- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02020824
Virtual Reality og koncept for kontrol i behandlingen af akrofobi (CTRLSTRESS)
Virtuel virkelighed og koncept for kontrol i behandlingen af akrofobi ved eksponering for virtuelle miljøer: sammenlignende test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er baseret på akrofobe patienters eksponering for virtuelle miljøer. I løbet af undersøgelsen vil flere grupper af patienter blive fordelt efter forskellige forhold: eksponering for angstfremkaldende virtuelle miljøer og eksponering med evnen til at kontrollere og sikre de angstfremkaldende virtuelle miljøer.
Dette projekts interesse er at forbedre terapien ved at blive udsat for virtual reality. Vores projekt tilbyder en systematisk terapeutisk tilgang (ved brug af virtual reality og kontrolbegrebet), hvor den aktuelle terapi for ofte er tilnærmet. Vi sigter mod at demonstrere effektiviteten af kontrollen af virtuelle miljøer på symptomatisk og psykofysiologisk niveau, at evaluere vedtagelsen af disse metoder i parpatient-plejepersonalet og også at forstå hjernemekanismerne (inklusive de præfrontale) involveret i denne terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Ledende efterforsker:
- Eric MALBOS, MD
-
Kontakt:
- Eric MALBOS, MD
- Telefonnummer: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle fag:
- 18 til 60 år
- Mand eller kvinde
- Alle fag vil være flydende i fransk.
- Fuldstændig informeret og frit givet, underskrevet informeret samtykke i skriftlig form.
- Patient/subjekt tilknyttet eller begunstiget af en social-/sygesikringsforsikring.
Inklusionskriterier for akrofobe patienter:
- Patienter, der ikke er indlagt, lider af akrofobi (ifølge DSM-IV, APA 2000).
- Patienter, der modtager farmakoterapi (anxiolytika, hypnotika osv.), kan inkluderes, forudsat at de er stabiliseret på behandling i mindst 8 uger.
- Score ringere end 6 ved adfærdsforståelsestesten
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- Folk, der ikke er indlagt, viser ingen tegn på akrofobi.
- Bedømmelse overlegen eller lig med 10 ved adfærdsforståelsestesten.
Eksklusionskriterier for alle fag:
- Gravid kvinde (urin og blod β -HCG test) eller ammende (kontraindikation til PET-scanning).
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (kontraindikation til PET-scanning).
- Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning, der evaluerer andre behandlinger, herunder en periode med udelukkelse, der stadig er i gang.
- Personer under værgemål og voksne underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, dem, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, der ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8 og indlagt på en sundheds- eller socialafdeling institution til andre formål end forskning.
- Personer med en ikke-stabiliseret diabetes (kontraindikation til PET-scanning).
- Afhængighed af alkohol eller stoffer.
- Personer, der lider af klaustrofobi.
- Kontraindikationer til fMRI.
- Mennesker med høretab.
- Stærk synsnedsættelse (> 5 dioptrier) ikke korrigeret med kontaktlinser.
Eksklusionskriterier for akrofobe patienter:
- Patienter, der fortsætter psykoterapi.
- Patienter, der lider af andre neurologiske lidelser eller komorbide psykiatriske sygdomme end akrofobi.
- Patienter, der lider af alvorlige organiske lidelser, der kan deaktivere eller forstyrre den terapeutiske proces.
- De samtidige lægemidler ved inklusion bør ikke modificeres eller seponeres under undersøgelsen.
- Der bør ikke påbegyndes psykoterapi under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Personer med kendte psykiatriske eller neurologiske lidelser, diagnosticeret for depression, med følelsesmæssige lidelser, der påvirker deres opfattelse af omgivelserne, eller tager medicin, der kan påvirke den auditive og visuelle opfattelse, koncentration eller følelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksponering uden kontrol
Eksponering for angstfremkaldende miljøer: 20 akrofobe patienter vil i løbet af 8 sessioner blive udsat for angstfremkaldende miljøer uden kontrol. Billedsprog med funktionel MR initial. Billedsprog med funktionel MR-finale. Billedmateriale med PET-scanner initial. Billeder med PET-scanner endelig. |
De angstfremkaldende miljøer er defineret af flere niveauer af mulig angst klassificeret progressivt og uafhængigt af hver patient i begyndelsen af undersøgelsen.
Eksponeringen påføres under de 8 sessioner for hver af armene "Eksponering for angstfremkaldende miljøer (med eller uden kontrol)".
Forsøgspersoner vil blive underkastet 1 session af fMRI under deres første besøg for at identificere og evaluere aktiveringen af cerebrale felter involveret under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Forsøgspersoner vil blive underkastet 1 session med PET-scanner under deres første besøg for at måle den synaptiske aktivitet under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Patienter vil blive underkastet 1 session af fMRI under et opfølgningsbesøg for at identificere og evaluere aktiveringen af cerebrale felter involveret under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Patienterne vil blive underkastet 1 session med PET-scanner under et opfølgningsbesøg for at måle den synaptiske aktivitet under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
|
|
Eksperimentel: Eksponering med kontrol
Eksponering for angstfremkaldende miljøer: 20 akrofobe patienter vil i løbet af 8 sessioner blive udsat for angstfremkaldende miljøer med evnen til at kontrollere og sikre disse. Billedsprog med funktionel MR initial. Billedsprog med funktionel MR-finale. Billedmateriale med PET-scanner initial. Billeder med PET-scanner endelig. |
De angstfremkaldende miljøer er defineret af flere niveauer af mulig angst klassificeret progressivt og uafhængigt af hver patient i begyndelsen af undersøgelsen.
Eksponeringen påføres under de 8 sessioner for hver af armene "Eksponering for angstfremkaldende miljøer (med eller uden kontrol)".
Forsøgspersoner vil blive underkastet 1 session af fMRI under deres første besøg for at identificere og evaluere aktiveringen af cerebrale felter involveret under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Forsøgspersoner vil blive underkastet 1 session med PET-scanner under deres første besøg for at måle den synaptiske aktivitet under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Patienter vil blive underkastet 1 session af fMRI under et opfølgningsbesøg for at identificere og evaluere aktiveringen af cerebrale felter involveret under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Patienterne vil blive underkastet 1 session med PET-scanner under et opfølgningsbesøg for at måle den synaptiske aktivitet under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
|
|
Andet: Sunde frivillige
20 raske frivillige vil blive underkastet de samme indledende målinger for at udforske potentielle forskelle mellem dem og patienterne. Billedsprog med funktionel MR initial. Billedmateriale med PET-scanner initial. |
Forsøgspersoner vil blive underkastet 1 session af fMRI under deres første besøg for at identificere og evaluere aktiveringen af cerebrale felter involveret under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
Forsøgspersoner vil blive underkastet 1 session med PET-scanner under deres første besøg for at måle den synaptiske aktivitet under eksponeringen for angstfremkaldende miljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: 1 år (4 gange)
|
Objektivt mål for adfærd scoret på 10 point som svar på et virtuelt miljø, der repræsenterer en situation frygtet af akrofobe patienter.
Dette virtuelle miljø er et fladt landskab med en platform med udsigt over en kløft på 800 meter.
|
1 år (4 gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet (funktionel MR)
Tidsramme: 12 uger (2 gange)
|
Anatomisk og funktionel: hjerneaktivitet i flere kortikale og subkortikale områder med fMRI (BOLD signalintensitet)
|
12 uger (2 gange)
|
|
Synaptisk aktivitet (PET-scanning)
Tidsramme: 12 uger (2 gange)
|
Metabolisk og funktionel: synaptisk aktivitet med PET-scanner
|
12 uger (2 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 12 uger (2 gange)
|
Attentional bias (DOT-test)
|
12 uger (2 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 12 uger (2 gange)
|
Følelsesmæssig valens (emotionel kongruensopgave)
|
12 uger (2 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 gange)
|
Spørgeskema om akrofobi (AQ: Acrophobia Questionnaire)
|
1 år (4 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 gange)
|
Spørgeskema om akrofobi (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 år (4 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 gange)
|
Spørgeskema om angst (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 år (4 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 gange)
|
Spørgeskema om depression (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 år (4 gange)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år (4 gange)
|
Livskvalitet (SF-12: Medical Outcome Study Short Form)
|
1 år (4 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 10 uger (8 gange)
|
Under de 8 sessioner med eksponering for virtual reality: Spørgeskemaer om angst (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
|
10 uger (8 gange)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 10 uger (8 gange)
|
I løbet af de 8 sessioner med eksponering for virtual reality: Progression registreret og tid til progression fra et miljø til et andet under sessioner (antal fuldførte miljøer, tidspunkt for udførelse, andre ..)
|
10 uger (8 gange)
|
|
Ergonomi
Tidsramme: 10 uger (8 gange)
|
I løbet af de 8 sessioner med eksponering for virtual reality: Spørgeskema om anvendelighed / realisme / ergonomi (PQ: Spørgeskema om tilstedeværelsestilstand).
|
10 uger (8 gange)
|
|
Psykofysiologisk
Tidsramme: 10 uger (8 gange)
|
Under de 8 sessioner med eksponering for virtual reality: Psykofysiologiske objektive målinger under eksponering for virtual reality (elektrodermal aktivitet, elektrokardiografi, vejrtrækningsfrekvens)
|
10 uger (8 gange)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering og beskrivelse af alle forekomsten af uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Studiestol: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Studieleder: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Anden identifikator: ANSM - France)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .