Realidad Virtual y Concepto de Control en el Tratamiento de la Acrofobia (CTRLSTRESS)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Qualissima
Realidad Virtual y Concepto de Control en el Tratamiento de la Acrofobia por Exposición a Entornos Virtuales: Ensayo Comparativo
La realidad virtual se utiliza actualmente como estrategia terapéutica en fobias comunes como la agorafobia o la acrofobia, ya que permite tener un mejor control (sobre la ocurrencia de eventos o sobre el entorno) durante la terapia que en la terapia "in vivo".
Nuestra hipótesis aquí es que podemos mejorar los efectos terapéuticos de la exposición virtual dando control a los pacientes acrofóbicos durante su exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se basa en la exposición de pacientes acrofóbicos a entornos virtuales. Durante el estudio, se distribuirán varios grupos de pacientes según diferentes condiciones: exposición a entornos virtuales ansiosos y exposición con la capacidad de controlar y asegurar los entornos virtuales ansiosos.
El interés de este proyecto es mejorar la terapia mediante la exposición a la realidad virtual. Nuestro proyecto ofrece un enfoque terapéutico sistemático (usando la realidad virtual y el concepto de control) donde la terapia actual es muy a menudo aproximada. Nuestro objetivo es demostrar la eficacia del control de entornos virtuales a nivel sintomático y psicofisiológico, evaluar la adopción de estos métodos en la pareja paciente-cuidadores y también comprender los mecanismos cerebrales (incluidos los prefrontales) involucrados en esta terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
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Investigador principal:
- Eric MALBOS, MD
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Contacto:
- Eric MALBOS, MD
- Número de teléfono: +33 0491435552
- Correo electrónico: eric.malbos@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de todas las materias:
- 18 a 60 años
- Masculino o femenino
- Todas las materias serán fluidas en francés.
- Plenamente informado y otorgado libremente, firmado Consentimiento informado por escrito.
- Paciente / Sujeto afiliado o beneficiario de un seguro de seguridad social/sanitario.
Criterios de inclusión para pacientes acrofóbicos:
- Pacientes no hospitalizados que padezcan acrofobia (según DSM-IV, APA 2000).
- Se podrán incluir pacientes en tratamiento farmacológico (ansiolíticos, hipnóticos, etc.) siempre que estén estabilizados con el tratamiento durante al menos 8 semanas.
- Puntuación inferior a 6 en el Test de Evitación del Comportamiento
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Personas no hospitalizadas que no presenten signos de acrofobia.
- Puntuación superior o igual a 10 en el Test de Evitación del Comportamiento.
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Mujer embarazada (prueba de β-HCG en orina y sangre) o lactante (contraindicación para PET-scan).
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos (contraindicación para PET-scan).
- Sujeto que participa en otra investigación que evalúa otros tratamientos, incluido un período de exclusión aún en curso.
- Las personas bajo tutela y los mayores de edad sometidos a una medida de protección legal o incapaces de consentir.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8 e ingresadas en un centro sanitario o social institución para fines distintos de la investigación.
- Personas con diabetes no estabilizada (contraindicación al PET-scan).
- Adicciones al alcohol oa las drogas.
- Personas que sufren de claustrofobia.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional.
- Personas con pérdida auditiva.
- Deficiencia visual fuerte (> 5 dioptrías) no corregida con lentes de contacto.
Criterios de exclusión para pacientes acrofóbicos:
- Pacientes que continúan con la psicoterapia.
- Pacientes que padezcan otros trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas comórbidas distintas a la acrofobia.
- Pacientes que padezcan trastornos orgánicos graves que puedan inutilizar o perturbar el proceso terapéutico.
- Los fármacos concomitantes en el momento de la inclusión no deben modificarse ni suspenderse durante el estudio.
- No se debe iniciar psicoterapia durante el estudio.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Sujetos con un trastorno psiquiátrico o neurológico conocido, diagnosticados de depresión, con trastornos emocionales que afecten su percepción del entorno, o que tomen algún medicamento que pueda afectar la percepción auditiva y visual, la concentración o las emociones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición sin control
Exposición a ambientes ansiosos: 20 pacientes acrofóbicos serán expuestos durante 8 sesiones a ambientes ansiosos sin control. Imágenes con resonancia magnética funcional inicial. Imágenes con resonancia magnética funcional final. Imágenes con PET-scanner inicial. Imágenes con PET-scanner final. |
Los ambientes ansiógenos están definidos por varios niveles de posible ansiedad clasificados de forma progresiva e independiente por cada paciente al inicio del estudio.
La exposición se aplica durante las 8 sesiones para cada uno de los brazos “Exposición a ambientes anxiógenos (con o sin control)”.
Los sujetos serán sometidos a 1 sesión de fMRI durante su primera visita, para identificar y evaluar la activación de los campos cerebrales involucrados durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los sujetos serán sometidos a 1 sesión de PET-scanner durante su primera visita, para medir la actividad sináptica durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los pacientes serán sometidos a 1 sesión de fMRI durante una visita de seguimiento, para identificar y evaluar la activación de los campos cerebrales involucrados durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los pacientes serán sometidos a 1 sesión de PET-scanner durante una visita de seguimiento, para medir la actividad sináptica durante la exposición a ambientes ansiosos.
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Experimental: Exposición con control
Exposición a ambientes ansiosos: 20 pacientes acrofóbicos serán expuestos durante 8 sesiones a ambientes ansiosos con la capacidad de controlarlos y asegurarlos. Imágenes con resonancia magnética funcional inicial. Imágenes con resonancia magnética funcional final. Imágenes con PET-scanner inicial. Imágenes con PET-scanner final. |
Los ambientes ansiógenos están definidos por varios niveles de posible ansiedad clasificados de forma progresiva e independiente por cada paciente al inicio del estudio.
La exposición se aplica durante las 8 sesiones para cada uno de los brazos “Exposición a ambientes anxiógenos (con o sin control)”.
Los sujetos serán sometidos a 1 sesión de fMRI durante su primera visita, para identificar y evaluar la activación de los campos cerebrales involucrados durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los sujetos serán sometidos a 1 sesión de PET-scanner durante su primera visita, para medir la actividad sináptica durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los pacientes serán sometidos a 1 sesión de fMRI durante una visita de seguimiento, para identificar y evaluar la activación de los campos cerebrales involucrados durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los pacientes serán sometidos a 1 sesión de PET-scanner durante una visita de seguimiento, para medir la actividad sináptica durante la exposición a ambientes ansiosos.
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Otro: Voluntarios sanos
Se someterán a 20 voluntarios sanos a las mismas medidas iniciales para explorar posibles diferencias entre ellos y los pacientes. Imágenes con resonancia magnética funcional inicial. Imágenes con PET-scanner inicial. |
Los sujetos serán sometidos a 1 sesión de fMRI durante su primera visita, para identificar y evaluar la activación de los campos cerebrales involucrados durante la exposición a ambientes ansiosos.
Los sujetos serán sometidos a 1 sesión de PET-scanner durante su primera visita, para medir la actividad sináptica durante la exposición a ambientes ansiosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de evitación del comportamiento (BAT)
Periodo de tiempo: 1 año (4 veces)
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Medida objetiva de la conducta puntuada sobre 10 puntos en respuesta a un entorno virtual que representa una situación temida por los pacientes acrofóbicos.
Este entorno virtual es un paisaje plano con una plataforma que da a un cañón de 800 metros.
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1 año (4 veces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral (resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces)
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Anatómico y funcional: actividad cerebral en varias áreas corticales y subcorticales con fMRI (intensidad de señal BOLD)
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12 semanas (2 veces)
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Actividad sináptica (PET-scan)
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces)
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Metabólico y funcional: actividad sináptica con escáner PET
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12 semanas (2 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces)
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Sesgo atencional (prueba DOT)
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12 semanas (2 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces)
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Valencia emocional (tarea de congruencia emocional)
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12 semanas (2 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 1 año (4 veces)
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Cuestionario sobre acrofobia (AQ: Acrophobia Questionnaire)
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1 año (4 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 1 año (4 veces)
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Cuestionario sobre acrofobia (ATHQ: Attitude Towards Heights Questionnaire)
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1 año (4 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 1 año (4 veces)
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Cuestionario sobre ansiedad (STAI: Spielberger Trait Anxiety Inventory)
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1 año (4 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 1 año (4 veces)
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Cuestionario sobre depresión (BDI: Beck Depression Inventory)
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1 año (4 veces)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año (4 veces)
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Calidad de vida (SF-12: Formulario abreviado del estudio de resultados médicos)
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1 año (4 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 10 semanas (8 veces)
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Durante las 8 sesiones de exposición a la realidad virtual: Cuestionarios sobre ansiedad (SUD: Unidad Subjetiva de Malestar)
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10 semanas (8 veces)
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Mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 10 semanas (8 veces)
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Durante las 8 sesiones de exposición a la realidad virtual: Progresión registrada y tiempo de progresión de un entorno a otro durante las sesiones (número de entornos completados, tiempo de ejecución, otros..)
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10 semanas (8 veces)
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Ergonomía
Periodo de tiempo: 10 semanas (8 veces)
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Durante las 8 sesiones de exposición a la realidad virtual: Cuestionario sobre la aplicabilidad/realismo/ergonomía (PQ: Cuestionario sobre el estado de Presencia).
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10 semanas (8 veces)
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Psicofisiológico
Periodo de tiempo: 10 semanas (8 veces)
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Durante las 8 sesiones de exposición a realidad virtual: Mediciones objetivas psicofisiológicas durante la exposición a realidad virtual (actividad electrodérmica, electrocardiografía, frecuencia respiratoria)
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10 semanas (8 veces)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación y descripción de toda la ocurrencia de eventos adversos durante el estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Silla de estudio: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Director de estudio: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Otro identificador: ANSM - France)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .