고소공포증 치료에서 가상현실과 통제의 개념 (CTRLSTRESS)
2015년 10월 29일 업데이트: Qualissima
가상환경 노출에 의한 고소공포증 치료에서 가상현실과 통제개념: 비교실험
가상 현실은 현재 광장공포증 또는 고소공포증과 같은 일반적인 공포증에서 치료 전략으로 사용됩니다. "생체 내" 치료보다 치료 중에 (사건 발생 또는 환경에 대한) 더 나은 제어를 할 수 있기 때문입니다.
여기서 우리의 가설은 노출 동안 고소 공포증 환자에게 제어를 제공함으로써 가상 노출의 치료 효과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 고소공포증 환자가 가상 환경에 노출된 것을 기반으로 합니다. 연구 기간 동안 여러 환자 그룹이 서로 다른 조건에 따라 분산됩니다: 불안한 가상 환경에 대한 노출 및 불안한 가상 환경을 제어하고 보호할 수 있는 노출.
이 프로젝트의 관심은 가상 현실에 노출되어 치료를 개선하는 것입니다. 우리 프로젝트는 현재 치료가 너무 자주 근사한 체계적인 치료 접근 방식(가상 현실 및 제어 개념 사용)을 제공합니다. 우리는 증상 및 정신생리학적 수준에서 가상 환경 제어의 효과를 입증하고, 환자-간병인 커플에서 이러한 방법의 채택을 평가하고, 이 치료와 관련된 뇌 메커니즘(전전두엽 포함)을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
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수석 연구원:
- Eric MALBOS, MD
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연락하다:
- Eric MALBOS, MD
- 전화번호: +33 0491435552
- 이메일: eric.malbos@ap-hm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 과목의 포함 기준:
- 18~60세
- 남성 또는 여성
- 모든 과목은 프랑스어에 능통합니다.
- 완전한 정보를 제공하고 자유롭게 제공되며 서명된 서면 동의서입니다.
- 사회/건강 보장 보험의 환자/피험자 또는 수혜자.
고소공포증 환자에 대한 포함 기준:
- 고소공포증으로 입원하지 않은 환자(DSM-IV, APA 2000에 따름).
- 약물 요법(항불안제, 수면제 등)을 받고 있는 환자는 적어도 8주 동안 치료에 대해 안정화된 경우 포함될 수 있습니다.
- 행동 회피 테스트에서 6점 이하 점수
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 입원하지 않은 사람들은 고소 공포증의 징후를 보이지 않습니다.
- 행동 회피 테스트에서 10점 이상을 획득하십시오.
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 임산부(소변 및 혈액 β -HCG 검사) 또는 수유부(PET 스캔에 대한 금기).
- 효과적인 피임법이 없는 가임 여성(PET 스캔에 대한 금기).
- 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 치료를 평가하는 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 피후견인 및 법적 보호 조치를 받거나 동의할 수 없는 성인.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 동의 없이 입원했지만 L. 1121-8조의 조항에 해당하지 않고 의료 또는 사회복지 시설에 입원한 사람 연구 이외의 목적으로 기관.
- 비안정 당뇨병 환자(PET 스캔에 대한 금기).
- 알코올이나 약물 중독.
- 밀실 공포증으로 고통받는 사람.
- fMRI에 대한 금기 사항.
- 청력 손실이 있는 사람.
- 콘택트렌즈로 교정되지 않는 강한 시각 장애(> 5 디옵터).
고소공포증 환자에 대한 제외 기준:
- 심리 치료를 계속하는 환자.
- 고소공포증 이외의 다른 신경학적 장애 또는 동반이환 정신질환을 앓고 있는 환자.
- 치료 과정을 무력화시키거나 방해할 수 있는 심각한 기질적 장애를 앓고 있는 환자.
- 포함된 병용 약물은 연구 중에 변경되거나 중단되어서는 안 됩니다.
- 어떠한 심리치료도 연구 중에 시작되어서는 안 됩니다.
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 알려진 정신과 또는 신경계 장애가 있거나 우울증 진단을 받은 피험자, 환경 인식에 영향을 미치는 정서 장애가 있거나 청각 및 시각 지각, 집중력 또는 감정에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 없는 노출
불안한 환경에 노출: 20명의 고소공포증 환자가 8회기 동안 통제 없이 불안한 환경에 노출됩니다. 기능적 MRI 초기 이미지. 기능적 MRI 최종 이미지. PET 스캐너 이니셜이 있는 이미지. PET 스캐너 최종 이미지. |
불안 환경은 연구 초기에 각 환자가 점진적이고 독립적으로 분류한 가능한 불안의 여러 수준으로 정의됩니다.
노출은 각 팔 "불안한 환경에 대한 노출(제어 유무에 관계없이)"에 대해 8회 세션 동안 적용됩니다.
주제는 불안한 환경에 노출되는 동안 관련된 대뇌 필드의 활성화를 식별하고 평가하기 위해 첫 번째 방문 중에 fMRI의 1 세션에 제출됩니다.
주제는 불안한 환경에 노출되는 동안 시냅스 활동을 측정하기 위해 첫 번째 방문 중에 PET 스캐너의 1 세션에 제출됩니다.
환자는 불안한 환경에 노출되는 동안 관련된 대뇌 영역의 활성화를 식별하고 평가하기 위해 후속 방문 중에 fMRI의 1회 세션에 제출됩니다.
환자는 불안한 환경에 노출되는 동안 시냅스 활동을 측정하기 위해 후속 방문 중에 PET 스캐너의 1회 세션에 제출됩니다.
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실험적: 제어 노출
불안한 환경에 대한 노출: 20명의 고소공포증 환자가 8번의 세션 동안 불안한 환경에 노출되어 이를 통제하고 보호할 수 있습니다. 기능적 MRI 초기 이미지. 기능적 MRI 최종 이미지. PET 스캐너 이니셜이 있는 이미지. PET 스캐너 최종 이미지. |
불안 환경은 연구 초기에 각 환자가 점진적이고 독립적으로 분류한 가능한 불안의 여러 수준으로 정의됩니다.
노출은 각 팔 "불안한 환경에 대한 노출(제어 유무에 관계없이)"에 대해 8회 세션 동안 적용됩니다.
주제는 불안한 환경에 노출되는 동안 관련된 대뇌 필드의 활성화를 식별하고 평가하기 위해 첫 번째 방문 중에 fMRI의 1 세션에 제출됩니다.
주제는 불안한 환경에 노출되는 동안 시냅스 활동을 측정하기 위해 첫 번째 방문 중에 PET 스캐너의 1 세션에 제출됩니다.
환자는 불안한 환경에 노출되는 동안 관련된 대뇌 영역의 활성화를 식별하고 평가하기 위해 후속 방문 중에 fMRI의 1회 세션에 제출됩니다.
환자는 불안한 환경에 노출되는 동안 시냅스 활동을 측정하기 위해 후속 방문 중에 PET 스캐너의 1회 세션에 제출됩니다.
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다른: 건강한 자원봉사자
20명의 건강한 지원자가 환자와 환자 사이의 잠재적 차이를 탐색하기 위해 동일한 초기 측정을 받게 됩니다. 기능적 MRI 초기 이미지. PET 스캐너 이니셜이 있는 이미지. |
주제는 불안한 환경에 노출되는 동안 관련된 대뇌 필드의 활성화를 식별하고 평가하기 위해 첫 번째 방문 중에 fMRI의 1 세션에 제출됩니다.
주제는 불안한 환경에 노출되는 동안 시냅스 활동을 측정하기 위해 첫 번째 방문 중에 PET 스캐너의 1 세션에 제출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 회피 테스트(BAT)
기간: 1년(4회)
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고소공포증 환자가 두려워하는 상황을 나타내는 가상 환경에 대한 반응으로 10점 만점에 점수를 매긴 행동의 객관적인 척도.
이 가상 환경은 800미터의 협곡이 내려다보이는 플랫폼이 있는 평평한 풍경입니다.
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1년(4회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 활동(기능적 MRI)
기간: 12주 (2회)
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해부학 및 기능: fMRI(BOLD 신호 강도)를 이용한 여러 피질 및 피질 하부 영역에서의 뇌 활동
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12주 (2회)
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시냅스 활동(PET 스캔)
기간: 12주 (2회)
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대사 및 기능 : PET 스캐너를 이용한 시냅스 활성
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12주 (2회)
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인지 측정
기간: 12주 (2회)
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주의 편향(DOT 테스트)
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12주 (2회)
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인지 측정
기간: 12주 (2회)
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감정적 유의성(감정적 일치 작업)
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12주 (2회)
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인지 측정
기간: 1년(4회)
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고소공포증에 대한 설문지(AQ: 고소공포증 설문지)
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1년(4회)
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인지 측정
기간: 1년(4회)
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고소공포증에 대한 설문지(ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
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1년(4회)
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인지 측정
기간: 1년(4회)
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불안에 대한 설문지(STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
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1년(4회)
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인지 측정
기간: 1년(4회)
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우울증 설문지(BDI: Beck Depression Inventory)
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1년(4회)
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삶의 질
기간: 1년(4회)
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삶의 질(SF-12: 의학적 결과 연구 약식)
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1년(4회)
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인지 측정
기간: 10주 (8회)
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가상현실 노출 8회기 중: 불안에 대한 설문지(SUD: 주관적 불편함의 단위)
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10주 (8회)
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인지 측정
기간: 10주 (8회)
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가상현실 노출 8회기 중: 세션 중 한 환경에서 다른 환경으로의 진행 기록 및 진행 시간(완료된 환경 수, 실행 시간, 기타 ..)
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10주 (8회)
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인체 공학
기간: 10주 (8회)
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가상 현실에 대한 노출의 8개 세션 동안: 적용성/사실성/인체 공학에 대한 설문(PQ: 존재 상태에 대한 설문).
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10주 (8회)
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정신생리학적
기간: 10주 (8회)
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8회 가상현실 노출 시 : 가상현실 노출 시 정신생리학적 객관적 측정(피부전기활동, 심전도, 호흡수)
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10주 (8회)
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부작용
기간: 일년
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연구 동안 발생하는 모든 부작용의 평가 및 설명.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- 연구 의자: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- 연구 책임자: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .