Wirtualna rzeczywistość i koncepcja kontroli w leczeniu akrofobii (CTRLSTRESS)
29 października 2015 zaktualizowane przez: Qualissima
Rzeczywistość wirtualna i koncepcja kontroli w leczeniu akrofobii poprzez ekspozycję na środowiska wirtualne: test porównawczy
Rzeczywistość wirtualna jest obecnie wykorzystywana jako strategia terapeutyczna w fobii powszechnej, takiej jak agorafobia czy akrofobia, ponieważ pozwala na lepszą kontrolę (nad przebiegiem zdarzeń lub nad otoczeniem) podczas terapii niż w terapii „in vivo”.
Nasza hipoteza jest taka, że możemy poprawić efekty terapeutyczne wirtualnej ekspozycji, dając kontrolę pacjentom z akrofobią podczas ich ekspozycji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na ekspozycji pacjentów z akrofobią na środowiska wirtualne. Podczas badania kilka grup pacjentów zostanie podzielonych według różnych warunków: ekspozycja na lękowe środowiska wirtualne i ekspozycja z możliwością kontrolowania i zabezpieczania lękowych środowisk wirtualnych.
Celem tego projektu jest ulepszenie terapii poprzez ekspozycję na wirtualną rzeczywistość. Nasz projekt oferuje systematyczne podejście terapeutyczne (wykorzystujące wirtualną rzeczywistość i koncepcję kontroli), w którym obecne terapie są zbyt często przybliżone. Naszym celem jest wykazanie skuteczności kontroli środowisk wirtualnych na poziomie objawowym i psychofizjologicznym, ocena adopcji tych metod w parze pacjent-opiekun, a także poznanie mechanizmów mózgowych (w tym przedczołowych) zaangażowanych w tę terapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric MALBOS, MD
- Numer telefonu: +33 0491746287
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric GUEDJ, MD, PD
- Numer telefonu: +33 0491385558
- E-mail: eric.guedj@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
-
Główny śledczy:
- Eric MALBOS, MD
-
Kontakt:
- Eric MALBOS, MD
- Numer telefonu: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia wszystkich przedmiotów:
- od 18 do 60 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wszystkie przedmioty będą biegle mówić po francusku.
- W pełni świadoma i dobrowolna, podpisana Świadoma zgoda w formie pisemnej.
- Pacjent/podmiot powiązany lub beneficjent ubezpieczenia społecznego/zdrowotnego.
Kryteria włączenia pacjentów z akrofobią:
- Pacjenci nie hospitalizowani z powodu akrofobii (wg DSM-IV, APA 2000).
- Pacjenci otrzymujący farmakoterapię (leki anksjolityczne, nasenne itp.) mogą być włączeni pod warunkiem, że ich stan ustabilizuje się podczas leczenia przez co najmniej 8 tygodni.
- Uzyskaj wynik poniżej 6 w teście unikania zachowań
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Osoby nie hospitalizowane, nie wykazujące oznak akrofobii.
- Uzyskaj wynik lepszy lub równy 10 w teście unikania zachowań.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:
- Kobieta w ciąży (badanie β-HCG z moczu i krwi) lub karmiąca piersią (przeciwwskazanie do badania PET).
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (przeciwwskazanie do badania PET).
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu oceniającym inne metody leczenia, w tym nadal trwający okres wykluczenia.
- Osoby pozostające pod opieką oraz osoby pełnoletnie podlegające środkowi ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. instytucję do celów innych niż badania.
- Osoby z nieustabilizowaną cukrzycą (przeciwwskazanie do badania PET).
- Uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Osoby cierpiące na klaustrofobię.
- Przeciwwskazania do fMRI.
- Osoby z ubytkiem słuchu.
- Silne upośledzenie wzroku (> 5 dioptrii) niekorygowane soczewkami kontaktowymi.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z akrofobią:
- Pacjenci kontynuujący psychoterapię.
- Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia neurologiczne lub współistniejące choroby psychiczne niż akrofobia.
- Pacjenci cierpiący na ciężkie zaburzenia organiczne, które mogą uniemożliwić lub zakłócić proces terapeutyczny.
- W trakcie badania nie należy modyfikować ani odstawiać leków towarzyszących w chwili włączenia.
- W trakcie badania nie należy rozpoczynać psychoterapii.
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:
- Osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, u których zdiagnozowano depresję, z zaburzeniami emocjonalnymi wpływającymi na postrzeganie otoczenia lub przyjmujące leki mogące wpływać na percepcję słuchową, wzrokową, koncentrację lub emocje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja bez kontroli
Ekspozycja na lękowe środowiska: 20 pacjentów z akrofobią będzie narażonych podczas 8 sesji na niespokojne środowiska bez kontroli. Obrazy z funkcjonalnym inicjałem MRI. Obrazy z funkcjonalnym końcowym rezonansem magnetycznym. Obrazy z inicjałami skanera PET. Zobrazowanie z finałem skanera PET. |
Środowiska lękowe są definiowane przez kilka poziomów możliwego lęku klasyfikowanych stopniowo i niezależnie przez każdego pacjenta na początku badania.
Ekspozycję stosuje się podczas 8 sesji dla każdego z ramion „Ekspozycja na środowiska lękowe (z kontrolą lub bez)”.
Badani zostaną poddani 1 sesji fMRI podczas pierwszej wizyty, w celu zidentyfikowania i oceny aktywacji pól mózgowych zaangażowanych podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Badani zostaną poddani 1 sesji skanera PET podczas pierwszej wizyty, w celu zmierzenia aktywności synaptycznej podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Pacjenci zostaną poddani 1 sesji fMRI podczas wizyty kontrolnej, w celu zidentyfikowania i oceny aktywacji pól mózgowych zaangażowanych podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Pacjenci zostaną poddani 1 sesji skanera PET podczas wizyty kontrolnej, w celu zmierzenia aktywności synaptycznej podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja z kontrolą
Ekspozycja na lękowe środowiska: 20 pacjentów z akrofobią będzie narażonych podczas 8 sesji na środowiska lękowe z możliwością ich kontrolowania i zabezpieczania. Obrazy z funkcjonalnym inicjałem MRI. Obrazy z funkcjonalnym końcowym rezonansem magnetycznym. Obrazy z inicjałami skanera PET. Zobrazowanie z finałem skanera PET. |
Środowiska lękowe są definiowane przez kilka poziomów możliwego lęku klasyfikowanych stopniowo i niezależnie przez każdego pacjenta na początku badania.
Ekspozycję stosuje się podczas 8 sesji dla każdego z ramion „Ekspozycja na środowiska lękowe (z kontrolą lub bez)”.
Badani zostaną poddani 1 sesji fMRI podczas pierwszej wizyty, w celu zidentyfikowania i oceny aktywacji pól mózgowych zaangażowanych podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Badani zostaną poddani 1 sesji skanera PET podczas pierwszej wizyty, w celu zmierzenia aktywności synaptycznej podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Pacjenci zostaną poddani 1 sesji fMRI podczas wizyty kontrolnej, w celu zidentyfikowania i oceny aktywacji pól mózgowych zaangażowanych podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Pacjenci zostaną poddani 1 sesji skanera PET podczas wizyty kontrolnej, w celu zmierzenia aktywności synaptycznej podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
20 zdrowych ochotników zostanie poddanych tym samym wstępnym pomiarom w celu zbadania potencjalnych różnic między nimi a pacjentami. Obrazy z funkcjonalnym inicjałem MRI. Obrazy z inicjałami skanera PET. |
Badani zostaną poddani 1 sesji fMRI podczas pierwszej wizyty, w celu zidentyfikowania i oceny aktywacji pól mózgowych zaangażowanych podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
Badani zostaną poddani 1 sesji skanera PET podczas pierwszej wizyty, w celu zmierzenia aktywności synaptycznej podczas ekspozycji na środowiska lękowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: 1 rok (4 razy)
|
Obiektywna miara zachowania oceniana na 10 punktów w odpowiedzi na wirtualne środowisko przedstawiające sytuację, której obawiają się pacjenci z akrofobią.
To wirtualne środowisko to płaski krajobraz z platformą z widokiem na kanion o długości 800 metrów.
|
1 rok (4 razy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu (funkcjonalny MRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy)
|
Anatomiczny i funkcjonalny: aktywność mózgu w kilku obszarach korowych i podkorowych z fMRI (intensywność sygnału BOLD)
|
12 tygodni (2 razy)
|
|
Aktywność synaptyczna (skanowanie PET)
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy)
|
Metaboliczne i funkcjonalne: aktywność synaptyczna ze skanerem PET
|
12 tygodni (2 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy)
|
Błąd uwagi (test DOT)
|
12 tygodni (2 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy)
|
Walencja emocjonalna (zadanie zgodności emocjonalnej)
|
12 tygodni (2 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok (4 razy)
|
Kwestionariusz dotyczący akrofobii (AQ: Kwestionariusz akrofobii)
|
1 rok (4 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok (4 razy)
|
Kwestionariusz dotyczący akrofobii (ATHQ: Kwestionariusz nastawienia do wysokości)
|
1 rok (4 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok (4 razy)
|
Kwestionariusz lęku (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
|
1 rok (4 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok (4 razy)
|
Kwestionariusz dotyczący depresji (BDI: Beck Depression Inventory)
|
1 rok (4 razy)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok (4 razy)
|
Jakość życia (SF-12: skrócony formularz dotyczący wyników leczenia)
|
1 rok (4 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 10 tygodni (8 razy)
|
Podczas 8 sesji ekspozycji na rzeczywistość wirtualną: Kwestionariusze lęku (SUD: Subiektywna Jednostka Dyskomfortu)
|
10 tygodni (8 razy)
|
|
Pomiary poznawcze
Ramy czasowe: 10 tygodni (8 razy)
|
Podczas 8 sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość: Zarejestrowano postęp i czas do przejścia z jednego środowiska do drugiego podczas sesji (liczba ukończonych środowisk, czas wykonania, inne ..)
|
10 tygodni (8 razy)
|
|
Ergonomia
Ramy czasowe: 10 tygodni (8 razy)
|
Podczas 8 sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość: Kwestionariusz dotyczący stosowalności / realizmu / ergonomii (PQ: Kwestionariusz stanu Obecności).
|
10 tygodni (8 razy)
|
|
Psychofizjologiczny
Ramy czasowe: 10 tygodni (8 razy)
|
Podczas 8 sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość: Obiektywne pomiary psychofizjologiczne podczas ekspozycji na wirtualną rzeczywistość (aktywność elektrodermalna, elektrokardiografia, częstość oddechów)
|
10 tygodni (8 razy)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena i opis wszystkich wystąpień zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Krzesło do nauki: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Dyrektor Studium: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Inny identyfikator: ANSM - France)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .