Programa de Triagem de Acromegalia em Pacientes com Distúrbios Somáticos Associados (ACROSCREEN)
7 de maio de 2021 atualizado por: Ipsen
Programa de Triagem de Acromegalia em Pacientes com Distúrbios Somáticos Associados, Observados no Dispensário de Endocrinologia e Hospital de Endocrinologia do Conselho de Saúde de Moscou na Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou para fins de identificação precoce da doença.
O objetivo primário do protocolo é definir a porcentagem de pacientes com acromegalia em relação ao número total de pacientes rastreados com conjunto clinicamente significativo confirmado de distúrbios somáticos associados com a ajuda de laboratório (fator de crescimento semelhante à insulina I, hormônio do crescimento, glicose oral -Teste de tolerância [IGF-1, GH, OGTT]) e métodos de exame instrumental (Ressonância Magnética [MRI]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
367
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com distúrbios somáticos associados à acromegalia, que são observados no dispensário de Endocrinologia do Conselho de Saúde de Moscou e no Hospital de Endocrinologia da Primeira Universidade Estadual de Medicina de Moscou
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com distúrbios somáticos associados observados no dispensário de Endocrinologia de Moscou ou no Hospital de Endocrinologia da Primeira Universidade Estadual de Medicina de Moscou
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação na pesquisa antes da coleta de qualquer informação.
Critério de exclusão:
- Paciente já diagnosticado com acromegalia
- Recusa do paciente em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com acromegalia
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Esta é uma pesquisa que não envolve nenhuma intervenção na prática clínica de rotina, incluindo o uso de qualquer terapia experimental ou métodos de exame especiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes diagnosticados com acromegalia
Prazo: Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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A acromegalia é uma condição patológica adquirida relacionada à produção excessiva de hormônio do crescimento e caracterizada por desfiguração somática e múltiplas manifestações sistêmicas.
A porcentagem de participantes com acromegalia foi determinada em participantes com um conjunto clinicamente significativo confirmado de distúrbios somáticos associados usando ensaios bioquímicos (IGF-1, GH, OGTT) e métodos de exame instrumental (MRI).
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Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes diagnosticados com acromegalia usando ensaios bioquímicos (IGF-1, GH, OGTT) e métodos de exame instrumental (MRI)
Prazo: Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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A acromegalia é uma condição patológica adquirida relacionada à produção excessiva de hormônio do crescimento e caracterizada por desfiguração somática e múltiplas manifestações sistêmicas.
O número de participantes com acromegalia foi determinado em participantes com um conjunto clinicamente significativo confirmado de distúrbios somáticos associados usando ensaios bioquímicos (IGF-1, GH, OGTT) e métodos de exame instrumental (MRI).
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Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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Porcentagem de participantes com distúrbios somáticos concomitantes associados
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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A porcentagem de participantes com distúrbios somáticos concomitantes associados foi relatada em relação à confirmação do diagnóstico de acromegalia.
Distúrbios concomitantes foram história prévia de condição ou diagnóstico.
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Na linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes com microadenomas e macroadenomas
Prazo: Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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Os participantes foram contados como tendo microadenomas ou macroadenomas se tivessem pelo menos um microadenoma ou macroadenoma durante o estudo.
Microadenoma é um tumor benigno da hipófise com tamanho <= 10 milímetros (mm) e macroadenoma é um tumor benigno da hipófise com tamanho >10 mm.
Foi relatada a porcentagem de participantes com microadenomas e macroadenomas registrados durante o exame de ressonância magnética da hipófise.
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Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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Porcentagem de participantes com os sinais subjetivos e objetivos mais patognomônicos para rastreamento de acromegalia
Prazo: Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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A acromegalia foi diagnosticada com base em um conjunto clinicamente significativo de distúrbios somáticos associados e foi avaliada por regressão logística e análise discriminante canônica.
A probabilidade de diagnóstico de acromegalia, com base em um conjunto clinicamente significativo de distúrbios somáticos associados (preditores), foi avaliada por regressão logística e análise discriminante canônica.
Para investigar até que ponto cada um dos distúrbios somáticos representa um fator de risco para o diagnóstico de acromegalia, todas as variáveis preditoras foram inseridas em cada análise.
A porcentagem de participantes previstos para ter ou não acromegalia é apresentada para a análise de regressão logística e a análise discriminante canônica.
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Os participantes foram selecionados durante aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-38-52030-280
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