Realidade Virtual e Conceito de Controle no Tratamento da Acrofobia (CTRLSTRESS)
29 de outubro de 2015 atualizado por: Qualissima
Realidade Virtual e Conceito de Controle no Tratamento da Acrofobia por Exposição a Ambientes Virtuais: Teste Comparativo
A realidade virtual é atualmente utilizada como estratégia terapêutica na fobia comum como agorafobia ou acrofobia, pois permite ter um melhor controle (sobre a ocorrência de eventos ou sobre o ambiente) durante a terapia do que na terapia "in vivo".
Nossa hipótese aqui é que podemos melhorar os efeitos terapêuticos da exposição virtual dando controle a pacientes acrofóbicos durante sua exposição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo baseia-se na exposição de pacientes acrofóbicos a ambientes virtuais. Durante o estudo, vários grupos de pacientes serão distribuídos de acordo com diferentes condições: exposição a ambientes virtuais ansiogênicos e exposição com capacidade de controlar e proteger os ambientes virtuais ansiogênicos.
O interesse deste projeto é melhorar a terapia pela exposição à realidade virtual. Nosso projeto oferece uma abordagem terapêutica sistemática (usando a realidade virtual e o conceito de controle) onde a terapia atual é muitas vezes aproximada. Pretendemos demonstrar a eficácia do controlo de ambientes virtuais a nível sintomático e psicofisiológico, avaliar a adoção destes métodos no casal doentes-cuidadores e também compreender os mecanismos cerebrais (incluindo os pré-frontais) envolvidos nesta terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
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Investigador principal:
- Eric MALBOS, MD
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Contato:
- Eric MALBOS, MD
- Número de telefone: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de todas as disciplinas:
- 18 a 60 anos
- Macho ou fêmea
- Todas as disciplinas serão fluentes em francês.
- Consentimento informado totalmente informado e dado livremente, assinado por escrito.
- Paciente/Sujeito filiado ou beneficiário de um seguro social/de segurança social.
Critérios de inclusão para pacientes acrofóbicos:
- Pacientes não hospitalizados sofrendo de acrofobia (de acordo com DSM-IV, APA 2000).
- Pacientes recebendo farmacoterapia (ansiolíticos, hipnóticos, etc.) podem ser incluídos desde que estejam estabilizados no tratamento por pelo menos 8 semanas.
- Pontuação inferior a 6 no Teste de Evitação Comportamental
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Pessoas não hospitalizadas não apresentando sinais de acrofobia.
- Pontuação superior ou igual a 10 no Teste de Evitação Comportamental.
Critérios de exclusão para todas as disciplinas:
- Grávida (teste β-HCG de urina e sangue) ou lactante (contra-indicação ao PET-scan).
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz (contra-indicação para PET-scan).
- Sujeito participando de outra pesquisa avaliando outros tratamentos incluindo um período de exclusão ainda em curso.
- As pessoas sob tutela e os adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de consentir.
- As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 e internadas em um centro de saúde ou assistência social instituição para outros fins que não a pesquisa.
- Pessoas com diabetes não estabilizado (contra-indicação para PET-scan).
- Dependências de álcool ou drogas.
- Pessoas que sofrem de claustrofobia.
- Contra-indicações para fMRI.
- Pessoas com perda auditiva.
- Forte deficiência visual (> 5 dioptrias) não corrigida por lentes de contato.
Critérios de exclusão para pacientes acrofóbicos:
- Pacientes continuando a psicoterapia.
- Pacientes que sofrem de outros distúrbios neurológicos ou doenças psiquiátricas comórbidas além da acrofobia.
- Pacientes que sofrem de distúrbios orgânicos graves que podem incapacitar ou interromper o processo terapêutico.
- As drogas concomitantes na inclusão não devem ser modificadas ou descontinuadas durante o estudo.
- Nenhuma psicoterapia deve ser iniciada durante o estudo.
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Sujeitos com perturbações psiquiátricas ou neurológicas conhecidas, com diagnóstico de depressão, com perturbações emocionais que afetem a sua perceção do ambiente, ou que tomem algum medicamento que possa afetar a perceção auditiva e visual, a concentração ou as emoções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição sem controle
Exposição a ambientes ansiogênicos: 20 pacientes acrofóbicos serão expostos durante 8 sessões a ambientes ansiogênicos sem controle. Imagens com ressonância magnética funcional inicial. Imagens com ressonância magnética funcional final. Imagens iniciais com PET-scanner. Imagens com PET-scanner final. |
Os ambientes ansiogênicos são definidos por vários níveis de possível ansiedade classificados de forma progressiva e independente por cada paciente no início do estudo.
A exposição é aplicada durante as 8 sessões para cada um dos braços "Exposição a ambientes ansiogênicos (com ou sem controle)".
Os sujeitos serão submetidos a 1 sessão de fMRI durante sua primeira visita, a fim de identificar e avaliar a ativação dos campos cerebrais envolvidos durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os sujeitos serão submetidos a 1 sessão de PET-scanner durante sua primeira visita, a fim de medir a atividade sináptica durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os pacientes serão submetidos a 1 sessão de fMRI durante uma visita de acompanhamento, a fim de identificar e avaliar a ativação dos campos cerebrais envolvidos durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os pacientes serão submetidos a 1 sessão de PET-scanner durante uma visita de acompanhamento, a fim de medir a atividade sináptica durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
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Experimental: Exposição com controle
Exposição a ambientes ansiogênicos: 20 pacientes acrofóbicos serão expostos durante 8 sessões a ambientes ansiogênicos com capacidade de controle e segurança destes. Imagens com ressonância magnética funcional inicial. Imagens com ressonância magnética funcional final. Imagens iniciais com PET-scanner. Imagens com PET-scanner final. |
Os ambientes ansiogênicos são definidos por vários níveis de possível ansiedade classificados de forma progressiva e independente por cada paciente no início do estudo.
A exposição é aplicada durante as 8 sessões para cada um dos braços "Exposição a ambientes ansiogênicos (com ou sem controle)".
Os sujeitos serão submetidos a 1 sessão de fMRI durante sua primeira visita, a fim de identificar e avaliar a ativação dos campos cerebrais envolvidos durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os sujeitos serão submetidos a 1 sessão de PET-scanner durante sua primeira visita, a fim de medir a atividade sináptica durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os pacientes serão submetidos a 1 sessão de fMRI durante uma visita de acompanhamento, a fim de identificar e avaliar a ativação dos campos cerebrais envolvidos durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os pacientes serão submetidos a 1 sessão de PET-scanner durante uma visita de acompanhamento, a fim de medir a atividade sináptica durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
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Outro: Voluntários saudáveis
20 voluntários saudáveis serão submetidos às mesmas medidas iniciais para explorar possíveis diferenças entre eles e os pacientes. Imagens com ressonância magnética funcional inicial. Imagens iniciais com PET-scanner. |
Os sujeitos serão submetidos a 1 sessão de fMRI durante sua primeira visita, a fim de identificar e avaliar a ativação dos campos cerebrais envolvidos durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
Os sujeitos serão submetidos a 1 sessão de PET-scanner durante sua primeira visita, a fim de medir a atividade sináptica durante a exposição a ambientes ansiogênicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 1 ano (4 vezes)
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Medida objetiva de comportamento pontuada em 10 pontos em resposta a um ambiente virtual que representa uma situação temida por pacientes acrofóbicos.
Este ambiente virtual é uma paisagem plana com uma plataforma voltada para um cânion de 800 metros.
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1 ano (4 vezes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral (ressonância magnética funcional)
Prazo: 12 semanas (2 vezes)
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Anatômica e funcional: atividade cerebral em várias áreas corticais e subcorticais com fMRI (intensidade do sinal BOLD)
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12 semanas (2 vezes)
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Atividade sináptica (PET-scan)
Prazo: 12 semanas (2 vezes)
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Metabólico e funcional: atividade sináptica com PET scanner
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12 semanas (2 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 12 semanas (2 vezes)
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Viés atencional (teste DOT)
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12 semanas (2 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 12 semanas (2 vezes)
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Valência emocional (tarefa de congruência emocional)
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12 semanas (2 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 1 ano (4 vezes)
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Questionário sobre acrofobia (AQ: Questionário de acrofobia)
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1 ano (4 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 1 ano (4 vezes)
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Questionário sobre acrofobia (ATHQ: Questionário de atitude em relação a alturas)
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1 ano (4 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 1 ano (4 vezes)
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Questionário sobre ansiedade (IDATE: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
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1 ano (4 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 1 ano (4 vezes)
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Questionário sobre depressão (BDI: Inventário de Depressão de Beck)
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1 ano (4 vezes)
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano (4 vezes)
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Qualidade de Vida (SF-12: Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos)
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1 ano (4 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 10 semanas (8 vezes)
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Durante as 8 sessões de exposição à realidade virtual: Questionários de ansiedade (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
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10 semanas (8 vezes)
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Medições cognitivas
Prazo: 10 semanas (8 vezes)
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Durante as 8 sessões de exposição à realidade virtual: Progressão registrada e tempo de progressão de um ambiente para outro durante as sessões (número de ambientes concluídos, tempo de execução, outros ..)
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10 semanas (8 vezes)
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Ergonomia
Prazo: 10 semanas (8 vezes)
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Durante as 8 sessões de exposição à realidade virtual: Questionário sobre a aplicabilidade/realismo/ergonomia (PQ: Questionário sobre o estado de Presença).
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10 semanas (8 vezes)
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Psicofisiológico
Prazo: 10 semanas (8 vezes)
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Durante as 8 sessões de exposição à realidade virtual: Medições objetivas psicofisiológicas durante a exposição à realidade virtual (atividade eletrodérmica, eletrocardiografia, frequência respiratória)
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10 semanas (8 vezes)
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Avaliação e descrição de todas as ocorrências de eventos adversos durante o estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Cadeira de estudo: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Diretor de estudo: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Outro identificador: ANSM - France)
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