Réalité virtuelle et concept de contrôle dans le traitement de l'acrophobie (CTRLSTRESS)
29 octobre 2015 mis à jour par: Qualissima
Réalité virtuelle et concept de contrôle dans le traitement de l'acrophobie par exposition aux environnements virtuels : essai comparatif
La réalité virtuelle est actuellement utilisée comme stratégie thérapeutique dans les phobies communes comme l'agoraphobie ou l'acrophobie, car elle permet d'avoir un meilleur contrôle (sur la survenue d'événements ou sur l'environnement) pendant la thérapie qu'en thérapie "in vivo".
Notre hypothèse ici est que l'on peut améliorer les effets thérapeutiques de l'exposition virtuelle en donnant le contrôle aux patients acrophobes lors de leur exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est basée sur l'exposition de patients acrophobes à des environnements virtuels. Au cours de l'étude, plusieurs groupes de patients seront répartis selon différentes conditions : exposition à des environnements virtuels anxiogènes et exposition avec capacité à contrôler et sécuriser les environnements virtuels anxiogènes.
L'intérêt de ce projet est d'améliorer la thérapie par exposition à la réalité virtuelle. Notre projet propose une approche thérapeutique systématique (utilisant la réalité virtuelle et le concept de contrôle) là où les thérapies actuelles sont trop souvent approximatives. Nous visons à démontrer l'efficacité du contrôle des environnements virtuels sur les plans symptomatique et psychophysiologique, à évaluer l'adoption de ces méthodes dans le couple patients-soignants et également à comprendre les mécanismes cérébraux (dont ceux préfrontaux) impliqués dans cette thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
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Chercheur principal:
- Eric MALBOS, MD
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Contact:
- Eric MALBOS, MD
- Numéro de téléphone: +33 0491435552
- E-mail: eric.malbos@ap-hm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion de toutes les matières :
- 18 à 60 ans
- Masculin ou féminin
- Toutes les matières parleront couramment le français.
- Entièrement informé et donné librement, signé Consentement éclairé sous forme écrite.
- Patient / Sujet affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale/maladie.
Critères d'inclusion des patients acrophobes :
- Patients non hospitalisés souffrant d'acrophobie (selon DSM-IV, APA 2000).
- Les patients recevant une pharmacothérapie (anxiolytiques, hypnotiques, etc.) peuvent être inclus à condition qu'ils soient stabilisés sous traitement depuis au moins 8 semaines.
- Note inférieure à 6 au test d'évitement comportemental
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Personnes non hospitalisées ne présentant aucun signe d'acrophobie.
- Score supérieur ou égal à 10 au test d'évitement comportemental.
Critères d'exclusion pour toutes les matières :
- Femme enceinte (test urinaire et sanguin β-HCG) ou allaitante (contre-indication au PET-scan).
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (contre-indication au PET-scan).
- Sujet participant à une autre recherche évaluant d'autres traitements incluant une période d'exclusion toujours en cours.
- Les personnes sous tutelle et les majeurs soumis à une mesure de protection légale ou incapables de consentir.
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, celles hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et admises dans un établissement sanitaire ou social institution à des fins autres que la recherche.
- Les personnes ayant un diabète non stabilisé (contre-indication au PET-scan).
- Addictions à l'alcool ou aux drogues.
- Personnes souffrant de claustrophobie.
- Contre-indications à l'IRMf.
- Personnes malentendantes.
- Forte déficience visuelle (> 5 dioptries) non corrigée par les lentilles de contact.
Critères d'exclusion des patients acrophobes :
- Patients poursuivant une psychothérapie.
- Patients souffrant d'autres troubles neurologiques ou de maladies psychiatriques comorbides que l'acrophobie.
- Patients souffrant de troubles organiques sévères pouvant désactiver ou perturber le processus thérapeutique.
- Les médicaments concomitants à l'inclusion ne doivent pas être modifiés ou arrêtés au cours de l'étude.
- Aucune psychothérapie ne doit être initiée pendant l'étude.
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Sujets ayant des troubles psychiatriques ou neurologiques connus, diagnostiqués pour une dépression, avec des troubles émotionnels affectant leur perception de l'environnement, ou prenant un médicament pouvant affecter la perception auditive et visuelle, la concentration ou les émotions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition sans contrôle
Exposition à des environnements anxiogènes : 20 patients acrophobes seront exposés pendant 8 séances à des environnements anxiogènes sans contrôle. Imagerie avec IRM fonctionnelle initiale. Imagerie avec IRM fonctionnelle finale. Imagerie avec initiale du PET-scanner. Imagerie avec TEP-scanner final. |
Les environnements anxiogènes sont définis par plusieurs niveaux d'anxiété possible classés progressivement et indépendamment par chaque patient au début de l'étude.
L'exposition est appliquée durant les 8 séances pour chacun des bras "Exposition aux environnements anxiogènes (avec ou sans contrôle)".
Les sujets seront soumis à 1 session d'IRMf lors de leur première visite, afin d'identifier et d'évaluer l'activation des champs cérébraux impliqués lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les sujets seront soumis à 1 séance de PET-scanner lors de leur première visite, afin de mesurer l'activité synaptique lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les patients seront soumis à 1 séance d'IRMf lors d'une visite de suivi, afin d'identifier et d'évaluer l'activation des champs cérébraux impliqués lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les patients seront soumis à 1 séance de PET-scanner lors d'une visite de suivi, afin de mesurer l'activité synaptique lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
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Expérimental: Exposition avec contrôle
Exposition à des environnements anxiogènes : 20 patients acrophobes seront exposés pendant 8 séances à des environnements anxiogènes avec la capacité de contrôler et de sécuriser ceux-ci. Imagerie avec IRM fonctionnelle initiale. Imagerie avec IRM fonctionnelle finale. Imagerie avec initiale du PET-scanner. Imagerie avec TEP-scanner final. |
Les environnements anxiogènes sont définis par plusieurs niveaux d'anxiété possible classés progressivement et indépendamment par chaque patient au début de l'étude.
L'exposition est appliquée durant les 8 séances pour chacun des bras "Exposition aux environnements anxiogènes (avec ou sans contrôle)".
Les sujets seront soumis à 1 session d'IRMf lors de leur première visite, afin d'identifier et d'évaluer l'activation des champs cérébraux impliqués lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les sujets seront soumis à 1 séance de PET-scanner lors de leur première visite, afin de mesurer l'activité synaptique lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les patients seront soumis à 1 séance d'IRMf lors d'une visite de suivi, afin d'identifier et d'évaluer l'activation des champs cérébraux impliqués lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les patients seront soumis à 1 séance de PET-scanner lors d'une visite de suivi, afin de mesurer l'activité synaptique lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
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Autre: Volontaires en bonne santé
20 volontaires sains seront soumis aux mêmes mesures initiales afin d'explorer les différences potentielles entre eux et les patients. Imagerie avec IRM fonctionnelle initiale. Imagerie avec initiale du PET-scanner. |
Les sujets seront soumis à 1 session d'IRMf lors de leur première visite, afin d'identifier et d'évaluer l'activation des champs cérébraux impliqués lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
Les sujets seront soumis à 1 séance de PET-scanner lors de leur première visite, afin de mesurer l'activité synaptique lors de l'exposition à des environnements anxiogènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évitement comportemental (BAT)
Délai: 1 an (4 fois)
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Mesure objective du comportement noté sur 10 points en réponse à un environnement virtuel représentant une situation redoutée par les patients acrophobes.
Cet environnement virtuel est un paysage plat avec une plate-forme surplombant un canyon de 800 mètres.
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1 an (4 fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cérébrale (IRM fonctionnelle)
Délai: 12 semaines (2 fois)
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Anatomique et fonctionnel : activité cérébrale dans plusieurs zones corticales et sous-corticales avec IRMf (intensité du signal BOLD)
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12 semaines (2 fois)
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Activité synaptique (PET-scan)
Délai: 12 semaines (2 fois)
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Métabolique et fonctionnelle : activité synaptique avec PET scanner
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12 semaines (2 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 12 semaines (2 fois)
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Biais attentionnel (test DOT)
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12 semaines (2 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 12 semaines (2 fois)
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Valence émotionnelle (tâche de congruence émotionnelle)
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12 semaines (2 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 1 an (4 fois)
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Questionnaire sur l'acrophobie (AQ : Questionnaire sur l'acrophobie)
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1 an (4 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 1 an (4 fois)
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Questionnaire sur l'acrophobie (ATHQ : Attitude Towards Heights Questionnaire)
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1 an (4 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 1 an (4 fois)
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Questionnaire sur l'anxiété (STAI : Spielberger Trait Anxiety Inventory)
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1 an (4 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 1 an (4 fois)
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Questionnaire sur la dépression (BDI : Beck Depression Inventory)
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1 an (4 fois)
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Qualité de vie
Délai: 1 an (4 fois)
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Qualité de vie (SF-12 : formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux)
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1 an (4 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 10 semaines (8 fois)
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Pendant les 8 séances d'exposition à la réalité virtuelle : Questionnaires sur l'anxiété (SUD : Subjective Unit of Discomfort)
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10 semaines (8 fois)
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Mesures cognitives
Délai: 10 semaines (8 fois)
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Durant les 8 séances d'exposition à la réalité virtuelle : Progression enregistrée et temps de progression d'un environnement à l'autre au cours des séances (nombre d'environnements complétés, temps d'exécution, autres..)
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10 semaines (8 fois)
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Ergonomie
Délai: 10 semaines (8 fois)
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Lors des 8 séances d'exposition à la réalité virtuelle : Questionnaire sur l'applicabilité / réalisme / ergonomie (PQ : Questionnaire sur l'état de Présence).
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10 semaines (8 fois)
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Psychophysiologique
Délai: 10 semaines (8 fois)
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Pendant les 8 séances d'exposition à la réalité virtuelle : Mesures objectives psychophysiologiques lors de l'exposition à la réalité virtuelle (activité électrodermique, électrocardiographie, fréquence respiratoire)
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10 semaines (8 fois)
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Évaluation et description de toutes les occurrences d'événements indésirables au cours de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric MALBOS, MD, Service hospitalo-universitaire de psychologie médicale de psychiatrie d'adultes du Pr Lançon - CHU Marseille
- Chaise d'étude: Daniel MESTRE, PhD, DR2, UMR 6233 CNRS; Université de la Méditerranée; CRVM
- Directeur d'études: Stéphanie KHALFA, PhD, CR1, Institut des Neurosciences Timone, Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
25 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRLSTRESS
- 2013-A01280-45 ID-RCB (Autre identifiant: ANSM - France)
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