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Virtuelle Realität und Kontrollkonzept bei der Behandlung von Höhenangst (CTRLSTRESS)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Qualissima

Virtuelle Realität und Kontrollkonzept bei der Behandlung von Höhenangst durch Exposition gegenüber virtuellen Umgebungen: Vergleichstest

Virtuelle Realität wird derzeit als Therapiestrategie bei häufigen Phobien wie Agoraphobie oder Akrophobie eingesetzt, da sie eine bessere Kontrolle (über das Auftreten von Ereignissen oder die Umgebung) während der Therapie ermöglicht als bei der „In-vivo“-Therapie. Unsere Hypothese hier ist, dass wir die therapeutischen Wirkungen der virtuellen Exposition verbessern können, indem wir akrophoben Patienten während ihrer Exposition die Kontrolle geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Exposition akrophober Patienten gegenüber virtuellen Umgebungen. Während der Studie werden mehrere Patientengruppen nach unterschiedlichen Bedingungen aufgeteilt: Exposition gegenüber angstlösenden virtuellen Umgebungen und Exposition mit der Fähigkeit, die angstlösenden virtuellen Umgebungen zu kontrollieren und zu sichern.

Das Interesse dieses Projekts besteht darin, die Therapie durch den Kontakt mit der virtuellen Realität zu verbessern. Unser Projekt bietet einen systematischen Therapieansatz (unter Verwendung der virtuellen Realität und des Kontrollkonzepts), bei dem die derzeitige Therapie zu oft nur annähernd erfolgt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Kontrolle virtueller Umgebungen auf symptomatischer und psychophysiologischer Ebene zu demonstrieren, die Anwendung dieser Methoden beim Patienten-Betreuer-Paar zu bewerten und auch die Gehirnmechanismen (einschließlich der präfrontalen) zu verstehen, die an dieser Therapie beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
        • Hauptermittler:
          • Eric MALBOS, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien aller Fächer:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Fächer sprechen fließend Französisch.
  • Vollständig informierte und freiwillig erteilte, unterschriebene Einverständniserklärung in schriftlicher Form.
  • Patient/Person, die einer Sozial-/Krankenversicherung angeschlossen oder begünstigt ist.

Einschlusskriterien für akrophobe Patienten:

  • Nicht hospitalisierte Patienten mit Höhenangst (nach DSM-IV, APA 2000).
  • Patienten, die eine Pharmakotherapie (Anxiolytika, Hypnotika usw.) erhalten, können eingeschlossen werden, sofern ihre Behandlung mindestens 8 Wochen lang stabil ist.
  • Ergebnis unter 6 beim Verhaltensvermeidungstest

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Personen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zeigten keine Anzeichen von Höhenangst.
  • Erzielen Sie beim Verhaltensvermeidungstest eine Punktzahl von mindestens 10.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Schwangere (Urin- und Blut-β-HCG-Test) oder stillende Frau (Kontraindikation für PET-Scan).
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung (Kontraindikation für die PET-Untersuchung).
  • Proband, der an einer anderen Studie zur Bewertung anderer Behandlungen teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase.
  • Vormundschaftspflichtige und volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind.
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen und in ein Gesundheits- oder Sozialamt eingewiesen wurden Einrichtung für andere als Forschungszwecke.
  • Menschen mit einem nicht stabilisierten Diabetes (Kontraindikation für die PET-Untersuchung).
  • Süchte nach Alkohol oder Drogen.
  • Personen, die unter Klaustrophobie leiden.
  • Kontraindikationen für fMRT.
  • Menschen mit Hörverlust.
  • Starke Sehbehinderung (> 5 Dioptrien), die durch Kontaktlinsen nicht korrigiert werden kann.

Ausschlusskriterien für akrophobe Patienten:

  • Patienten, die eine Psychotherapie fortsetzen.
  • Patienten, die an anderen neurologischen Störungen oder komorbiden psychiatrischen Erkrankungen als Höhenangst leiden.
  • Patienten, die an schweren organischen Störungen leiden, die den therapeutischen Prozess behindern oder stören könnten.
  • Die Begleitmedikamente bei Aufnahme sollten während der Studie nicht verändert oder abgesetzt werden.
  • Während der Studie sollte keine Psychotherapie eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

- Personen mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Störungen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit emotionalen Störungen, die ihre Wahrnehmung der Umwelt beeinträchtigen, oder die ein Medikament einnehmen, das die auditive und visuelle Wahrnehmung, Konzentration oder Emotionen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belichtung ohne Kontrolle

Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen: 20 akrophobe Patienten werden während 8 Sitzungen unkontrolliert anxiogenen Umgebungen ausgesetzt.

Bilder mit funktionellem MRT-Initial. Bilder mit funktionellem MRT-Abschluss. Bildaufnahme mit PET-Scanner Initiale. Bildaufnahme mit PET-Scanner final.

Die anxiogenen Umgebungen werden durch mehrere Stufen möglicher Angst definiert, die von jedem Patienten zu Beginn der Studie schrittweise und unabhängig klassifiziert werden. Die Exposition wird während der 8 Sitzungen für jeden der Arme „Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen (mit oder ohne Kontrolle)“ angewendet.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
Experimental: Belichtung mit Kontrolle

Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen: 20 akrophobe Patienten werden während 8 Sitzungen anxiogenen Umgebungen ausgesetzt, mit der Fähigkeit, diese zu kontrollieren und zu sichern.

Bilder mit funktionellem MRT-Initial. Bilder mit funktionellem MRT-Abschluss. Bildaufnahme mit PET-Scanner Initiale. Bildaufnahme mit PET-Scanner final.

Die anxiogenen Umgebungen werden durch mehrere Stufen möglicher Angst definiert, die von jedem Patienten zu Beginn der Studie schrittweise und unabhängig klassifiziert werden. Die Exposition wird während der 8 Sitzungen für jeden der Arme „Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen (mit oder ohne Kontrolle)“ angewendet.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Patienten werden während eines Nachuntersuchungsbesuchs einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige

20 gesunde Freiwillige werden denselben ersten Messungen unterzogen, um mögliche Unterschiede zwischen ihnen und den Patienten zu untersuchen.

Bilder mit funktionellem MRT-Initial. Bildaufnahme mit PET-Scanner Initiale.

Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer fMRT-Sitzung unterzogen, um die Aktivierung von Gehirnfeldern zu identifizieren und zu bewerten, die während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen beteiligt sind.
Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch einer Sitzung mit einem PET-Scanner unterzogen, um die synaptische Aktivität während der Exposition gegenüber anxiogenen Umgebungen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensvermeidungstest (BAT)
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
Objektives Maß für das Verhalten, bewertet mit 10 Punkten als Reaktion auf eine virtuelle Umgebung, die eine von Patienten mit Höhenangst gefürchtete Situation darstellt. Diese virtuelle Umgebung ist eine flache Landschaft mit einer Plattform mit Blick auf eine 800 Meter hohe Schlucht.
1 Jahr (4 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität (funktionelle MRT)
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
Anatomisch und funktionell: Gehirnaktivität in mehreren kortikalen und subkortikalen Bereichen mit fMRT (BOLD-Signalintensität)
12 Wochen (2 Mal)
Synaptische Aktivität (PET-Scan)
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
Stoffwechsel und Funktion: synaptische Aktivität mit PET-Scanner
12 Wochen (2 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
Aufmerksamkeitsverzerrung (DOT-Test)
12 Wochen (2 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen (2 Mal)
Emotionale Valenz (emotionale Kongruenzaufgabe)
12 Wochen (2 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
Fragebogen zur Höhenangst (AQ: Höhenangst-Fragebogen)
1 Jahr (4 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
Fragebogen zu Höhenangst (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
1 Jahr (4 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
Fragebogen zum Thema Angst (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
1 Jahr (4 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
Fragebogen zur Depression (BDI: Beck Depression Inventory)
1 Jahr (4 Mal)
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr (4 Mal)
Lebensqualität (SF-12: Kurzform der Medical Outcome Study)
1 Jahr (4 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
Während der 8 Sitzungen der Exposition gegenüber der virtuellen Realität: Fragebögen zur Angst (SUD: Subjektive Einheit des Unbehagens)
10 Wochen (8 Mal)
Kognitive Messungen
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
Während der 8 Sitzungen mit der virtuellen Realität: Aufzeichnung des Fortschritts und Zeit bis zum Übergang von einer Umgebung zur anderen während der Sitzungen (Anzahl der abgeschlossenen Umgebungen, Zeitpunkt der Ausführung, andere …)
10 Wochen (8 Mal)
Ergonomie
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
Während der 8 Sitzungen zur Exposition gegenüber der virtuellen Realität: Fragebogen zur Anwendbarkeit / zum Realismus / zur Ergonomie (PQ: Fragebogen zum Zustand der Präsenz).
10 Wochen (8 Mal)
Psychophysiologisch
Zeitfenster: 10 Wochen (8 Mal)
Während der 8 Sitzungen der Exposition gegenüber der virtuellen Realität: Psychophysiologische objektive Messungen während der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (Elektrodermale Aktivität, Elektrokardiographie, Atemfrequenz)
10 Wochen (8 Mal)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung und Beschreibung aller während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
  • Studienstuhl: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
  • Studienleiter: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRLSTRESS
  • 2013-A01280-45 ID-RCB (Andere Kennung: ANSM - France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phobische Störungen

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