- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02020824
Virtuelle Realität und Kontrollkonzept bei der Behandlung von Höhenangst (CTRLSTRESS)
Virtuelle Realität und Kontrollkonzept bei der Behandlung von Höhenangst durch Exposition gegenüber virtuellen Umgebungen: Vergleichstest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf der Exposition akrophober Patienten gegenüber virtuellen Umgebungen. Während der Studie werden mehrere Patientengruppen nach unterschiedlichen Bedingungen aufgeteilt: Exposition gegenüber angstlösenden virtuellen Umgebungen und Exposition mit der Fähigkeit, die angstlösenden virtuellen Umgebungen zu kontrollieren und zu sichern.
Das Interesse dieses Projekts besteht darin, die Therapie durch den Kontakt mit der virtuellen Realität zu verbessern. Unser Projekt bietet einen systematischen Therapieansatz (unter Verwendung der virtuellen Realität und des Kontrollkonzepts), bei dem die derzeitige Therapie zu oft nur annähernd erfolgt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Kontrolle virtueller Umgebungen auf symptomatischer und psychophysiologischer Ebene zu demonstrieren, die Anwendung dieser Methoden beim Patienten-Betreuer-Paar zu bewerten und auch die Gehirnmechanismen (einschließlich der präfrontalen) zu verstehen, die an dieser Therapie beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric MALBOS, MD
- Telefonnummer: +33 0491746287
- E-Mail: eric.malbos@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric GUEDJ, MD, PD
- Telefonnummer: +33 0491385558
- E-Mail: eric.guedj@univ-amu.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Hauptermittler:
- Eric MALBOS, MD
-
Kontakt:
- Eric MALBOS, MD
- Telefonnummer: +33 0491435552
- E-Mail: eric.malbos@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien aller Fächer:
- 18 bis 60 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Alle Fächer sprechen fließend Französisch.
- Vollständig informierte und freiwillig erteilte, unterschriebene Einverständniserklärung in schriftlicher Form.
- Patient/Person, die einer Sozial-/Krankenversicherung angeschlossen oder begünstigt ist.
Einschlusskriterien für akrophobe Patienten:
- Nicht hospitalisierte Patienten mit Höhenangst (nach DSM-IV, APA 2000).
- Patienten, die eine Pharmakotherapie (Anxiolytika, Hypnotika usw.) erhalten, können eingeschlossen werden, sofern ihre Behandlung mindestens 8 Wochen lang stabil ist.
- Ergebnis unter 6 beim Verhaltensvermeidungstest
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Personen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zeigten keine Anzeichen von Höhenangst.
- Erzielen Sie beim Verhaltensvermeidungstest eine Punktzahl von mindestens 10.
Ausschlusskriterien für alle Fächer:
- Schwangere (Urin- und Blut-β-HCG-Test) oder stillende Frau (Kontraindikation für PET-Scan).
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung (Kontraindikation für die PET-Untersuchung).
- Proband, der an einer anderen Studie zur Bewertung anderer Behandlungen teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase.
- Vormundschaftspflichtige und volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen und in ein Gesundheits- oder Sozialamt eingewiesen wurden Einrichtung für andere als Forschungszwecke.
- Menschen mit einem nicht stabilisierten Diabetes (Kontraindikation für die PET-Untersuchung).
- Süchte nach Alkohol oder Drogen.
- Personen, die unter Klaustrophobie leiden.
- Kontraindikationen für fMRT.
- Menschen mit Hörverlust.
- Starke Sehbehinderung (> 5 Dioptrien), die durch Kontaktlinsen nicht korrigiert werden kann.
Ausschlusskriterien für akrophobe Patienten:
- Patienten, die eine Psychotherapie fortsetzen.
- Patienten, die an anderen neurologischen Störungen oder komorbiden psychiatrischen Erkrankungen als Höhenangst leiden.
- Patienten, die an schweren organischen Störungen leiden, die den therapeutischen Prozess behindern oder stören könnten.
- Die Begleitmedikamente bei Aufnahme sollten während der Studie nicht verändert oder abgesetzt werden.
- Während der Studie sollte keine Psychotherapie eingeleitet werden.
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Personen mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Störungen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit emotionalen Störungen, die ihre Wahrnehmung der Umwelt beeinträchtigen, oder die ein Medikament einnehmen, das die auditive und visuelle Wahrnehmung, Konzentration oder Emotionen beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Belichtung ohne Kontrolle
Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen: 20 akrophobe Patienten werden während 8 Sitzungen unkontrolliert anxiogenen Umgebungen ausgesetzt. Bilder mit funktionellem MRT-Initial. Bilder mit funktionellem MRT-Abschluss. Bildaufnahme mit PET-Scanner Initiale. Bildaufnahme mit PET-Scanner final. |
Die anxiogenen Umgebungen werden durch mehrere Stufen möglicher Angst definiert, die von jedem Patienten zu Beginn der Studie schrittweise und unabhängig klassifiziert werden.
Die Exposition wird während der 8 Sitzungen für jeden der Arme „Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen (mit oder ohne Kontrolle)“ angewendet.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
|
Experimental: Belichtung mit Kontrolle
Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen: 20 akrophobe Patienten werden während 8 Sitzungen anxiogenen Umgebungen ausgesetzt, mit der Fähigkeit, diese zu kontrollieren und zu sichern. Bilder mit funktionellem MRT-Initial. Bilder mit funktionellem MRT-Abschluss. Bildaufnahme mit PET-Scanner Initiale. Bildaufnahme mit PET-Scanner final. |
Die anxiogenen Umgebungen werden durch mehrere Stufen möglicher Angst definiert, die von jedem Patienten zu Beginn der Studie schrittweise und unabhängig klassifiziert werden.
Die Exposition wird während der 8 Sitzungen für jeden der Arme „Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen (mit oder ohne Kontrolle)“ angewendet.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
20 gesunde Freiwillige werden denselben ersten Messungen unterzogen, um mögliche Unterschiede zwischen ihnen und den Patienten zu untersuchen. Bilder mit funktionellem MRT-Initial. Bildaufnahme mit PET-Scanner Initiale. |
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensvermeidungstest (BAT)
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
|
Objektives Maß für das Verhalten, bewertet mit 10 Punkten als Reaktion auf eine virtuelle Umgebung, die eine von Patienten mit Höhenangst gefürchtete Situation darstellt.
Diese virtuelle Umgebung ist eine flache Landschaft mit einer Plattform mit Blick auf eine 800 Meter hohe Schlucht.
|
1 Jahr (4 Mal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirnaktivität (funktionelle MRT)
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
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Anatomisch und funktionell: Gehirnaktivität in mehreren kortikalen und subkortikalen Bereichen mit fMRT (BOLD-Signalintensität)
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12 Wochen (2 Mal)
|
Synaptische Aktivität (PET-Scan)
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
|
Stoffwechsel und Funktion: synaptische Aktivität mit PET-Scanner
|
12 Wochen (2 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
|
Aufmerksamkeitsverzerrung (DOT-Test)
|
12 Wochen (2 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
|
Emotionale Valenz (emotionale Kongruenzaufgabe)
|
12 Wochen (2 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
|
Fragebogen zur Höhenangst (AQ: Höhenangst-Fragebogen)
|
1 Jahr (4 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
|
Fragebogen zu Höhenangst (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 Jahr (4 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
|
Fragebogen zum Thema Angst (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 Jahr (4 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
|
Fragebogen zur Depression (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 Jahr (4 Mal)
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
|
Lebensqualität (SF-12: Kurzform der Medical Outcome Study)
|
1 Jahr (4 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
|
Während der 8 Sitzungen der Exposition gegenüber der virtuellen Realität: Fragebögen zur Angst (SUD: Subjektive Einheit des Unbehagens)
|
10 Wochen (8 Mal)
|
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
|
Während der 8 Sitzungen mit der virtuellen Realität: Aufzeichnung des Fortschritts und Zeit bis zum Übergang von einer Umgebung zur anderen während der Sitzungen (Anzahl der abgeschlossenen Umgebungen, Zeitpunkt der Ausführung, andere …)
|
10 Wochen (8 Mal)
|
Ergonomie
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
|
Während der 8 Sitzungen zur Exposition gegenüber der virtuellen Realität: Fragebogen zur Anwendbarkeit / zum Realismus / zur Ergonomie (PQ: Fragebogen zum Zustand der Präsenz).
|
10 Wochen (8 Mal)
|
Psychophysiologisch
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
|
Während der 8 Sitzungen der Exposition gegenüber der virtuellen Realität: Psychophysiologische objektive Messungen während der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (Elektrodermale Aktivität, Elektrokardiographie, Atemfrequenz)
|
10 Wochen (8 Mal)
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung und Beschreibung aller während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Studienstuhl: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Studienleiter: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Andere Kennung: ANSM - France)
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