jinými neurologickými poruchami nebo komorbidními psychiatrickými onemocněními, než je akrofobie.
- Pacienti trpící závažnými organickými poruchami, které by mohly znemožnit nebo narušit terapeutický proces.
- Souběžně podávané léky při zařazení by neměly být během studie upravovány ani vysazovány.
- Během studie by neměla být zahájena žádná psychoterapie.
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Subjekty se známými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, diagnostikované jako deprese, s emočními poruchami ovlivňujícími jejich vnímání prostředí nebo užívající léky, které mohou ovlivnit sluchové a zrakové vnímání, koncentraci nebo emoce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Expozice bez kontroly
Expozice anxiogennímu prostředí: 20 akrofobních pacientů bude vystaveno během 8 sezení anxiogennímu prostředí bez kontroly. Snímky s funkční iniciálou MRI. Snímky s funkční konečnou magnetickou rezonancí. Snímky s iniciálou PET skeneru. Snímky s PET-scanner final. |
Anxiogenní prostředí jsou definována několika úrovněmi možné úzkosti klasifikované postupně a nezávisle každým pacientem na začátku studie.
Expozice je aplikována během 8 sezení pro každé z paží "Vystavení anxiogennímu prostředí (s kontrolou nebo bez kontroly)".
Subjekty budou podrobeny 1 relaci fMRI během jejich první návštěvy, aby se identifikovala a vyhodnotila aktivace mozkových polí zapojených během expozice anxiogennímu prostředí.
Subjekty budou podrobeny 1 relaci PET-skeneru během své první návštěvy, aby se změřila synaptická aktivita během expozice anxiogennímu prostředí.
Pacienti budou podrobeni 1 relaci fMRI během následné návštěvy, aby se identifikovala a vyhodnotila aktivace mozkových polí zapojených během expozice anxiogennímu prostředí.
Pacienti budou podrobeni 1 relaci PET-skeneru během následné návštěvy, aby se změřila synaptická aktivita během expozice anxiogennímu prostředí.
|
|
Experimentální: Expozice s kontrolou
Expozice anxiogennímu prostředí: 20 akrofobních pacientů bude vystaveno během 8 sezení anxiogennímu prostředí se schopností kontrolovat a zabezpečit je. Snímky s funkční iniciálou MRI. Snímky s funkční konečnou magnetickou rezonancí. Snímky s iniciálou PET skeneru. Snímky s PET-scanner final. |
Anxiogenní prostředí jsou definována několika úrovněmi možné úzkosti klasifikované postupně a nezávisle každým pacientem na začátku studie.
Expozice je aplikována během 8 sezení pro každé z paží "Vystavení anxiogennímu prostředí (s kontrolou nebo bez kontroly)".
Subjekty budou podrobeny 1 relaci fMRI během jejich první návštěvy, aby se identifikovala a vyhodnotila aktivace mozkových polí zapojených během expozice anxiogennímu prostředí.
Subjekty budou podrobeny 1 relaci PET-skeneru během své první návštěvy, aby se změřila synaptická aktivita během expozice anxiogennímu prostředí.
Pacienti budou podrobeni 1 relaci fMRI během následné návštěvy, aby se identifikovala a vyhodnotila aktivace mozkových polí zapojených během expozice anxiogennímu prostředí.
Pacienti budou podrobeni 1 relaci PET-skeneru během následné návštěvy, aby se změřila synaptická aktivita během expozice anxiogennímu prostředí.
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
20 zdravých dobrovolníků bude podrobeno stejným počátečním měřením, aby se prozkoumaly potenciální rozdíly mezi nimi a pacienty. Snímky s funkční iniciálou MRI. Snímky s iniciálou PET skeneru. |
Subjekty budou podrobeny 1 relaci fMRI během jejich první návštěvy, aby se identifikovala a vyhodnotila aktivace mozkových polí zapojených během expozice anxiogennímu prostředí.
Subjekty budou podrobeny 1 relaci PET-skeneru během své první návštěvy, aby se změřila synaptická aktivita během expozice anxiogennímu prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vyhýbání se chování (BAT)
Časové okno: 1 rok (4x)
|
Objektivní měření chování hodnocené na 10 bodech v reakci na virtuální prostředí představující situaci, které se akrofobní pacienti obávají.
Toto virtuální prostředí je plochá krajina s plošinou s výhledem na kaňon 800 metrů.
|
1 rok (4x)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita (funkční MRI)
Časové okno: 12 týdnů (2x)
|
Anatomické a funkční: mozková aktivita v několika kortikálních a subkortikálních oblastech s fMRI (intenzita signálu BOLD)
|
12 týdnů (2x)
|
|
Synaptická aktivita (PET-scan)
Časové okno: 12 týdnů (2x)
|
Metabolické a funkční: synaptická aktivita s PET skenerem
|
12 týdnů (2x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 12 týdnů (2x)
|
Pozornost (DOT test)
|
12 týdnů (2x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 12 týdnů (2x)
|
Emoční valence (úkol emoční kongruence)
|
12 týdnů (2x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 1 rok (4x)
|
Dotazník o akrofobii (AQ: Acrophobia Questionnaire)
|
1 rok (4x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 1 rok (4x)
|
Dotazník o akrofobii (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 rok (4x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 1 rok (4x)
|
Dotazník o úzkosti (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 rok (4x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 1 rok (4x)
|
Dotazník o depresi (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 rok (4x)
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok (4x)
|
Quality of Life (SF-12: Medical Outcome Study Study Short Form)
|
1 rok (4x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 10 týdnů (8x)
|
Během 8 sezení vystavení virtuální realitě: Dotazníky o úzkosti (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
|
10 týdnů (8x)
|
|
Kognitivní měření
Časové okno: 10 týdnů (8x)
|
Během 8 relací vystavení virtuální realitě: Zaznamenaný průběh a čas do přechodu z jednoho prostředí do druhého během relací (počet dokončených prostředí, doba provedení, ostatní ..)
|
10 týdnů (8x)
|
|
Ergonomie
Časové okno: 10 týdnů (8x)
|
Během 8 sezení vystavení virtuální realitě: Dotazník o použitelnosti / realismu / ergonomii (PQ: Dotazník o stavu přítomnosti).
|
10 týdnů (8x)
|
|
Psychofyziologické
Časové okno: 10 týdnů (8x)
|
Během 8 sezení expozice virtuální realitě: Psychofyziologická objektivní měření během expozice virtuální realitě (elektrodermální aktivita, elektrokardiografie, frekvence dýchání)
|
10 týdnů (8x)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení a popis veškerého výskytu nežádoucích příhod během studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Studijní židle: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Ředitel studie: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Jiný identifikátor: ANSM - France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .