- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02020967
Program for akromegaliscreening hos pasienter med assosierte somatiske lidelser (ACROSCREEN)
7. mai 2021 oppdatert av: Ipsen
Program for akromegali-screening hos pasienter med assosierte somatiske lidelser, som blir observert ved Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary og Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University med henblikk på tidlig identifisering av sykdommen.
Hovedmålet med protokollen er å definere prosentandelen av pasienter med akromegali i forhold til det totale antallet screenede pasienter med bekreftet klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser ved hjelp av laboratorie (insulinlignende vekstfaktor I, veksthormon, oral glukose -Toleransetest [IGF-1, GH, OGTT]) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (Magnetic Resonance Imaging [MRI]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
367
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med somatiske lidelser assosiert med akromegali, som er observert ved Moscow Board of Health Endocrinology dispensary og Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og over med tilhørende somatiske lidelser observert ved Moscow Endocrinology dispensary eller Endocrinology Hospital ved First Moscow State Medical University
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke for deltakelse i undersøkelsen før innhenting av informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede diagnostisert med akromegali
- Pasientens avslag på å delta i undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akromegalipasienter
|
Dette er en undersøkelse som ikke involverer noen intervensjon i rutinemessig klinisk praksis, inkludert bruk av undersøkelsesterapi eller spesielle undersøkelsesmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere diagnostisert med akromegali
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Akromegali er en ervervet patologisk tilstand relatert til overdreven produksjon av veksthormon og preget av somatisk vansiring og flere systemiske manifestasjoner.
Prosentandelen av deltakere med akromegali ble bestemt hos deltakere med et bekreftet klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser ved bruk av biokjemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (MRI).
|
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere diagnostisert med akromegali ved bruk av biokjemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (MRI)
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Akromegali er en ervervet patologisk tilstand relatert til overdreven produksjon av veksthormon og preget av somatisk vansiring og flere systemiske manifestasjoner.
Antall deltakere med akromegali ble bestemt hos deltakere med et bekreftet klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser ved bruk av biokjemiske analyser (IGF-1, GH, OGTT) og instrumentelle undersøkelsesmetoder (MRI).
|
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Prosentandel av deltakere med assosierte samtidige somatiske lidelser
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Prosentandelen av deltakere med tilhørende samtidige somatiske lidelser ble rapportert i forhold til bekreftelse av akromegalidiagnose.
Samtidige lidelser var tidligere tilstand eller diagnose.
|
Ved baseline (dag 1)
|
Prosentandel av deltakere med mikroadenomer og makroadenomer
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Deltakerne ble regnet som å ha mikroadenom eller makroadenom hvis de hadde minst ett mikroadenom eller makroadenom i løpet av studien.
Mikroadenom er en godartet hypofysetumor størrelse <=10 millimeter (mm) og makroadenom er en godartet hypofysetumor størrelse >10 mm.
Prosentandelen av deltakere med mikroadenomer og makroadenomer registrert under hypofyse MR-undersøkelse ble rapportert.
|
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Prosentandel av deltakere med de mest patognomoniske subjektive og objektive tegnene for å spore akromegali
Tidsramme: Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Akromegali diagnostisert basert på et klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser og ble vurdert ved logistisk regresjon og kanonisk diskriminantanalyse.
Sannsynligheten for akromegalidiagnose, basert på et klinisk signifikant sett med assosierte somatiske lidelser (prediktorer) ble vurdert ved logistisk regresjon og kanonisk diskriminantanalyse.
For å undersøke i hvilken grad hver av de somatiske lidelsene utgjør en risikofaktor for akromegalidiagnose, ble alle prediktorvariablene lagt inn i hver analyse.
Prosentandelen av deltakere som er spådd å ha akromegali eller ikke, presenteres for den logistiske regresjonsanalysen og den kanoniske diskriminantanalysen.
|
Deltakerne ble screenet over omtrent 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-38-52030-280
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell tverrsnittsundersøkelse
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken