Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for akromegaliscreening hos pasienter med assosierte somatiske lidelser (ACROSCREEN)

7. mai 2021 oppdatert av: Ipsen

Program for akromegali-screening hos pasienter med assosierte somatiske lidelser, som blir observert ved Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary og Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University med henblikk på tidlig identifisering av sykdommen.

Hovedmålet med protokollen er å definere prosentandelen av pasienter med akromegali i forhold til det totale antallet screenede pasienter med bekreftet klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser ved hjelp av laboratorie (insulinlignende vekstfaktor I, veksthormon, oral glukose -Toleransetest [IGF-1, GH, OGTT]) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (Magnetic Resonance Imaging [MRI]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

367

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med somatiske lidelser assosiert med akromegali, som er observert ved Moscow Board of Health Endocrinology dispensary og Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og over med tilhørende somatiske lidelser observert ved Moscow Endocrinology dispensary eller Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University
  • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke for deltakelse i undersøkelsen før innhenting av informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede diagnostisert med akromegali
  • Pasientens avslag på å delta i undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akromegalipasienter
Dette er en undersøkelse som ikke involverer noen intervensjon i rutinemessig klinisk praksis, inkludert bruk av undersøkelsesterapi eller spesielle undersøkelsesmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere diagnostisert med akromegali
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
Akromegali er en ervervet patologisk tilstand relatert til overdreven produksjon av veksthormon og preget av somatisk vansiring og flere systemiske manifestasjoner. Prosentandelen av deltakere med akromegali ble bestemt hos deltakere med et bekreftet klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser ved bruk av biokjemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (MRI).
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av biokjemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (MRI)
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
Akromegali er en ervervet patologisk tilstand relatert til overdreven produksjon av veksthormon og preget av somatisk vansiring og flere systemiske manifestasjoner. Antall deltakere med akromegali ble bestemt hos deltakere med et bekreftet klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser ved bruk av biokjemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (MRI).
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
Prosentandel av deltakere med assosierte samtidige somatiske lidelser
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Prosentandelen av deltakere med tilhørende samtidige somatiske lidelser ble rapportert i forhold til bekreftelse av akromegalidiagnose. Samtidige lidelser var tidligere tilstand eller diagnose.
Ved baseline (dag 1)
Prosentandel av deltakere med mikroadenomer og makroadenomer
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
Deltakerne ble regnet som å ha mikroadenom eller makroadenom hvis de hadde minst ett mikroadenom eller makroadenom i løpet av studien. Mikroadenom er en godartet hypofysetumor størrelse <=10 millimeter (mm) og makroadenom er en godartet hypofysetumor størrelse >10 mm. Prosentandelen av deltakere med mikroadenomer og makroadenomer registrert under hypofyse MR-undersøkelse ble rapportert.
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
Prosentandel av deltakere med de mest patognomoniske subjektive og objektive tegnene for å spore akromegali
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
Akromegali diagnostisert basert på et klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser og ble vurdert ved logistisk regresjon og kanonisk diskriminantanalyse. Sannsynligheten for akromegalidiagnose, basert på et klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser (prediktorer) ble vurdert ved logistisk regresjon og kanonisk diskriminantanalyse. For å undersøke i hvilken grad hver av de somatiske lidelsene utgjør en risikofaktor for akromegalidiagnose, ble alle prediktorvariablene lagt inn i hver analyse. Prosentandelen av deltakere som er spådd å ha akromegali eller ikke, presenteres for den logistiske regresjonsanalysen og den kanoniske diskriminantanalysen.
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell tverrsnittsundersøkelse

3
Abonnere