関連する身体障害を有する患者における先端巨大症スクリーニングのプログラム (ACROSCREEN)
2021年5月7日 更新者：Ipsen
病気の早期発見を目的として、モスクワ保健委員会の内分泌学診療所および第一モスクワ州立医科大学の内分泌学病院で観察される、関連する身体障害を有する患者における先端巨大症スクリーニングのプログラム。
プロトコルの主な目的は、検査室 (インスリン様成長因子 I、成長ホルモン、経口ブドウ糖-耐性試験 [IGF-1、GH、OGTT]) および機器検査法 (磁気共鳴画像法 [MRI])。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
367
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
先端巨大症に関連する体性障害の患者で、モスクワ保健委員会内分泌学診療所およびモスクワ第一医科大学の内分泌学病院で観察されている患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性で、モスクワ内分泌学診療所または第一モスクワ州立医科大学の内分泌学病院で観察された関連する身体障害
- -情報を収集する前に、調査に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- すでに先端巨大症と診断されている患者
- 患者の調査への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先端巨大症患者
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これは、治験療法や特別な検査方法の使用を含め、通常の臨床診療への介入を含まない調査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先端巨大症と診断された参加者の割合
時間枠：参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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先端巨大症は、成長ホルモンの過剰産生に関連する後天的な病的状態であり、体の外観の損傷と複数の全身症状を特徴としています。
先端巨大症の参加者の割合は、生化学的アッセイ（IGF-1、GH、OGTT）および機器検査法（MRI）を使用して、臨床的に重要な一連の関連する身体障害が確認された参加者で決定されました。
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参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的アッセイ（IGF-1、GH、OGTT）および機器検査法（MRI）を使用して先端巨大症と診断された参加者の数
時間枠：参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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先端巨大症は、成長ホルモンの過剰産生に関連する後天的な病的状態であり、体の外観の損傷と複数の全身症状を特徴としています。
先端巨大症の参加者の数は、生化学的アッセイ（IGF-1、GH、OGTT）および機器検査法（MRI）を使用して、臨床的に重要な一連の関連する身体障害が確認された参加者で決定されました。
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参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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身体障害を併発している参加者の割合
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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関連する身体障害を併発している参加者の割合は、先端巨大症の診断の確認に関連して報告されました。
併発障害は、状態または診断の既往歴であった。
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ベースライン時 (1 日目)
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微小腺腫およびマクロ腺腫の参加者の割合
時間枠：参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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参加者は、研究中に少なくとも 1 つの微小腺腫またはマクロ腺腫があった場合、微小腺腫またはマクロ腺腫を有すると見なされました。
微小腺腫は、サイズが 10 mm 以下の良性下垂体腫瘍であり、マクロ腺腫は、サイズが 10 mm を超える良性下垂体腫瘍です。
下垂体MRI検査中に登録された微小腺腫およびマクロ腺腫の参加者の割合が報告されました。
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参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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先端巨大症を追跡するための最も特徴的な主観的および客観的兆候を持つ参加者の割合
時間枠：参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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先端巨大症は、関連する身体障害の臨床的に重要なセットに基づいて診断され、ロジスティック回帰および正準判別分析によって評価されました。
関連する身体障害（予測因子）の臨床的に重要なセットに基づく先端巨大症診断の可能性は、ロジスティック回帰および標準判別分析によって評価されました。
身体障害のそれぞれが先端巨大症診断の危険因子となる程度を調査するために、すべての予測変数が各分析に入力されました。
ロジスティック回帰分析および正準判別分析のために、先端巨大症があるかどうかが予測された参加者の割合が提示されます。
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参加者は約21か月にわたってスクリーニングされました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月5日
一次修了 (実際)
2015年9月15日
研究の完了 (実際)
2015年9月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。