Virtuell virkelighet og konsept for kontroll i behandling av akrofobi (CTRLSTRESS)
29. oktober 2015 oppdatert av: Qualissima
Virtuell virkelighet og konsept for kontroll i behandling av akrofobi ved eksponering for virtuelle miljøer: sammenlignende test
Virtuell virkelighet brukes for tiden som en terapeutisk strategi i vanlig fobi som agorafobi eller akrofobi, siden den tillater å ha en bedre kontroll (på forekomsten av hendelser eller på miljøet) under terapien enn i "in vivo" terapi.
Vår hypotese her er at vi kan forbedre de terapeutiske effektene av den virtuelle eksponeringen ved å gi kontroll til akrofobe pasienter under deres eksponering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på eksponering av akrofobe pasienter for virtuelle miljøer. I løpet av studien vil flere grupper av pasienter fordeles etter ulike forhold: eksponering for angstfremkallende virtuelle miljøer og eksponering med evne til å kontrollere og sikre de angstfremkallende virtuelle miljøene.
Interessen til dette prosjektet er å forbedre terapien ved eksponering for virtuell virkelighet. Prosjektet vårt tilbyr en systematisk terapeutisk tilnærming (ved bruk av virtuell virkelighet og begrepet kontroll) hvor gjeldende terapi for ofte er tilnærmet. Vi tar sikte på å demonstrere effektiviteten av kontrollen av virtuelle miljøer på symptomatiske og psykofysiologiske nivåer, for å evaluere bruken av disse metodene i paret pasient-omsorgspersoner og også å forstå hjernemekanismene (inkludert de prefrontale) involvert i denne terapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Eric MALBOS, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric MALBOS, MD
- Telefonnummer: +33 0491435552
- E-post: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle fag:
- 18 til 60 år
- Mann eller kvinne
- Alle fagene vil være flytende i fransk.
- Fullstendig informert og fritt gitt, signert Informert samtykke i skriftlig form.
- Pasient/subjekt tilknyttet eller begunstiget av en sosial-/helseforsikring.
Inkluderingskriterier for akrofobe pasienter:
- Pasienter som ikke er innlagt på sykehus lider av akrofobi (i henhold til DSM-IV, APA 2000).
- Pasienter som får farmakoterapi (anxiolytika, hypnotika osv.) kan inkluderes forutsatt at de er stabilisert på behandling i minst 8 uker.
- Poeng dårligere enn 6 på atferdsunngåelsestesten
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Folk som ikke er innlagt på sykehus viser ingen tegn til akrofobi.
- Poeng overlegen eller lik 10 på atferdsunngåelsestesten.
Ekskluderingskriterier for alle fag:
- Gravid kvinne (urin og blod β -HCG test) eller ammende (kontraindikasjon til PET-skanning).
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (kontraindikasjon mot PET-skanning).
- Subjekt som deltar i en annen forskning som evaluerer andre behandlinger, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår.
- Personer under vergemål og voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å samtykke.
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og innlagt på helse- eller sosialkontoret institusjon for andre formål enn forskning.
- Personer med en ikke-stabilisert diabetes (kontraindikasjon til PET-skanning).
- Avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Personer som lider av klaustrofobi.
- Kontraindikasjoner for fMRI.
- Mennesker med hørselstap.
- Sterk synshemming (> 5 dioptrier) ikke korrigert med kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier for akrofobe pasienter:
- Pasienter som fortsetter psykoterapi.
- Pasienter som lider av andre nevrologiske lidelser eller komorbide psykiatriske sykdommer enn akrofobi.
- Pasienter som lider av alvorlige organiske lidelser som kan deaktivere eller forstyrre den terapeutiske prosessen.
- De samtidige legemidlene ved inklusjon skal ikke modifiseres eller seponeres under studien.
- Ingen psykoterapi skal igangsettes under studien.
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Personer med kjente psykiatriske eller nevrologiske lidelser, diagnostisert for depresjon, med emosjonelle forstyrrelser som påvirker deres oppfatning av miljøet, eller som tar en medisin som kan påvirke den auditive og visuelle persepsjonen, konsentrasjonen eller følelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksponering uten kontroll
Eksponering for angstfremkallende miljøer: 20 akrofobe pasienter vil i løpet av 8 økter bli eksponert for angstfremkallende miljøer uten kontroll. Bilder med funksjonell MR initial. Bilder med funksjonell MR-finale. Bilder med PET-skanner initial. Bilder med PET-skanner final. |
De angstfremkallende miljøene er definert av flere nivåer av mulig angst klassifisert progressivt og uavhengig av hver pasient i begynnelsen av studien.
Eksponeringen påføres i løpet av de 8 øktene for hver av armene "Eksponering for angstfremkallende omgivelser (med eller uten kontroll)".
Forsøkspersonene vil bli sendt til 1 sesjon med fMRI under deres første besøk, for å identifisere og evaluere aktiveringen av cerebrale felt involvert under eksponering for angstfremkallende miljøer.
Forsøkspersonene vil bli sendt til 1 sesjon med PET-skanner under deres første besøk, for å måle den synaptiske aktiviteten under eksponeringen for angstfremkallende miljøer.
Pasienter vil bli underkastet 1 sesjon med fMRI under et oppfølgingsbesøk, for å identifisere og evaluere aktiveringen av cerebrale felt involvert under eksponering for angstfremkallende miljøer.
Pasienter vil bli sendt til 1 sesjon med PET-skanner under et oppfølgingsbesøk, for å måle den synaptiske aktiviteten under eksponeringen for angstfremkallende miljøer.
|
|
Eksperimentell: Eksponering med kontroll
Eksponering for angstfremkallende miljøer: 20 akrofobe pasienter vil i løpet av 8 økter bli eksponert for angstfremkallende miljøer med evne til å kontrollere og sikre disse. Bilder med funksjonell MR initial. Bilder med funksjonell MR-finale. Bilder med PET-skanner initial. Bilder med PET-skanner final. |
De angstfremkallende miljøene er definert av flere nivåer av mulig angst klassifisert progressivt og uavhengig av hver pasient i begynnelsen av studien.
Eksponeringen påføres i løpet av de 8 øktene for hver av armene "Eksponering for angstfremkallende omgivelser (med eller uten kontroll)".
Forsøkspersonene vil bli sendt til 1 sesjon med fMRI under deres første besøk, for å identifisere og evaluere aktiveringen av cerebrale felt involvert under eksponering for angstfremkallende miljøer.
Forsøkspersonene vil bli sendt til 1 sesjon med PET-skanner under deres første besøk, for å måle den synaptiske aktiviteten under eksponeringen for angstfremkallende miljøer.
Pasienter vil bli underkastet 1 sesjon med fMRI under et oppfølgingsbesøk, for å identifisere og evaluere aktiveringen av cerebrale felt involvert under eksponering for angstfremkallende miljøer.
Pasienter vil bli sendt til 1 sesjon med PET-skanner under et oppfølgingsbesøk, for å måle den synaptiske aktiviteten under eksponeringen for angstfremkallende miljøer.
|
|
Annen: Friske frivillige
20 friske frivillige vil bli underkastet de samme innledende målingene for å utforske potensielle forskjeller mellom dem og pasientene. Bilder med funksjonell MR initial. Bilder med PET-skanner initial. |
Forsøkspersonene vil bli sendt til 1 sesjon med fMRI under deres første besøk, for å identifisere og evaluere aktiveringen av cerebrale felt involvert under eksponering for angstfremkallende miljøer.
Forsøkspersonene vil bli sendt til 1 sesjon med PET-skanner under deres første besøk, for å måle den synaptiske aktiviteten under eksponeringen for angstfremkallende miljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: 1 år (4 ganger)
|
Objektivt mål på atferd scoret på 10 poeng som svar på et virtuelt miljø som representerer en situasjon fryktet av akrofobe pasienter.
Dette virtuelle miljøet er et flatt landskap med en plattform med utsikt over en canyon på 800 meter.
|
1 år (4 ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet (funksjonell MR)
Tidsramme: 12 uker (2 ganger)
|
Anatomisk og funksjonell: hjerneaktivitet i flere kortikale og subkortikale områder med fMRI (FET signalintensitet)
|
12 uker (2 ganger)
|
|
Synaptisk aktivitet (PET-skanning)
Tidsramme: 12 uker (2 ganger)
|
Metabolsk og funksjonell: synaptisk aktivitet med PET-skanner
|
12 uker (2 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 12 uker (2 ganger)
|
Attentional bias (DOT-test)
|
12 uker (2 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 12 uker (2 ganger)
|
Emosjonell valens (emosjonell kongruensoppgave)
|
12 uker (2 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 ganger)
|
Spørreskjema om akrofobi (AQ: Acrophobia Questionnaire)
|
1 år (4 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 ganger)
|
Spørreskjema om akrofobi (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
|
1 år (4 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 ganger)
|
Spørreskjema om angst (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 år (4 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 1 år (4 ganger)
|
Spørreskjema om depresjon (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 år (4 ganger)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år (4 ganger)
|
Livskvalitet (SF-12: Medical Outcome Study Short Form)
|
1 år (4 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 10 uker (8 ganger)
|
I løpet av de 8 øktene med eksponering for virtuell virkelighet: Spørreskjemaer om angst (SUD: Subjective Unit of Discomfort)
|
10 uker (8 ganger)
|
|
Kognitive målinger
Tidsramme: 10 uker (8 ganger)
|
I løpet av de 8 øktene med eksponering for virtuell virkelighet: Progresjon registrert og tid til progresjon fra ett miljø til et annet under økter (antall miljøer fullført, tidspunkt for utførelse, andre ..)
|
10 uker (8 ganger)
|
|
Ergonomi
Tidsramme: 10 uker (8 ganger)
|
I løpet av de 8 øktene med eksponering for virtuell virkelighet: Spørreskjema om anvendelighet / realisme / ergonomi (PQ: Spørreskjema om tilstedeværelsestilstand).
|
10 uker (8 ganger)
|
|
Psykofysiologisk
Tidsramme: 10 uker (8 ganger)
|
I løpet av de 8 øktene med eksponering for virtuell virkelighet: Psykofysiologiske objektive målinger under eksponering for virtuell virkelighet (elektrodermal aktivitet, elektrokardiografi, pustefrekvens)
|
10 uker (8 ganger)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering og beskrivelse av all forekomst av uønskede hendelser under studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Studiestol: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Studieleder: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Annen identifikator: ANSM - France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .