Akromegaliaseulontaohjelma potilailla, joilla on siihen liittyviä somaattisia häiriöitä (ACROSCREEN)
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
Akromegaliaseulontaohjelma somaattisista häiriöistä kärsivillä potilailla, joita tarkkaillaan Moskovan terveyslautakunnan endokrinologian hoitolaitoksessa ja ensimmäisen Moskovan osavaltion lääketieteellisen yliopiston endokrinologian sairaalassa taudin varhaista tunnistamista varten.
Protokollan ensisijaisena tavoitteena on määrittää akromegaliaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus suhteessa tutkittujen potilaiden kokonaismäärään, joilla on varmistettu kliinisesti merkittävä joukko asiaan liittyviä somaattisia häiriöitä laboratorion avulla (insuliinin kaltainen kasvutekijä I, kasvuhormoni, suun glukoosi). -Toleranssitesti [IGF-1, GH, OGTT]) ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät (Magnetic Resonance Imaging [MRI]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akromegaliaan liittyviä somaattisia häiriöitä, joita tarkkaillaan Moskovan terveyslautakunnan endokrinologian sairaalassa ja ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston endokrinologisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on siihen liittyviä somaattisia häiriöitä, jotka on havaittu Moskovan endokrinologian sairaalassa tai ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston endokrinologisessa sairaalassa
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kyselyyn osallistumista varten ennen tietojen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jo diagnosoitu akromegalia
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akromegaliapotilaat
|
Tämä on kysely, joka ei sisällä interventiota rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien tutkimusterapian tai erityisten tutkimusmenetelmien käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu akromegalia
Aikaikkuna: Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
Akromegalia on hankinnainen patologinen tila, joka liittyy liialliseen kasvuhormonin tuotantoon ja jolle on ominaista somaattinen muodonmuutos ja useita systeemisiä ilmenemismuotoja.
Akromegaliaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus määritettiin osallistujilla, joilla oli vahvistettu kliinisesti merkittävä joukko liittyviä somaattisia häiriöitä käyttämällä biokemiallisia määrityksiä (IGF-1, GH, OGTT) ja instrumentaalisia tutkimusmenetelmiä (MRI).
|
Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin akromegalia käyttämällä biokemiallisia määrityksiä (IGF-1, GH, OGTT) ja instrumentaalisia tutkimusmenetelmiä (MRI)
Aikaikkuna: Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
Akromegalia on hankinnainen patologinen tila, joka liittyy liialliseen kasvuhormonin tuotantoon ja jolle on ominaista somaattinen muodonmuutos ja useita systeemisiä ilmenemismuotoja.
Akromegaliaa sairastavien osallistujien määrä määritettiin osallistujilla, joilla oli vahvistettu kliinisesti merkittävä joukko liittyviä somaattisia häiriöitä käyttämällä biokemiallisia määrityksiä (IGF-1, GH, OGTT) ja instrumentaalisia tutkimusmenetelmiä (MRI).
|
Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on samanaikaisia somaattisia häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli samanaikaisia somaattisia häiriöitä, raportoitiin suhteessa akromegaliadiagnoosin vahvistamiseen.
Samanaikaiset häiriöt olivat aiempi sairaus tai diagnoosi.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Mikroadenoomia ja makroadenoomia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
Osallistujilla laskettiin olevan mikroadenooma tai makroadenooma, jos heillä oli vähintään yksi mikroadenooma tai makroadenooma tutkimuksen aikana.
Mikroadenooma on hyvänlaatuinen aivolisäkkeen kasvain, jonka koko on < 10 mm (mm) ja makroadenooma on hyvänlaatuinen aivolisäkkeen kasvain, jonka koko on > 10 mm.
Aivolisäkkeen MRI-tutkimuksen aikana rekisteröityjen mikroadenoomien ja makroadenoomien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikkein patognomonisimmat subjektiiviset ja objektiiviset merkit akromegalian jäljittämiseksi
Aikaikkuna: Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
Akromegalia diagnosoitiin kliinisesti merkitsevän joukkoon liittyviä somaattisia sairauksia perusteella, ja se arvioitiin logistisella regressiolla ja kanonisella erotteluanalyysillä.
Akromegaliadiagnoosin todennäköisyys, joka perustuu kliinisesti merkittävään joukkoon liittyviä somaattisia häiriöitä (ennustajat), arvioitiin logistisella regressiolla ja kanonisella erotteluanalyysillä.
Sen tutkimiseksi, missä määrin kukin somaattisista häiriöistä muodostaa riskitekijän akromegaliadiagnoosille, kaikki ennustavat muuttujat otettiin jokaiseen analyysiin.
Logistista regressioanalyysiä ja kanonista erotteluanalyysiä varten esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ennustetaan akromegaliaa tai ei.
|
Osallistujia seulottiin noin 21 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-38-52030-280
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .