Program for akromegaliscreening hos patienter med associerede somatiske lidelser (ACROSCREEN)
7. maj 2021 opdateret af: Ipsen
Program for akromegali-screening hos patienter med associerede somatiske lidelser, som observeres på Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary og Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University med henblik på tidlig identifikation af sygdommen.
Det primære formål med protokollen er at definere procentdelen af patienter med akromegali i forhold til det samlede antal screenede patienter med bekræftet klinisk signifikant sæt associerede somatiske lidelser ved hjælp af laboratorie (insulinlignende vækstfaktor I, væksthormon, oral glukose -Tolerancetest [IGF-1, GH, OGTT]) og instrumentelle undersøgelsesmetoder (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
367
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med somatiske lidelser forbundet med akromegali, som observeres på Moscow Board of Health Endocrinology dispensary og Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover med tilhørende somatiske lidelser observeret på Moscow Endocrinology Dispensary eller Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen før indsamling af oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede diagnosticeret med akromegali
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akromegali patienter
|
Dette er en undersøgelse, som ikke involverer nogen indgriben i rutinemæssig klinisk praksis, herunder brug af undersøgelsesterapi eller særlige undersøgelsesmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere diagnosticeret med akromegali
Tidsramme: Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
Akromegali er en erhvervet patologisk tilstand relateret til overdreven produktion af væksthormon og karakteriseret ved somatisk vansiring og flere systemiske manifestationer.
Procentdelen af deltagere med akromegali blev bestemt hos deltagere med et bekræftet klinisk signifikant sæt af associerede somatiske lidelser ved hjælp af biokemiske assays (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøgelsesmetoder (MRI).
|
Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med akromegali ved hjælp af biokemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøgelsesmetoder (MRI)
Tidsramme: Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
Akromegali er en erhvervet patologisk tilstand relateret til overdreven produktion af væksthormon og karakteriseret ved somatisk vansiring og flere systemiske manifestationer.
Antallet af deltagere med akromegali blev bestemt hos deltagere med et bekræftet klinisk signifikant sæt af associerede somatiske lidelser ved hjælp af biokemiske assays (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøgelsesmetoder (MRI).
|
Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med associerede samtidige somatiske lidelser
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Procentdelen af deltagere med tilhørende samtidige somatiske lidelser blev rapporteret i forhold til bekræftelse af akromegalidiagnose.
Samtidige lidelser var tidligere tilstand eller diagnose.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med mikroadenomer og makroadenomer
Tidsramme: Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
Deltagerne blev talt som havende et mikroadenom eller makroadenom, hvis de havde mindst ét mikroadenom eller makroadenom under undersøgelsen.
Mikroadenom er en godartet hypofysetumor størrelse <=10 millimeter (mm) og makroadenom er en godartet hypofysetumor størrelse >10 mm.
Procentdelen af deltagere med mikroadenomer og makroadenomer registreret under hypofyse-MR-undersøgelse blev rapporteret.
|
Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med de mest patognomoniske subjektive og objektive tegn til sporing af akromegali
Tidsramme: Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
Akromegali diagnosticeret baseret på et klinisk signifikant sæt af associerede somatiske lidelser og blev vurderet ved logistisk regression og kanonisk diskriminantanalyse.
Sandsynligheden for akromegalidiagnose, baseret på et klinisk signifikant sæt af associerede somatiske lidelser (prædiktorer) blev vurderet ved logistisk regression og kanonisk diskriminantanalyse.
For at undersøge i hvilket omfang hver af de somatiske lidelser udgør en risikofaktor for akromegali-diagnose, blev alle prædiktorvariabler indtastet i hver analyse.
Procentdelen af deltagere, der forventes at have akromegali eller ej, præsenteres for den logistiske regressionsanalyse og den kanoniske diskriminantanalyse.
|
Deltagerne blev screenet over cirka 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2013
Først opslået (Skøn)
25. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-38-52030-280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel tværsnitsundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Methodist Health SystemAfsluttet